Een onderzoek naar uitkomsten na bio-versterkte canaloplastiek bij ogen met open-kamerhoekglaucoom (BOOST)
Een observationele studie naar veiligheids- en effectiviteitsuitkomsten na bio-gereïnforceerde canaloplastie voor trabeculaire uitstroomverbetering in ogen met openkamerhoekglaucoom (De BOOST-studie)
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de resultaten na bio-versterkte canaloplastie-operatie om de afvoer van kamerwater te verbeteren bij patiënten met OAG. De centrale vraag die de studie beoogt te beantwoorden is:
Hoeveel verlaagt de operatieve ingreep de druk in het oog en wat is de duurzaamheid van dit effect?
Deelnemers zullen gedurende 2 jaar na de operatie terugkomen voor periodieke oogonderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is om postoperatieve uitkomsten in een real-world setting te evalueren na bio-versterkte canaloplastie voor trabeculaire outflow verbetering in ogen met OAG. Uitkomsten van belang zijn onder meer verandering in intraoculaire druk (IOP), verandering in het gebruik van glaucoommedicatie, gerelateerde bijwerkingen en chirurgische heringrepen voor aanvullende IOP-controle.
Patiënten zullen worden benaderd voor deelname aan de studie op basis van de beoordeling van de onderzoeker dat chirurgische interventie nodig is om de streef-IOP te handhaven en de patiënt baat kan hebben bij bio-versterkte canaloplastie.
Na de operatie worden gegevens verzameld uit deelnemersonderzoeken op dag 1 en op ongeveer 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. De onderzoeken bij elk bezoek worden uitgevoerd volgens de standaardzorg van de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Chico, California, Verenigde Staten, 95928
- North Valley Eye Care
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Cataract & Laser Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott & Christie EyeCare Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79922
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Diagnose van OAG in het studieoog en een kandidaat voor bio-versterkte canaloplastiek voor verbetering van het kamerwaterafvoer, zoals bepaald door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
1. Diagnose van acuut kamerhoekafsluiting, traumatisch, congenitaal, maligne, uveitisch of neovasculair glaucoom in het studieoog 2. Eerdere minimaal invasieve of filterende glaucoomchirurgie in het studieoog 3. Eerdere IOD-verlagende procedure ≤ 12 weken voor bio-versterkte canaloplastiek in het studieoog 5. Eerdere experimentele of niet-standaard procedures en/of behandelingen ≤ 12 weken voor bio-versterkte canaloplastiek
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bio-reinforced canaloplasty
Participants with OAG who undergo canaloplasty followed by intraluminal placement of minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue within Schlemm's canal lumen.
|
A canaloplasty procedure is performed using AlloSpan Canal manual surgical instrumentation.
After canaloplasty, minimally manipulated, homologous-use scleral allograft tissue is placed within in the canal-wall region of the Schlemm's canal lumen to provide structural reinforcement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in IOP
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Gemiddelde verandering in IOP in vergelijking met baseline zonder toename van IOP-verlagende medicatie of secundaire IOP-verlagende chirurgie
|
12 maanden, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel ogen met ≥ 20% IOP-reductie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Aandeel ogen met ≥ 20% IOP-reductie vergeleken met baseline zonder toename van IOP-verlagende medicatie of secundaire IOP-verlagende chirurgie
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Aandeel ogen dat een IOD-verlaging ≥ 20% bereikt zonder glaucoommedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Aandeel ogen dat een IOP-verlaging van ≥ 20% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde zonder gebruik van IOP-verlagende medicatie of IOP-verlagende chirurgie
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in glaucoommedicatiegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Gemiddelde verandering in IOP-verlagende medicatie vergeleken met baseline in ogen zonder secundaire IOP-verlagende chirurgie
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Aandeel ogen met IOP ≥ 6 mmHg en ≤ 18 mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Aandeel ogen met IOP ≥ 6 mmHg en ≤ 18 mmHg zonder toename van IOP-verlagende medicatie of secundaire IOP-verlagende chirurgie
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Aandeel ogen met IOP ≥ 6 mmHg en ≤ 18 mmHg zonder glaucoommedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Aandeel ogen met IOP ≥ 6 mmHg en ≤ 18 mmHg, zonder gebruik van IOP-verlagende medicatie of IOP-verlagende chirurgie
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Gerelateerde oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van oculaire bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd zijn aan het onderzoeksproduct of de chirurgische ingreep
|
24 maanden
|
|
Frequentie van secundaire chirurgische ingrepen voor IOP-controle
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundaire chirurgische ingrepen voor IOP-controle
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITR-CAN-041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .