- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07520669
La capsuloplastia riduce la rotazione esterna dopo l'impingement coracoideo?
La capsuloplastia riduce la rotazione esterna dopo l'impingement coracoideo? Uno studio randomizzato controllato
L'ancoraggio coracoideo (procedura di Latarjet) è la tecnica gold standard per il trattamento dell'instabilità anteriore ricorrente della spalla. Nonostante un'eccellente stabilità postoperatoria, è stata riportata una riduzione della rotazione esterna, che può influenzare la funzione, la cinematica gleno-omerale e il ritorno allo sport, in particolare tra gli atleti degli sport da combattimento e di contatto.
La combinazione di una capsuloplastica anteriore con il rinforzo coracoideo viene eseguita in modo non uniforme tra i chirurghi, senza un consenso; le tecniche di riparazione capsulare associate alla procedura di Latarjet variano ampiamente tra i team. Alcuni team eseguono sistematicamente la riparazione capsulare per aumentare la stabilità e riposizionare la capsula sul bordo glenoideo, mentre altri la considerano non essenziale e potenzialmente responsabile di un'ulteriore limitazione della rotazione esterna.
Ad oggi, ci sono pochi studi che valutano specificamente l'impatto della capsuloplastica sull'ampiezza articolare oltre il punto di arresto, e i risultati disponibili rimangono contraddittori. Nel 2023, il team di Kim et al. ha suggerito che la tecnica di Latarjet senza riparazione capsulare ha portato a un buon ripristino della lassità e a buoni risultati clinici, con una minore limitazione precoce postoperatoria della rotazione esterna rispetto a quella osservata con la stessa tecnica combinata con la riparazione capsulare. Tuttavia, a 1 anno, non c'era un deficit significativo nella rotazione esterna tra i due gruppi.
Un'analisi comparativa prospettica randomizzata determinerà se l'aggiunta della capsuloplastica alteri significativamente le ampiezze di movimento, dati protocolli chirurgici e riabilitativi identici. I risultati potrebbero chiarire le indicazioni per questa procedura, ottimizzare le pratiche chirurgiche e migliorare le raccomandazioni per la gestione dell'instabilità della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marion Mandon, PhD
- Numero di telefono: +33 6 78 27 76 72
- Email: mmandon@vivalto-sante.com
Luoghi di studio
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Mérignac, Francia, 33700
- Clinique du Sport
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Contatto:
- Marion Mandon, PhD
- Numero di telefono: +33 6 78 27 76 72
- Email: mmandon@vivalto-sante.com
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Investigatore principale:
- Florent Baldairon, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazioni standard per l'intervento chirurgico (perdita ossea glenoidea, lesione di Hill-Sachs avanzata, riparazione di Bankart fallita, sport di contatto, ecc.).
- Spalla non precedentemente operata
Criteri di esclusione:
- Patologia significativa associata della cuffia dei rotatori, lesione SLAP associata
- Osteoartrite gleno-omerale avanzata.
- Impingement ricorrente, anamnesi di intervento chirurgico alla spalla
- Presenza di grave deficit di rotazione esterna della spalla prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riparazione dell'impingement coracoideo aperto senza capsuloplastica
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Tutti i pazienti vengono sottoposti a un'osteotomia coracoidea aperta eseguita utilizzando la tecnica standard del centro. La procedura viene eseguita in anestesia generale combinata con un blocco interscalenico. Il paziente viene posizionato in posizione semi-seduta. L'approccio è delto-pettorale; viene eseguita un'osteotomia del processo coracoideo dopo il distacco del legamento acromiocoracoideo e del tendine del piccolo pettorale. Viene creato un tunnel attraverso il muscolo sottoscapolare, seguito da una capsulotomia orizzontale con posizionamento di suture guida su entrambi i margini capsulari. La glena viene riconfigurata, quindi l'arresto viene fissato alla glena con due viti (Asnis-Stryker, 3,5 mm di diametro). |
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Sperimentale: Riparazione dell'impingement coracoideo aperto con capsuloplastica anteriore standardizzata
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Tutti i pazienti vengono sottoposti a un'osteotomia coracoidea aperta eseguita utilizzando la tecnica standard del centro. La procedura viene eseguita in anestesia generale combinata con un blocco interscalenico. Il paziente viene posizionato in posizione semi-seduta. L'approccio è delto-pettorale; viene eseguita un'osteotomia del processo coracoideo dopo il distacco del legamento acromiocoracoideo e del tendine del piccolo pettorale. Viene creato un tunnel attraverso il muscolo sottoscapolare, seguito da una capsulotomia orizzontale con posizionamento di suture guida su entrambi i margini capsulari. La glena viene riconformata e quindi il fermo viene fissato alla glena con due viti (Asnis-Stryker, 3,5 mm di diametro). La capsuloplastica anteriore viene eseguita utilizzando una tecnica predefinita e riproducibile: orizzontale, con un'ancora. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Range di rotazione esterna
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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braccio contro il corpo e in abduzione a 90°: misurazione dell'ampiezza di rotazione esterna
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di instabilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio Rowe
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio con 4 parti:
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Florent Baldairon, MD, Clinique du Sport
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-65-SBM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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