Csökkenti-e a capsuloplastia a külső rotációt coracoid impingement után?
Csökkenti-e a capsuloplastia a külső rotációt coracoid impingement után? Randomizált kontrollált vizsgálat
A coracoid anchor (Latarjet-műtét) az aranystandard technika a recidiváló anterior vállinstabilitás kezelésére. Kiváló posztoperatív stabilitása ellenére csökkent külső rotációt jelentettek, ami befolyásolhatja a funkciót, a glenohumerális kinematikát és a sportba való visszatérést, különösen a harc- és kontakt sportokban részt vevő sportolók esetében.
A koracoid támaszhoz társított anterior capsuloplastia kombinációja sebészek között inkonzisztensen történik, konszenzus nélkül; a Latarjet-műtéttel társított capsularis javító technikák jelentősen változnak a csapatok között. Egyes csapatok rutinszerűen végzik el a capsularis javítást a stabilitás fokozása és a capsula a glenoid peremén való újrahelyezése érdekében, míg mások nem tartják lényegesnek, és potenciálisan felelősnek tartják a külső rotáció további korlátozásáért.
Napjainkig kevés tanulmány van, amely kifejezetten a capsuloplastia hatását értékeli az ízület mozgástartományára a végálláson túl, és a rendelkezésre álló eredmények ellentmondásosak maradnak. 2023-ban Kim és munkatársai csapata azt javasolta, hogy a capsularis javítás nélküli Latarjet-technika jó laxitás-visszaállítást és jó klinikai eredményeket eredményezett, kevesebb korai posztoperatív külső rotációs korlátozással, mint amit ugyanezen technika capsularis javítással kombinált változatánál figyeltek meg. Ennek ellenére 1 év múlva nem volt szignifikáns különbség a külső rotációban a két csoport között.
Egy prospektív randomizált összehasonlító elemzés meg fogja határozni, hogy a capsuloplastia hozzáadása szignifikánsan megváltoztatja-e a mozgástartományokat, azonos sebészeti és rehabilitációs protokollok mellett. Az eredmények tisztázhatják ennek az eljárásnak az indikációit, optimalizálhatják a sebészeti gyakorlatokat, és javíthatják a vállinstabilitás kezelésére vonatkozó ajánlásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marion Mandon, PhD
- Telefonszám: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mérignac, Franciaország, 33700
- Toborzás
- Clinique du Sport
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonszám: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
Kutatásvezető:
- Florent Baldairon, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Szabványos műtéti indikációk (glenoid csontvesztés, súlyos Hill-Sachs lézió, sikertelen Bankart-javítás, kontakt sportágak stb.).
- Korábban nem műtött váll
Kizárási kritériumok:
- Jelentős rotátor köpeny patológia, társuló SLAP lézió
- Súlyos glenohumeralis osteoarthrosis.
- Ismétlődő bepréselődés, vállműtét előzménye
- Súlyos külső rotációs deficit jelenléte a műtét előtt a vállban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott coracoid impingement javítás capsuloplastia nélkül
|
Minden beteg nyílt korakoid osteotómián esik át, amelyet a központ standard technikájával végeznek. A beavatkozást általános érzéstelenítés mellett, interscalenus blokkal kombinálva végzik. A beteget félülő pozícióban helyezik el. A megközelítés delto-pectoralis; a korakoid nyúlvány osteotómiáját az akromiokorakoid ligament és a pectoralis minor ina leválasztása után végzik. Alagutat hoznak létre a subscapularis izmon keresztül, majd horizontális capsulotómiát végeznek, útmutató fonalakat helyezve el mindkét capsularis szélen. A glenoid újraformálásra kerül, majd a stopot két csavarral rögzítik a glenoidhoz (Asnis-Stryker, 3,5 mm átmérőjű). |
|
Kísérleti: Nyílt coracoid impingement sebészeti beavatkozás standardizált anterior capsuloplastiával
|
Az összes beteg nyitott coracoid osteotómián esik át, amelyet a központ szabványos technikájával végeznek. A beavatkozást általános érzéstelenítés mellett, interscalen blokk kombinációjával hajtják végre. A beteget félülő helyzetbe helyezik. A megközelítés delto-pectoralis; a coracoid nyúlvány osteotómiáját az acromiocoracoid ligament és a pectoralis minor ín leválasztása után végzik. Alagutat hoznak létre a subscapularis izmon keresztül, majd vízszintes capsulotómiát végeznek, útmutató fonalakat helyezve el mindkét capsularis szélen. A glenoidot újraformálják, majd a stopot két csavarral rögzítik a glenoidhoz (Asnis-Stryker, 3,5 mm átmérőjű). Az anterior capsuloplastiát előre meghatározott, reprodukálható technikával végzik: vízszintes, anchorral. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Külső forgatási tartomány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
kar a testhez és 90°-os abdukcióban : külső rotáció mozgástartományának mérése
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Instabilitás visszatérése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
Rowe-pontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Pontszámítás 4 részre osztva:
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florent Baldairon, MD, Clinique du Sport
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-65-SBM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .