- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07520669
A Capsuloplastia Reduz a Rotação Externa Após Impacto Coracoideu?
A Capsuloplastia Reduz a Rotação Externa Após Impacto Coracoide? Um Ensaio Controlado Randomizado
A âncora coracoideia (procedimento de Latarjet) é a técnica padrão-ouro para tratar a instabilidade anterior recorrente do ombro. Apesar da excelente estabilidade pós-operatória, foi relatada uma redução na rotação externa, o que pode afetar a função, a cinemática glenoumeral e o retorno aos desportos, especialmente entre atletas de desportos de combate e de contacto.
A combinação de uma capsuloplastia anterior com o reforço coracoideio é realizada de forma inconsistente entre os cirurgiões, sem consenso; as técnicas de reparação capsular associadas ao procedimento de Latarjet variam muito entre as equipas. Algumas equipas realizam rotineiramente a reparação capsular para aumentar a estabilidade e reposicionar a cápsula na borda glenoideia, enquanto outras consideram-na não essencial e potencialmente responsável por limitar ainda mais a rotação externa.
Até à data, existem poucos estudos a avaliar especificamente o impacto da capsuloplastia na amplitude de movimento articular para além do ponto de parada final, e os resultados disponíveis continuam contraditórios. Em 2023, a equipa de Kim et al. sugeriu que a técnica de Latarjet sem reparação capsular resultou numa boa restauração da laxidão e em bons resultados clínicos, com menos limitação pós-operatória precoce da rotação externa do que a observada com a mesma técnica combinada com reparação capsular. No entanto, ao fim de 1 ano, não houve défice significativo na rotação externa entre os dois grupos.
Uma análise comparativa prospectiva randomizada determinará se a adição da capsuloplastia altera significativamente as amplitudes de movimento, dados protocolos cirúrgicos e de reabilitação idênticos. Os resultados poderão esclarecer as indicações para este procedimento, otimizar as práticas cirúrgicas e melhorar as recomendações para o tratamento da instabilidade do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion Mandon, PhD
- Número de telefone: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
Locais de estudo
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Mérignac, França, 33700
- Recrutamento
- Clinique du Sport
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Contato:
- Marion Mandon, PhD
- Número de telefone: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
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Investigador principal:
- Florent Baldairon, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indicações padrão para cirurgia (perda óssea glenoide, lesão avançada de Hill-Sachs, reparação de Bankart falhada, desportos de contacto, etc.).
- Ombro não operado anteriormente
Critérios de Exclusão:
- Patologia significativa associada do manguito rotador, lesão SLAP associada
- Osteoartrose glenoumeral avançada.
- Impacto recorrente, histórico de cirurgia ao ombro
- Presença de défice severo de rotação externa do ombro antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reparação de impacto coracoide aberto sem capsuloplastia
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Todos os pacientes são submetidos a uma osteotomia coracoideia aberta realizada com a técnica padrão do centro. O procedimento é realizado sob anestesia geral combinada com um bloqueio interescalénico. O paciente é posicionado numa posição semi-sentada. A abordagem é delto-peitoral; é realizada uma osteotomia do processo coracoide após a desinserção do ligamento acromiocoracoide e do tendão do peitoral menor. É criado um túnel através do músculo subescapular, seguido de uma capsulotomia horizontal com colocação de suturas-guia em ambas as margens capsulares. A glenoide é remodelada e, em seguida, o bloco é fixado à glenoide com dois parafusos (Asnis-Stryker, 3,5 mm de diâmetro). |
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Experimental: Reparação de impacto coracoide aberto com capsuloplastia anterior padronizada
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Todos os pacientes são submetidos a uma osteotomia coracoideia aberta realizada com a técnica padrão do centro. O procedimento é realizado sob anestesia geral combinada com um bloqueio interescalénico. O paciente é posicionado numa posição semi-sentada. A abordagem é delto-pectoral; é realizada uma osteotomia do processo coracoideu após desinserção do ligamento acromiocoracoideu e do tendão do peitoral menor. É criado um túnel através do músculo subescapular, seguido de uma capsulotomia horizontal com colocação de suturas-guia em ambas as margens capsulares. A glenoide é recontornada e, em seguida, o bloco é fixado à glenoide com dois parafusos (Asnis-Stryker, 3,5 mm de diâmetro). A capsuloplastia anterior é realizada com uma técnica predefinida e reproduzível: horizontal, com uma âncora. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de rotação externa
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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braço junto ao corpo e em abdução de 90°: medição da amplitude da rotação externa
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de instabilidade
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Pontuação Rowe
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Pontuação com 4 partes :
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florent Baldairon, MD, Clinique du Sport
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-65-SBM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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