Reduserer kapselplastikk ekstern rotasjon etter coracoidimpingement?
Reduserer kapsuloplastikk ekstern rotasjon etter korakoid impingement? En randomisert kontrollert studie
Korakoidankeren (Latarjet-prosedyren) er gullstandarden for behandling av tilbakevendende fremre skulderinstabilitet. Til tross for utmerket postoperativ stabilitet, er det rapportert en reduksjon i utoverrotasjon, noe som kan påvirke funksjon, glenohumeralkinematikk og tilbakevending til sport, spesielt blant utøvere i kampsport og kontaktsport.
Kombinasjonen av en fremre kapsuloplasti med korakoidstøtten utføres inkonsekvent blant kirurger, uten enighet; kapselreparasjonsteknikkene knyttet til Latarjet-prosedyren varierer mye mellom team. Noen team utfører rutinemessig kapselreparasjon for å forbedre stabiliteten og reposisjonere kapselen på glenoidkanten, mens andre anser den som unødvendig og potensielt ansvarlig for ytterligere begrensning av utoverrotasjon.
I dag er det få studier som spesifikt evaluerer effekten av kapsuloplasti på leddens bevegelsesutstrekning utover stopppunktet, og de tilgjengelige resultatene forblir motstridende. I 2023 foreslo teamet til Kim et al. at Latarjet-teknikken uten kapselreparasjon resulterte i god gjenoppretting av slapphet og gode kliniske resultater, med mindre tidlig postoperativ begrensning av utoverrotasjon enn det som ble observert med samme teknikken kombinert med kapselreparasjon. Likevel, etter 1 år, var det ingen signifikant reduksjon i utoverrotasjon mellom de to gruppene.
En prospektiv randomisert komparativ analyse vil avgjøre om tillegg av kapsuloplasti signifikant endrer bevegelsesutstrekningene, gitt identiske kirurgiske og rehabiliteringsprotokoller. Resultatene kan avklare indikasjonene for denne prosedyren, optimalisere kirurgiske praksiser og forbedre anbefalinger for håndtering av skulderinstabilitet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-post: mmandon@vivalto-sante.com
Studiesteder
-
-
-
Mérignac, Frankrike, 33700
- Rekruttering
- Clinique du Sport
-
Ta kontakt med:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-post: mmandon@vivalto-sante.com
-
Hovedetterforsker:
- Florent Baldairon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard indikasjoner for kirurgi (glenoid benmangel, avansert Hill-Sachs-lesjon, mislykket Bankart-reparasjon, kontaktsport, etc.).
- Skulderen har ikke tidligere vært operert
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig assosiert rotatormansjettpatologi, assosiert SLAP-lesjon
- Avansert glenohumeral artrose.
- Gjentatt inneklemming, tidligere skulderoperasjon
- Tilstedeværelse av alvorlig ekstern rotasjonsdefekt i skulderen før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen korakoid impingement-reparasjon uten kapsuloplastikk
|
Alle pasienter gjennomgår en åpen korakoid osteotomi utført ved bruk av senterets standardteknikk. Prosedyren utføres under generell anestesi kombinert med en interskalen blokk. Pasienten plasseres i en halvsittende stilling. Tilnærmingen er delto-pektoral; en osteotomi av korakoidprosessen utføres etter løsrivelse av akromiokorakoidligamentet og den lille brystmuskelsenen. En tunnel lages gjennom subskapularismuskelen, etterfulgt av en horisontal kapsulotomi med plassering av ledesuturer på begge kapselkanter. Glenoiden omformes, og stoppet festes deretter til glenoiden med to skruer (Asnis-Stryker, 3,5 mm i diameter). |
|
Eksperimentell: Åpen korakoidimpingement-reparasjon med standardisert anterior kapsuloplastikk
|
Alle pasienter gjennomgår en åpen korakoid osteotomi utført ved bruk av senterets standardteknikk. Prosedyren utføres under generell anestesi kombinert med en interskalen blokk. Pasienten plasseres i en halvsittende stilling. Tilnærmingen er delto-pectoral; en osteotomi av processus coracoideus utføres etter løsrivelse av ligamentum acromiocoracoideum og pectoralis minor-senen. En tunnel lages gjennom subscapularis-muskelen, etterfulgt av en horisontal kapsulotomi med plassering av guidesuturer på begge kapselkanter. Glenoidet omformes, og stoppet festes deretter til glenoidet med to skruer (Asnis-Stryker, 3,5 mm i diameter). Anterior kapsuloplastikk utføres ved bruk av en forhåndsdefinert, reproduserbar teknikk: horisontal, med et anker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av ekstern rotasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
arm mot kroppen og i 90° abduksjon: måling av rekkevidde for ekstern rotasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatt ustabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
|
|
Rowe-skår
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Score med 4 deler :
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florent Baldairon, MD, Clinique du Sport
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-65-SBM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .