Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar uitkomsten na bio-versterkte canaloplastiek bij ogen met open-kamerhoekglaucoom (BOOST)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Iantrek, Inc.

Een observationele studie naar veiligheids- en effectiviteitsuitkomsten na bio-gereïnforceerde canaloplastie voor trabeculaire uitstroomverbetering in ogen met openkamerhoekglaucoom (De BOOST-studie)

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de resultaten na bio-versterkte canaloplastie-operatie om de afvoer van kamerwater te verbeteren bij patiënten met OAG. De centrale vraag die de studie beoogt te beantwoorden is:

Hoeveel verlaagt de operatieve ingreep de druk in het oog en wat is de duurzaamheid van dit effect?

Deelnemers zullen gedurende 2 jaar na de operatie terugkomen voor periodieke oogonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is om postoperatieve uitkomsten in een real-world setting te evalueren na bio-versterkte canaloplastie voor trabeculaire outflow verbetering in ogen met OAG. Uitkomsten van belang zijn onder meer verandering in intraoculaire druk (IOP), verandering in het gebruik van glaucoommedicatie, gerelateerde bijwerkingen en chirurgische heringrepen voor aanvullende IOP-controle.

Patiënten zullen worden benaderd voor deelname aan de studie op basis van de beoordeling van de onderzoeker dat chirurgische interventie nodig is om de streef-IOP te handhaven en de patiënt baat kan hebben bij bio-versterkte canaloplastie.

Na de operatie worden gegevens verzameld uit deelnemersonderzoeken op dag 1 en op ongeveer 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. De onderzoeken bij elk bezoek worden uitgevoerd volgens de standaardzorg van de onderzoeker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chico, California, Verenigde Staten, 95928
        • Ridge Eye Care, Inc.
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Key Whitman Eye Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79922
        • El Paso Eye Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met OAG bij wie wordt vastgesteld dat chirurgische interventie nodig is voor het behoud van de streef-IOD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van OAG in het studieoog en een kandidaat voor bio-versterkte canaloplastiek voor verbetering van het kamerwaterafvoer, zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van acuut kamerhoekafsluiting, traumatisch, congenitaal, maligne, uveitisch of neovasculair glaucoom in het studieoog 2. Eerdere minimaal invasieve of filterende glaucoomchirurgie in het studieoog 3. Eerdere IOD-verlagende procedure ≤ 12 weken voor bio-versterkte canaloplastiek in het studieoog 5. Eerdere experimentele of niet-standaard procedures en/of behandelingen ≤ 12 weken voor bio-versterkte canaloplastiek

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bio-versterkte canaloplastie
Deelnemers met OAG die de bio-versterkte canaloplastie procedure ondergaan om de trabeculaire uitstroom te verbeteren voor het bereiken/behouden van de streef-IOD.
Procedure: AlloSpan Kanaalplatform Bio-versterkte Kanaalplastiek
Bio-versterkte canaloplastiek met behulp van het AlloSpan Canal Platform is een gonio-interventionele benadering om de trabeculaire uitstroom te verbeteren. Standaard gonio-positionering van de microscoop en het hoofd is betrokken. Er wordt een heldere hoornvliesincisie tijdelijk uitgevoerd. De voorste oogkamer wordt gevuld met visco-elastisch materiaal en de kamerhoek wordt uitgezet en gevisualiseerd om de gonio-structuren te identificeren. Er wordt een ingangsgonio-punctie van het trabeculaire netwerk uitgevoerd om het kanaal binnen te gaan en canaloplastiek wordt uitgevoerd met intraluminale dilatatie. Na canaloplastiek wordt een segmentaal kanaalsteunimplantaat bestaande uit allograft scleraweefsel geplaatst voor aanhoudende kanaalversterking en verwijding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in IOP
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Gemiddelde verandering in IOP in vergelijking met baseline zonder toename van IOP-verlagende medicatie of secundaire IOP-verlagende chirurgie
12 maanden, 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel ogen met ≥ 20% IOP-reductie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Aandeel ogen met ≥ 20% IOP-reductie vergeleken met baseline zonder toename van IOP-verlagende medicatie of secundaire IOP-verlagende chirurgie
12 maanden, 24 maanden
Aandeel ogen dat een IOD-verlaging ≥ 20% bereikt zonder glaucoommedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Aandeel ogen dat een IOP-verlaging van ≥ 20% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde zonder gebruik van IOP-verlagende medicatie of IOP-verlagende chirurgie
12 maanden, 24 maanden
Gemiddelde verandering in glaucoommedicatiegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Gemiddelde verandering in IOP-verlagende medicatie vergeleken met baseline in ogen zonder secundaire IOP-verlagende chirurgie
12 maanden, 24 maanden
Aandeel ogen met IOP ≥ 6 mmHg en ≤ 18 mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Aandeel ogen met IOP ≥ 6 mmHg en ≤ 18 mmHg zonder toename van IOP-verlagende medicatie of secundaire IOP-verlagende chirurgie
12 maanden, 24 maanden
Aandeel ogen met IOP ≥ 6 mmHg en ≤ 18 mmHg zonder glaucoommedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Aandeel ogen met IOP ≥ 6 mmHg en ≤ 18 mmHg, zonder gebruik van IOP-verlagende medicatie of IOP-verlagende chirurgie
12 maanden, 24 maanden
Gerelateerde oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van oculaire bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd zijn aan het onderzoeksproduct of de chirurgische ingreep
24 maanden
Frequentie van secundaire chirurgische ingrepen voor IOP-controle
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundaire chirurgische ingrepen voor IOP-controle
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iantrek, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITR-CAN-041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openkamerhoekglaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren