- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07520669
La capsuloplastie réduit-elle la rotation externe après un conflit coracoïdien ?
La capsuloplastie réduit-elle la rotation externe après un conflit coracoïdien ? Un essai contrôlé randomisé
L'ancrage coracoïdien (procédure de Latarjet) est la technique de référence pour traiter l'instabilité antérieure récidivante de l'épaule. Malgré une excellente stabilité postopératoire, une réduction de la rotation externe a été rapportée, ce qui peut affecter la fonction, la cinématique gléno-humérale et le retour au sport, en particulier chez les athlètes pratiquant des sports de combat et de contact.
La combinaison d'une capsuloplastie antérieure avec la butée coracoïdienne est réalisée de manière inconstante parmi les chirurgiens, sans consensus ; les techniques de réparation capsulaire associées à la procédure de Latarjet varient considérablement entre les équipes. Certaines équipes effectuent systématiquement une réparation capsulaire pour améliorer la stabilité et repositionner la capsule sur le rebord glénoïdien, tandis que d'autres la considèrent non essentielle et potentiellement responsable d'une limitation supplémentaire de la rotation externe.
À ce jour, il existe peu d'études évaluant spécifiquement l'impact de la capsuloplastie sur l'amplitude articulaire au-delà de la butée, et les résultats disponibles restent contradictoires. En 2023, l'équipe de Kim et al. a suggéré que la technique de Latarjet sans réparation capsulaire permettait une bonne restauration de la laxité et de bons résultats cliniques, avec une limitation postopératoire précoce de la rotation externe moindre que celle observée avec la même technique combinée à une réparation capsulaire. Néanmoins, à 1 an, il n'y avait pas de déficit significatif en rotation externe entre les deux groupes.
Une analyse comparative randomisée prospective déterminera si l'ajout d'une capsuloplastie modifie significativement les amplitudes de mouvement, compte tenu de protocoles chirurgicaux et de rééducation identiques. Les résultats pourraient clarifier les indications de cette procédure, optimiser les pratiques chirurgicales et améliorer les recommandations pour la prise en charge de l'instabilité de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion Mandon, PhD
- Numéro de téléphone: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
Lieux d'étude
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Mérignac, France, 33700
- Recrutement
- Clinique du Sport
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Contact:
- Marion Mandon, PhD
- Numéro de téléphone: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
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Chercheur principal:
- Florent Baldairon, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Indications standard pour la chirurgie (perte osseuse glénoïdienne, lésion de Hill-Sachs avancée, échec de réparation de Bankart, sports de contact, etc.).
- Épaule non opérée auparavant
Critères d'exclusion :
- Pathologie significative associée de la coiffe des rotateurs, lésion SLAP associée
- Arthrose gléno-humérale avancée.
- Syndrome de conflit récurrent, antécédent de chirurgie de l'épaule
- Présence d'un déficit sévère de rotation externe de l'épaule avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation d'impaction coracoïdienne ouverte sans capsuloplastie
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Tous les patients subissent une ostéotomie coracoïdienne ouverte réalisée selon la technique standard du centre. L'intervention est effectuée sous anesthésie générale combinée à un bloc interscalénique. Le patient est positionné en position semi-assise. L'abord est delto-pectoral ; une ostéotomie du processus coracoïde est réalisée après détachement du ligament acromio-coracoïdien et du tendon du petit pectoral. Un tunnel est créé à travers le muscle sous-scapulaire, suivi d'une capsulotomie horizontale avec mise en place de sutures guides sur les deux bords capsulaires. La glène est remodelée, puis l'arrêt est fixé à la glène avec deux vis (Asnis-Stryker, 3,5 mm de diamètre). |
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Expérimental: Réparation de l’accrochage coracoïdien ouvert avec capsuloplastie antérieure standardisée
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Tous les patients subissent une ostéotomie coracoïdienne ouverte réalisée selon la technique standard du centre. L'intervention est réalisée sous anesthésie générale combinée à un bloc interscalénique. Le patient est positionné en position semi-assise. L'abord est delto-pectoral ; une ostéotomie du processus coracoïde est réalisée après détachement du ligament acromio-coracoïdien et du tendon du petit pectoral. Un tunnel est créé à travers le muscle sous-scapulaire, suivi d'une capsulotomie horizontale avec mise en place de sutures guides sur les deux berges capsulaires. La glène est remodelée, puis le butoir est fixé à la glène avec deux vis (Asnis-Stryker, de 3,5 mm de diamètre). Une capsuloplastie antérieure est réalisée selon une technique prédéfinie et reproductible : horizontale, avec une ancre. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de rotation externe
Délai: 12 mois après l'opération
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bras contre le corps et en abduction à 90° : mesure de l'amplitude de rotation externe
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive d'instabilité
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Score de Rowe
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Score avec 4 parties :
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florent Baldairon, MD, Clinique du Sport
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-65-SBM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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