Snižuje kapsuloplastika vnější rotaci po korakoidním impingementu?
Snižuje kapsuloplastika vnější rotaci po korakoidním impingementu? Randomizovaná kontrolovaná studie
Korakoidní kotva (Latarjetova procedura) je zlatý standard pro léčbu recidivující přední nestability ramene. Navzdory vynikající pooperační stabilitě byla hlášena redukce vnější rotace, což může ovlivnit funkci, glenohumerální kinematiku a návrat ke sportu, zejména u sportovců v bojových a kontaktních sportech.
Kombinace přední kapsuloplastiky s korakoidním opěrným štítem je mezi chirurgy prováděna nekonzistentně, bez konsenzu; techniky kapsulární opravy spojené s Latarjetovou procedurou se mezi týmy značně liší. Některé týmy rutinně provádějí kapsulární opravu pro zvýšení stability a přesunutí kapsuly na glenoidní lem, zatímco jiné ji považují za nepodstatnou a potenciálně zodpovědnou za další omezení vnější rotace.
Doposud existuje jen málo studií, které by specificky hodnotily dopad kapsuloplastiky na rozsah pohybu kloubu mimo koncový doraz, a dostupné výsledky zůstávají protichůdné. V roce 2023 tým Kim et al. naznačil, že Latarjetova technika bez kapsulární opravy vedla k dobrému obnovení laxity a dobrým klinickým výsledkům, s menším časným pooperačním omezením vnější rotace než u stejné techniky kombinované s kapsulární opravou. Přesto po 1 roce nebyl mezi oběma skupinami žádný významný deficit ve vnější rotaci.
Prospektivní randomizovaná komparativní analýza určí, zda přidání kapsuloplastiky významně mění rozsahy pohybu, za předpokladu identických chirurgických a rehabilitačních protokolů. Výsledky by mohly objasnit indikace tohoto zákroku, optimalizovat chirurgické postupy a zlepšit doporučení pro léčbu nestability ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion Mandon, PhD
- Telefonní číslo: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
Studijní místa
-
-
-
Mérignac, Francie, 33700
- Clinique du Sport
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonní číslo: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florent Baldairon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní indikace k operaci (ztráta kostní tkáně glenoidu, pokročilá Hill-Sachsova léze, neúspěšná Bankartova oprava, kontaktní sporty apod.).
- Rameno dříve neoperované
Vylučovací kritéria:
- Významná patologie rotátorové manžety, přidružená SLAP léze
- Pokročilá osteoartróza glenohumerálního kloubu.
- Opakovaný impingement, anamnéza operace ramene
- Přítomnost závažného deficitu zevní rotace ramene před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oprava otevřené korakoidní impingement bez kapsuloplastiky
|
Všichni pacienti podstoupí otevřenou osteotomii korakoidu provedenou standardní technikou centra. Zákrok se provádí v celkové anestezii kombinované s interskalenální blokádou. Pacient je umístěn v polosedě. Přístup je deltopektorální; po odtržení akromiokorakoidního vazu a šlachy malého prsního svalu se provede osteotomie korakoidního výběžku. Tunel je vytvořen přes sval subskapularis, následuje horizontální kapsulotomie s umístěním vodících stehů na oba kapsulární okraje. Glenoid je přetvarován a opěrka je poté fixována ke glenoidu dvěma šrouby (Asnis-Stryker, průměr 3,5 mm). |
|
Experimentální: Otevřená oprava impingementu korakoidu se standardizovanou přední kapsuloplastikou
|
Všichni pacienti podstoupí otevřenou osteotomii korakoidu provedenou podle standardní techniky centra. Zákrok se provádí v celkové anestezii kombinované s interskalenním blokem. Pacient je umístěn v polosedě. Přístup je delto-pectorální; po odtržení akromiokorakoidního vazu a šlachy malého prsního svalu se provede osteotomie korakoidního výběžku. Tunelem se prochází svalem subscapularis, následuje horizontální kapsulotomie s umístěním vodících stehů na obou okrajích kloubního pouzdra. Glenoid se přetvaruje a zarážka se poté fixuje ke glenoidu dvěma šrouby (Asnis-Stryker, průměr 3,5 mm). Přední kapsuloplastika se provádí pomocí předem definované, reprodukovatelné techniky: horizontální, s kotvou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah vnější rotace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
paže podél těla a v 90° abdukci : měření rozsahu vnější rotace
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva nestability
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Rowe skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Skóre se 4 částmi :
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florent Baldairon, MD, Clinique du Sport
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-65-SBM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .