Suprapubický příčný řez s uvolněním přímého břišního svalu pro přístup do horní části dutiny břišní: Nová dvourovinná technika řezu břišní stěny v komplexní gynekologické chirurgii
Suprapubický příčný řez s uvolněním přímého břišního svalu pro přístup do horní části peritonea: Nová dvourovinná technika incize břišní stěny v komplexní gynekologické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18–65 let
- Indikace k otevřené gynekologické operaci pro benigní nebo hraniční pánevní nebo abdominopelvické masy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m²
- Ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas a účastnit se sledování
- Velikost masy mezi 15–30 cm, což je považováno za optimální pro techniku STIRRUP (Suprapubický příčný řez s uvolněním rectu pro přístup do horního peritonea) kvůli rovnováze mezi expozicí a minimální morbiditou
Vylučovací kritéria:
- Maligní tumory vyžadující resekci viscer horního břicha (játra, slezina, bránice)
- Nouzová operace
- Předchozí komplexní rekonstrukce břišní stěny s použitím sítě
- Kontraindikace celkové anestezie
- Masy sahající k xiphoidu nebo měřící >30 cm
- Případy vyžadující suprakolickou omentektomii
- Plánovaná lymfadenektomie (zejména pokud je vyžadována komplexní para-aortální disekce lymfatických uzlin)
- Supramezokolické rozšíření tumoru nebo maligní ovariální tumory vyžadující jaterní resekce, splenektomii a resekci bránice
- Těžké komorbidity vylučující elektivní operaci
- Těhotenství
- Předchozí rozsáhlá operace horního břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STIRRUP (Suprapubic Transverse Incision with Rectus Release for Upper Peritoneal access) technika
Kožní řez: Nízký křivkovitý příčný řez bude proveden 2-3 cm nad stydkou sponou, což odpovídá Pfannenstielově místu. Podkožní disekce: Podkožní tkáň bude oddělena mezi fascií Scarpa a přední pochvou přímého břišního svalu přibližně 10-12 cm kraniálně. Řez přední pochvy přímého břišního svalu: Příčný řez bude proveden v přední pochvě přímého břišního svalu přibližně 10-12 cm nad stydkou kostí, rovnoběžně s kožním řezem. Linea alba nebude rozdělena, čímž bude zachována integrita středové fascie. Oddělení přímých břišních svalů: Pod fasciálním oknem budou přímé břišní svaly tupě odděleny ve střední čáře, jako při Pfannenstielově přístupu, aby byla odkryta zadní pochva a peritoneum. Nebude provedeno žádné přerušení svalových vláken. Vstup do peritonea: Peritoneum bude otevřeno ostře pod přímou vizualizací. |
Kožní řez: Nízký křivkovitý příčný řez bude proveden 2-3 cm nad stydkou sponou, což odpovídá Pfannenstielově místu. Podkožní preparace: Podkožní tkáň bude elevována mezi fascií Scarpa a předním listem pochvy přímého břišního svalu přibližně 10-12 cm kraniálně. Řez předního listu pochvy přímého břišního svalu: Příčný řez bude proveden v předním listu pochvy přímého břišního svalu přibližně 10-12 cm nad stydkou kostí, rovnoběžně s kožním řezem. Linea alba nebude přerušena, čímž bude zachována integrita středové fascie. Separace přímých břišních svalů: Pod fasciálním oknem budou přímé břišní svaly tupě separovány ve střední čáře, jako u Pfannenstielova přístupu, k odkrytí zadního listu pochvy a peritonea. Nebude provedena žádná transsekce svalových vláken. Vstup do peritonea: Peritoneum bude otevřeno ostře pod přímou vizualizací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vznik pooperačního seromu
Časové okno: v pooperačním nebo následném sledovacím období (6 měsíců)
|
klinicky detekovatelná podkožní kolekce tekutiny v místě incize, potvrzená klinicky a/nebo ultrazvukem, pokud je indikováno.
|
v pooperačním nebo následném sledovacím období (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-599-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační komplikace
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
University of ArkansasNábor
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno