- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07520669
Reduziert die Kapselraffung die Außenrotation nach einem Coracoid-Impingement?
Reduziert die Kapselplastik die Außenrotation nach einem Coracoid-Impingement? Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Korakoidanker (Latarjet-Verfahren) ist die Goldstandardtechnik zur Behandlung der rezidivierenden vorderen Schulterinstabilität. Trotz ausgezeichneter postoperativer Stabilität wurde eine Verringerung der Außenrotation berichtet, die die Funktion, die glenohumerale Kinematik und die Rückkehr zum Sport beeinträchtigen kann, insbesondere bei Sportlern in Kampf- und Kontaktsportarten.
Die Kombination einer vorderen Kapsuloplastik mit der Korakoidstütze wird von Chirurgen inkonsistent durchgeführt, ohne Konsens; die Kapselreparaturtechniken, die mit dem Latarjet-Verfahren verbunden sind, variieren stark zwischen den Teams. Einige Teams führen routinemäßig eine Kapselreparatur durch, um die Stabilität zu verbessern und die Kapsel am Glenoidrand neu zu positionieren, während andere sie für nicht wesentlich und möglicherweise für eine weitere Einschränkung der Außenrotation verantwortlich halten.
Bislang gibt es nur wenige Studien, die speziell die Auswirkung der Kapsuloplastik auf den Gelenkbewegungsbereich über den Endanschlag hinaus bewerten, und die verfügbaren Ergebnisse bleiben widersprüchlich. Im Jahr 2023 schlug das Team von Kim et al. vor, dass die Latarjet-Technik ohne Kapselreparatur zu einer guten Wiederherstellung der Laxität und guten klinischen Ergebnissen führte, mit weniger früher postoperativer Einschränkung der Außenrotation als bei derselben Technik in Kombination mit Kapselreparatur. Dennoch gab es nach einem Jahr keinen signifikanten Defizit in der Außenrotation zwischen den beiden Gruppen.
Eine prospektive randomisierte vergleichende Analyse wird feststellen, ob die Hinzufügung einer Kapsuloplastik die Bewegungsbereiche signifikant verändert, bei identischen chirurgischen und Rehabilitationsprotokollen. Die Ergebnisse könnten die Indikationen für dieses Verfahren klären, chirurgische Praktiken optimieren und die Empfehlungen für das Management der Schulterinstabilität verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-Mail: mmandon@vivalto-sante.com
Studienorte
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Mérignac, Frankreich, 33700
- Clinique du Sport
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Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-Mail: mmandon@vivalto-sante.com
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Hauptermittler:
- Florent Baldairon, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standardindikationen für eine Operation (Glenoidknochendefekt, fortgeschrittene Hill-Sachs-Läsion, fehlgeschlagene Bankart-Reparatur, Kontaktsportarten usw.).
- Schulter zuvor nicht operiert
Ausschlusskriterien:
- Signifikante begleitende Rotatorenmanschettenpathologie, begleitende SLAP-Läsion
- Fortgeschrittene Glenohumeralarthrose.
- Rezidivierendes Impingement, Vorgeschichte von Schulteroperationen
- Vorhandensein eines schweren Außenrotationsdefizits der Schulter vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Offene Korakoid-Impingement-Reparatur ohne Kapsuloplastik
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Alle Patienten unterziehen sich einer offenen Korakoid-Osteotomie, die nach der Standardtechnik des Zentrums durchgeführt wird. Der Eingriff erfolgt unter Vollnarkose in Kombination mit einem Interskalenus-Block. Der Patient wird in einer halbsitzenden Position gelagert. Der Zugang ist delto-pectoral; eine Osteotomie des Processus coracoideus wird nach Ablösung des Ligamentum acromiocoracoideum und der Sehne des Musculus pectoralis minor durchgeführt. Ein Tunnel wird durch den Musculus subscapularis geschaffen, gefolgt von einer horizontalen Kapsulotomie mit Platzierung von Führungsnähten an beiden Kapselrändern. Das Glenoid wird neu konturiert, und der Stop wird dann mit zwei Schrauben (Asnis-Stryker, 3,5 mm Durchmesser) am Glenoid fixiert. |
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Experimental: Offene Korakoid-Impingement-Reparatur mit standardisierter anteriorer Kapsuloplastik
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Alle Patienten unterziehen sich einer offenen Korakoid-Osteotomie, die gemäß der Standardtechnik des Zentrums durchgeführt wird. Der Eingriff erfolgt unter Vollnarkose in Kombination mit einem Interskalenusblock. Der Patient wird in einer halbsitzenden Position gelagert. Der Zugang erfolgt delto-pectoral; nach Ablösung des Ligamentum acromiocoracoideum und der Sehne des Musculus pectoralis minor wird eine Osteotomie des Processus coracoideus durchgeführt. Durch den Musculus subscapularis wird ein Tunnel angelegt, gefolgt von einer horizontalen Kapsulotomie mit Platzierung von Führungsnähten an beiden Kapselrändern. Die Glenoidfläche wird neu konturiert, und der Stopp wird dann mit zwei Schrauben (Asnis-Stryker, 3,5 mm Durchmesser) am Glenoid fixiert. Die vordere Kapsuloplastik wird nach einer vordefinierten, reproduzierbaren Technik durchgeführt: horizontal, mit einem Anker. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich der Außenrotation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Arm am Körper und in 90° Abduktion: Messung des Bewegungsumfangs der Außenrotation
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Instabilität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Rowe-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Bewertung mit 4 Teilen:
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Florent Baldairon, MD, Clinique du Sport
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-65-SBM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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