- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07522905
Virtuele Buddy Bewegingstherapie voor Psychomotorische en Sociale Ontwikkeling bij Pediatrische Oncologiepatiënten in Remissie
De impact van een 12-weken durende virtuele Buddy-bewegingstherapie op de psychomotore en sociale ontwikkeling van pediatrische oncologiepatiënten in remissie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adriana Kaplánová, PhD.
- Telefoonnummer: +421908615773
- E-mail: adriana.kaplanova@uniba.sk
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83340
- Werving
- National Institute of Children´s Diseases
-
Contact:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Telefoonnummer: +421259371512
- E-mail: sekretariat@nudch.eu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 5-12 jaar
- Diagnose: acute lymfatische leukemie in volledige remissie
- Eerstelijnsbehandeling van acute lymfatische leukemie volgens het behandelprotocol
- BUDDY - een gezonde vriend in de leeftijd van 5-12 jaar
Exclusiecriteria:
- Deelname aan het bewegingsprogramma minder dan 80%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele Buddy-Bewegingstherapie
De experimentele groep deelnemers ondergaat een 12-weekse BUDDY-bewegingstherapie gericht op de ontwikkeling van psychomotorische vaardigheden en socialisatie van pediatrische oncologiepatiënten.
|
Buddy - Bewegingstherapie (BMT) maakt gebruik van elementen van integratieve bewegings-therapie, psychomotore therapie met activeringsprogramma's en concentratiepsychomotore therapie, afhankelijk van het trainingsschema (Hatlová 2003). De duur van buddy-bewegingstherapie is vastgesteld op 12 weken met een frequentie van 2x per week gedurende 60 minuten. Het belangrijkste deel van BMT zal thematisch zijn en zal bestaan uit 4 modules, aangepast aan de leeftijd en specifieke kenmerken van kinderen: a) vooral gericht op de ontwikkeling van fijne en grove motoriek; b) ontwikkeling van coördinatie van beide handen; c) ontwikkeling van lichaamscoördinatie, d) ontwikkeling van kracht en behendigheid. Elementen van activerende psychomotore therapie zullen erin worden geïmplementeerd, inclusief gymnastiekoefeningen, dans en expressieve sequenties gericht op het initiëren van cognitieve en emotionele processen met de nadruk op de emotionele ervaring van de oefening bij kinderen. |
|
Geen tussenkomst: Geen-interventie Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen niet deelnemen aan de virtuele buddy-bewegingstherapie.
Gedurende 12 weken zullen zij hun gebruikelijke dagelijkse routine en standaard vervolgzorg handhaven zonder toegevoegde gerichte fysieke activiteit.
Psychomotorische prestaties en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld op dezelfde tijdstippen als bij de experimentele groep (baseline en na 12 weken) om vergelijkende gegevens te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische vaardigheid zoals gemeten met de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
De BOT-2 is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om een breed scala aan motorische vaardigheden te meten. De BOT-2 complete vorm beoordeelt 8 subtesten van motorische vaardigheid: Fijne Motorische Precisie, Fijne Motorische Integratie, Handvaardigheid, Bilaterale Coördinatie, Balans, Loopsnelheid en Behendigheid, Coördinatie van de Bovenste Ledematen en Kracht. De totale punten score is de som van alle itemscores. De totale ruwe punten score varieert van 0 tot 197. Een hogere score duidt op betere motorische vaardigheid en fysieke prestatie. Gestandaardiseerde scores (schaalscores en samengestelde scores) worden ook berekend voor leeftijdsnormatieve vergelijking. |
baseline en 12 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
De PedsQL bestaat uit 23 items die vier multidimensionale subschalen beoordelen: fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren (5 items).
Een 5-punts antwoordschaal wordt gebruikt (0 = nooit een probleem; 4 = bijna altijd een probleem).
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 - 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
De totaalscore is de som van alle items gedeeld door het aantal beantwoorde items.
Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven (minder negatieve impact).
|
Baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Body mass index (BMI; kg/m²) wordt berekend op basis van gewicht (kg), lengte (m), middelomtrek (cm) en heupomtrek (cm). We zullen ook de middelomtrek (cm) en heupomtrek (cm) monitoren om veranderingen in lichaamssamenstelling te beoordelen.
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Andere identificatie: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .