- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07522905
Virtuální kamarád pohybové terapie pro psychomotorický a sociální rozvoj u dětských onkologických pacientů v remisi
Dopad 12týdenní virtuální pohybové terapie s kamarádem na psychomotorický a sociální vývoj pediatrických onkologických pacientů v remisi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adriana Kaplánová, PhD.
- Telefonní číslo: +421908615773
- E-mail: adriana.kaplanova@uniba.sk
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83340
- Nábor
- National Institute of Children´s Diseases
-
Kontakt:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Telefonní číslo: +421259371512
- E-mail: sekretariat@nudch.eu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 5–12 let
- Diagnóza: akutní lymfoblastická leukémie v úplné remisi
- Léčba akutní lymfoblastické leukémie první linie podle léčebného protokolu
- BUDDY – zdravý kamarád ve věku 5–12 let
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na pohybovém programu méně než 80 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální terapeutický společník pro pohyb
Experimentální skupina účastníků podstoupí 12týdenní BUDDY pohybovou terapii zaměřenou na rozvoj psychomotorických dovedností a socializaci pediatrických onkologických pacientů.
|
Buddy – pohybová terapie (BMT) využívá prvky integrativní pohybové terapie, psychomotorické terapie s aktivačními programy a koncentrační psychomotorické terapie podle rozvrhu tréninkových jednotek (Hatlová 2003). Délka buddy-pohybové terapie je stanovena na 12 týdnů s frekvencí 2× týdně po 60 minutách. Hlavní část BMT bude tematická a bude se skládat ze 4 modulů, přizpůsobených věku a specifikům dětí: a) zaměřená především na rozvoj jemné a hrubé motoriky; b) rozvoj koordinace obou rukou; c) rozvoj koordinace těla, d) rozvoj síly a obratnosti. Budou do ní zařazeny prvky aktivační psychomotorické terapie, včetně gymnastických cvičení, tanečních a expresivních sekvencí, zaměřených na spouštění kognitivních a emočních procesů s důrazem na emoční prožitek cvičení u dětí. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez zásahu
Účastníci v kontrolní skupině se nebudou účastnit virtuální pohybové terapie s kamarádem.
Během 12 týdnů budou dodržovat svůj obvyklý denní režim a standardní následnou péči bez jakékoli dodatečné cílené fyzické aktivity. Hodnocení psychomotorického výkonu a kvality života bude provedeno ve stejných časových intervalech jako u experimentální skupiny (na začátku a po 12 týdnech), aby byla poskytnuta srovnávací data. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v motorické zdatnosti měřená pomocí Bruininks-Oseretskyho testu motorické zdatnosti, druhé vydání (BOT-2)
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
BOT-2 je standardizovaný nástroj používaný k měření širokého spektra motorických dovedností. Kompletní forma BOT-2 hodnotí 8 subtestů motorické zdatnosti: jemná motorická přesnost, integrace jemné motoriky, manuální obratnost, bilaterální koordinace, rovnováha, rychlost běhu a obratnost, koordinace horních končetin a síla. Celkový bodový skóre je součet všech položkových skóre. Celkový surový bodový skóre se pohybuje od 0 do 197. Vyšší skóre naznačuje lepší motorickou zdatnost a fyzický výkon. Pro věkově normativní srovnání budou také vypočteny standardizované skóre (škálové skóre a kompozitní skóre). |
výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
|
Změna zdravotně související kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
PedsQL se skládá z 23 položek, které hodnotí čtyři multidimenzionální subškály: fyzické fungování (8 položek), emocionální fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školní fungování (5 položek).
Používá se 5bodová odpovědní škála 0 = nikdy problém; 4 = téměř vždy problém).
Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na škálu 0 - 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Celkové skóre je součet všech položek dělený počtem zodpovězených položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života (menší negativní dopad).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m²) bude vypočítán z hmotnosti (kg), výšky (m), obvodu pasu (cm) a obvodu boků (cm). Budeme také sledovat obvod pasu (cm) a obvod boků (cm) pro hodnocení změn v tělesném složení.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Jiný identifikátor: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .