Czy kapsułoplastyka zmniejsza rotację zewnętrzną po konflikcie podbarkowym?
Czy kapsuloplastyka zmniejsza rotację zewnętrzną po konflikcie kruczym? Randomizowane badanie kontrolowane
Kotwica wyrostka kruczego (zabieg Latarjeta) jest złotym standardem w leczeniu nawracającej przedniej niestabilności stawu ramiennego. Mimo doskonałej stabilności pooperacyjnej, odnotowano zmniejszenie rotacji zewnętrznej, co może wpływać na funkcję, kinematykę stawu ramienno-łopatkowego oraz powrót do sportu, szczególnie wśród sportowców sportów walki i kontaktowych.
Połączenie przedniej kapusuloplastyki z podparciem wyrostka kruczego jest stosowane niespójnie wśród chirurgów, bez konsensusu; techniki naprawy torebki stawowej związane z zabiegiem Latarjeta znacznie różnią się między zespołami. Niektóre zespoły rutynowo wykonują naprawę torebki w celu zwiększenia stabilności i przemieszczenia torebki na krawędzi panewki, podczas gdy inne uważają ją za nieistotną i potencjalnie odpowiedzialną za dalsze ograniczenie rotacji zewnętrznej.
Do tej pory istnieje niewiele badań specyficznie oceniających wpływ kapusuloplastyki na zakres ruchu w stawie poza ograniczeniem końcowym, a dostępne wyniki pozostają sprzeczne. W 2023 roku zespół Kim i in. zasugerował, że technika Latarjeta bez naprawy torebki daje dobre przywrócenie wiotkości i dobre wyniki kliniczne, z mniejszym wczesnym pooperacyjnym ograniczeniem rotacji zewnętrznej niż obserwowane przy tej samej technice połączonej z naprawą torebki. Niemniej jednak, po 1 roku nie było istotnego deficytu rotacji zewnętrznej między obiema grupami.
Prospektywna randomizowana analiza porównawcza określi, czy dodanie kapusuloplastyki znacząco zmienia zakresy ruchu, przy identycznych protokołach chirurgicznych i rehabilitacyjnych. Wyniki mogą wyjaśnić wskazania do tego zabiegu, zoptymalizować praktyki chirurgiczne oraz poprawić zalecenia dotyczące postępowania w niestabilności stawu ramiennego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion Mandon, PhD
- Numer telefonu: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mérignac, Francja, 33700
- Clinique du Sport
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Numer telefonu: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
Główny śledczy:
- Florent Baldairon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Standardowe wskazania do zabiegu (ubytek kostny panewki, zaawansowane uszkodzenie Hill-Sachsa, niepowodzenie naprawy Bankarta, sporty kontaktowe itp.).
- Brak wcześniejszych operacji barku
Kryteria wykluczenia:
- Znaczna patologia stożka rotatorów, współistniejące uszkodzenie SLAP
- Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-łopatkowego.
- Nawracające konflikt podbarkowy, przebyte operacje barku
- Obecność znacznego deficytu rotacji zewnętrznej barku przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa otwartego zespołu ciasnoty podbarkowej bez kapsuloplastyki
|
Wszyscy pacjenci przechodzą otwartą osteotomię wyrostka kruczego, wykonaną zgodnie ze standardową techniką ośrodka. Zabieg przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą międzypęczkową. Pacjent jest ułożony w pozycji półsiedzącej. Dostęp jest naramienno-piersiowy; osteotomię wyrostka kruczego wykonuje się po odwarstwieniu więzadła barkowo-kruczego oraz ścięgna mięśnia piersiowego mniejszego. Tworzy się tunel przez mięsień podłopatkowy, po czym wykonuje się poziomą kapsulotomię z umieszczeniem szwów prowadzących na obu brzegach torebki. Panewka stawu jest ponownie modelowana, a następnie blokada jest mocowana do panewki za pomocą dwóch śrub (Asnis-Stryker, o średnicy 3,5 mm). |
|
Eksperymentalny: Naprawa otwartego konfliktu podbarkowego z standaryzowaną przednią kapsuloplastyką
|
Wszyscy pacjenci poddawani są otwartej osteotomii wyrostka kruczego wykonanej zgodnie ze standardową techniką ośrodka. Zabieg przeprowadzany jest w znieczuleniu ogólnym połączonym z blokadą międzybłoniastą. Pacjent ułożony jest w pozycji półsiedzącej. Dostęp jest naramienno-piersiowy; osteotomia wyrostka kruczego wykonywana jest po odwarstwieniu więzadła barkowo-obojczykowo-kruczego oraz ścięgna mięśnia piersiowego mniejszego. Tworzony jest tunel przez mięsień podłopatkowy, a następnie wykonuje się poziomą kapsulotomię z umieszczeniem szwów prowadzących na obu brzegach torebki. Panewka jest ponownie modelowana, a następnie stop mocowany jest do panewki za pomocą dwóch śrub (Asnis-Stryker, o średnicy 3,5 mm). Przednia kapsuloplastyka wykonywana jest przy użyciu zdefiniowanej, powtarzalnej techniki: poziomej, z użyciem kotwicy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres rotacji zewnętrznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
ramię przy ciele i w 90° abdukcji : pomiar zakresu rotacji zewnętrznej
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót niestabilności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Skala Rowe'a
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik składa się z 4 części:
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Florent Baldairon, MD, Clinique du Sport
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-65-SBM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .