Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sugli esiti a seguito della canaloplastica bio-rinforzata in occhi con glaucoma ad angolo aperto (BOOST)

20 maggio 2026 aggiornato da: Iantrek, Inc.

Uno studio osservazionale sugli esiti di sicurezza ed efficacia dopo canaloplastica bio-rinforzata per il miglioramento del deflusso trabecolare negli occhi con glaucoma ad angolo aperto (Lo Studio BOOST)

L'obiettivo di questo studio è conoscere i risultati dopo l'intervento di canaloplastica bio-rinforzata per migliorare il deflusso dell'umor acqueo nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG). La domanda chiave che lo studio mira a rispondere è:

Quanto la procedura chirurgica riduce la pressione all'interno dell'occhio e qual è la durata di questo effetto?

I partecipanti torneranno per esami oculistici periodici per 2 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare gli esiti postoperatori in un contesto reale dopo canaloplastica bio-rinforzata per il miglioramento del deflusso trabecolare in occhi con OAG. Gli esiti di interesse includono la variazione della pressione intraoculare (IOP), la variazione nell'uso di farmaci per il glaucoma, gli eventi avversi correlati e le reinterventi chirurgici per un ulteriore controllo della IOP.

I pazienti saranno avvicinati per l'arruolamento nello studio sulla base della determinazione dello sperimentatore che l'intervento chirurgico è necessario per mantenere la IOP target e il paziente potrebbe beneficiare della canaloplastica bio-rinforzata.

Dopo l'intervento, i dati saranno raccolti dagli esami dei partecipanti il giorno 1 e a circa 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. Gli esami ad ogni visita vengono eseguiti secondo lo standard di cura dello sperimentatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95928
        • Ridge Eye Care, Inc.
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Key Whitman Eye Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79922
        • El Paso Eye Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con OAG per i quali si determina la necessità di un intervento chirurgico per il mantenimento dell'IOP target

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) nell'occhio in studio e candidato a canaloplastica bio-rinforzata per migliorare il deflusso dell'umore acqueo, come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso acuto, traumatico, congenito, maligno, uveitico o neovascolare nell'occhio in studio 2. Precedente intervento di chirurgia del glaucoma minimamente invasivo o filtrante nell'occhio in studio 3. Precedente procedura di riduzione della pressione intraoculare ≤ 12 settimane prima della canaloplastica bio-rinforzata nell'occhio in studio 5. Precedenti procedure sperimentali o non standard e/o trattamenti ≤ 12 settimane prima della canaloplastica bio-rinforzata

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Canaloplastia bio-rinforzata
Partecipanti con OAG che si sottopongono alla procedura di canaloplastia bio-rinforzata per migliorare il deflusso trabecolare al fine di raggiungere/mantenere la PIO target.
Procedura: AlloSpan Piattaforma Canalare Canaloplastica Bio-Rinforzata
La canaloplastica bio-rinforzata utilizzando la Piattaforma Canalare AlloSpan è un approccio gonio-interventistico per migliorare il deflusso trabecolare. Viene coinvolto il posizionamento gonio-standard del microscopio e della testa. Viene eseguita un'incisione corneale chiara temporalmente. La camera anteriore viene riempita di viscoelastico e l'angolo viene espanso e visualizzato per identificare le strutture gonio. Viene eseguita una gonio-puntura d'ingresso della maglia trabecolare per entrare nel canale e viene eseguita la canaloplastica con dilatazione intraluminale. Dopo la canaloplastica, un impianto di impalcatura canalare segmentale costituito da tessuto sclerale allogenico viene posizionato per un rinforzo e una dilatazione canalare sostenuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della PIO
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Variazione media della PIO rispetto al basale senza aumento dei farmaci ipotonizzanti o chirurgia secondaria per la riduzione della PIO
12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi con riduzione della PIO ≥ 20%
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Proporzione di occhi con riduzione della PIO ≥ 20% rispetto al basale senza aumento dei farmaci ipotonizzanti o chirurgia secondaria per ridurre la PIO
12 mesi, 24 mesi
Proporzione di occhi che raggiungono una riduzione della IOP ≥ 20% senza farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Proporzione di occhi che raggiungono una riduzione della PIO ≥20% rispetto al basale senza l'uso di farmaci ipotonizzanti o interventi chirurgici ipotonizzanti
12 mesi, 24 mesi
Variazione media nell'uso dei farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Variazione media dei farmaci per ridurre la PIO rispetto al basale negli occhi senza chirurgia secondaria per ridurre la PIO
12 mesi, 24 mesi
Proporzione di occhi con PIO ≥ 6 mmHg e ≤ 18 mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Proporzione di occhi con PIO ≥ 6 mmHg e ≤ 18 mmHg senza aumento dei farmaci ipotonizzanti o chirurgia secondaria ipotonizzante
12 mesi, 24 mesi
Proporzione di occhi con IOP ≥ 6 mmHg e ≤ 18 mmHg senza farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Proporzione di occhi con IOP ≥ 6 mmHg e ≤ 18 mmHg, senza uso di farmaci o chirurgia per abbassare la IOP
12 mesi, 24 mesi
Eventi avversi oculari correlati
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di eventi avversi oculari considerati possibilmente, probabilmente o definitivamente correlati al prodotto dello studio o alla procedura chirurgica
24 mesi
Tasso di interventi chirurgici secondari per il controllo della PIO
Lasso di tempo: 24 mesi
Interventi chirurgici secondari per il controllo della PIO
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iantrek, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITR-CAN-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi