Vermindert capsuloplastie de externe rotatie na coracoïd impingement?
Vermindert capsuloplastiek de externe rotatie na coracoïde impingement? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De coracoïde-anchor (Latarjet-procedure) is de gouden standaardtechniek voor de behandeling van recidiverende anterieure schouderinstabiliteit. Ondanks uitstekende postoperatieve stabiliteit is een vermindering van exorotatie gerapporteerd, wat de functie, glenohumerale kinematica en terugkeer naar sport kan beïnvloeden, vooral bij atleten in vechtsporten en contactsporten.
De combinatie van een anterieure capsuloplastie met de coracoïde-steun wordt inconsistent uitgevoerd door chirurgen, zonder consensus; de capsulaire hersteltechnieken geassocieerd met de Latarjet-procedure variëren sterk tussen teams. Sommige teams voeren routinematig capsulair herstel uit om de stabiliteit te verbeteren en de capsule op de glenoïdrand te repositioneren, terwijl anderen het niet essentieel achten en mogelijk verantwoordelijk voor een verdere beperking van exorotatie.
Tot op heden zijn er weinig studies die specifiek de impact van capsuloplastie op het gewrichtsbereik voorbij de eindstop evalueren, en de beschikbare resultaten blijven tegenstrijdig. In 2023 suggereerde het team van Kim et al. dat de Latarjet-techniek zonder capsulair herstel resulteerde in goed herstel van laxiteit en goede klinische uitkomsten, met minder vroege postoperatieve beperking van exorotatie dan waargenomen bij dezelfde techniek gecombineerd met capsulair herstel. Desalniettemin was er na 1 jaar geen significant tekort in exorotatie tussen de twee groepen.
Een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende analyse zal bepalen of de toevoeging van capsuloplastie de bewegingsbereiken significant verandert, gegeven identieke chirurgische en revalidatieprotocollen. De resultaten kunnen de indicaties voor deze procedure verduidelijken, chirurgische praktijken optimaliseren en aanbevelingen voor het beheer van schouderinstabiliteit verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marion Mandon, PhD
- Telefoonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
Studie Locaties
-
-
-
Mérignac, Frankrijk, 33700
- Werving
- Clinique du Sport
-
Contact:
- Marion Mandon, PhD
- Telefoonnummer: +33 6 78 27 76 72
- E-mail: mmandon@vivalto-sante.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Florent Baldairon, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaard indicaties voor operatie (glenoïd botverlies, gevorderde Hill-Sachs-laesie, mislukte Bankart-reparatie, contactsporten, enz.).
- Schouder niet eerder geopereerd
Exclusiecriteria:
- Significante geassocieerde rotator cuff-pathologie, geassocieerde SLAP-laesie
- Gevorderde glenohumerale artrose.
- Recidiverende impingement, voorgeschiedenis van schouderoperatie
- Aanwezigheid van ernstig extern rotatietekort van de schouder voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open coracoïd impingement herstel zonder capsuloplastie
|
Alle patiënten ondergaan een open coracoïde osteotomie uitgevoerd volgens de standaardtechniek van het centrum. De ingreep wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie gecombineerd met een interscalene blokkade. De patiënt wordt gepositioneerd in een halfzittende houding. De benadering is delto-pectoraal; een osteotomie van het processus coracoïdeus wordt uitgevoerd na losmaking van het acromiocoracoïde ligament en de pees van de musculus pectoralis minor. Er wordt een tunnel gemaakt door de musculus subscapularis, gevolgd door een horizontale capsulotomie met plaatsing van geleidingshechtingen op beide capsulaire marges. Het glenoid wordt opnieuw gevormd, waarna de stop wordt vastgezet aan het glenoid met twee schroeven (Asnis-Stryker, 3,5 mm in diameter). |
|
Experimenteel: Open coracoïd impingement herstel met gestandaardiseerde anterieure capsuloplastiek
|
Alle patiënten ondergaan een open coracoïd osteotomie uitgevoerd volgens de standaardtechniek van het centrum. De procedure wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie gecombineerd met een interscalene blokkade. De patiënt wordt gepositioneerd in een halfzittende houding. De benadering is delto-pectoraal; een osteotomie van het coracoïd proces wordt uitgevoerd na losmaking van het acromiocoracoïd ligament en de pectoralis minor pees. Er wordt een tunnel gemaakt door de subscapularis spier, gevolgd door een horizontale capsulotomie met plaatsing van geleide hechtingen op beide capsulaire marges. Het glenoid wordt opnieuw gevormd, en de stop wordt vervolgens aan het glenoid bevestigd met twee schroeven (Asnis-Stryker, 3,5 mm in diameter). Anterieure capsuloplastiek wordt uitgevoerd met een vooraf gedefinieerde, reproduceerbare techniek: horizontaal, met een anker. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van externe rotatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
arm tegen het lichaam en in 90° abductie : meting van het bewegingsbereik van exorotatie
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidief van instabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Rowe-score
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Score met 4 onderdelen:
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florent Baldairon, MD, Clinique du Sport
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-65-SBM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .