Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Buddy Bevægelsesterapi for Psykomotorisk og Social Udvikling hos Pædiatriske Onkologipatienter i Remission

1. maj 2026 opdateret af: Adriana Kaplanova, Comenius University

Effekten af en 12-ugers virtuelt Buddy-bevægelsesterapi på det psykomotoriske og sociale udviklingsforløb hos pædiatriske onkologipatienter i remission

Akut lymfoblastisk leukæmi er den hyppigste type kræft hos børn diagnosticeret mellem to og fem år. Efter kræftbehandling lider børn af træthed og udmattelse og dermed et fald i daglig fysisk aktivitet. Derudover medfører mangel på fysisk aktivitet og sport et fald i styrke og mobilitet og påvirker koordination af bevægelser, proprioceptiv perception og balance, hvilket kan føre til forekomsten af mange skader. Derudover øger fysisk inaktivitet hos børn, der har overlevet kræft, risikoen for hjerte-kar-sygdomme eller forårsager overvægt og fedme. Derudover skader adskillelsen af børn med kræft fra deres jævnaldrende sociale, følelsesmæssige, fysiske og skolemæssige indikatorer for livskvalitet. Formålet med projektet er at fastslå virkningen af 12 ugers buddy-bevægelsesterapi på børne-kræftpatienters psykomotoriske og sociale udvikling i remission. Vi formoder, at efter indførelsen af 12-ugers buddy-bevægelsesterapi forventer vi en signifikant forbedring i børneonkologipatienters motoriske færdigheder i remission, specifikt i fine og grove motoriske færdigheder, i koordination af begge hænder, i kropskoordination, i styrke og fingerfærdighed. Vi antager også, at efter indførelsen af 12-ugers buddy-bevægelsesterapi vil vi bemærke en signifikant forbedring i børneonkologipatienters livskvalitet i remission, specifikt i følelsesmæssig funktion, i social funktion, i fysisk funktion og i skolefunktion. Desuden forventes det, at efter indførelsen af 12-ugers buddy-bevægelsesterapi vil vi bemærke signifikante forskelle i motoriske færdigheder mellem eksperiment- og kontrolgrupperne. Vi antager også, at efter indførelsen af 12-ugers buddy-bevægelsesterapi vil vi bemærke signifikante forskelle i livskvalitet mellem eksperiment- og kontrolgrupperne. Forskningen vil omfatte børneonkologipatienter i remission i alderen 5 til 12 år med akut lymfoblastisk leukæmi - ALL, som behandles på Børneafdelingen for Hematologi og Onkologi ved Nationalinstituttet for Børnesygdomme (NÚDCH). Forskningsdeltagerne vil gennemgå en indgangs- og udgangsundersøgelse, inklusive body mass index (BMI; kg/m^2) beregnet fra vægt (kg), højde (m), taljeomkreds (cm), hofteomkreds (cm), psykomotorisk undersøgelse ved hjælp af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition, og livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory. De vil blive opdelt i en kontrol- og eksperimentgruppe, hvor eksperimentgruppen gennemgår en 12-ugers Buddy-bevægelsesterapi fokuseret på udvikling af psykomotoriske færdigheder og socialisering af deltagerne ved hjælp af Buddy peer-støtte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut lymfatisk leukæmi (herefter omtalt som ALL) er den hyppigste kræftform hos børn diagnosticeret mellem det andet og femte leveår. Det er en meget aggressiv type leukæmi, der opstår fra den maligne proliferation af celler i barnets kirtel eller knoglemarv. I øjeblikket kan mere end 75% af pædiatriske onkologipatienter helbredes takket være multimodal behandling, inklusive kirurgisk behandling, stråleterapi og kemoterapi. Behandlingen af ALL er meget vanskelig og kun mulig i hemato-onkologiske centre, hvilket forårsager adskillelse af børn med kræft fra gruppen af jævnaldrende og har en negativ indvirkning, først og fremmest, på sociale, følelsesmæssige, fysiske og skolemæssige livskvalitetsindikatorer. Det krævende behandlingsforløb gør det umuligt for børn at deltage i fælles sports- og leges aktiviteter, som spiller en vigtig rolle i børns og unges psykosociale udvikling. Under kemoterapi hos børn med ALL opstår der træthed og et betydeligt fald i aktivitetsniveau, som viser sig ved motoriske forsinkelser og begrænsninger i aktivitet, herunder problemer med fleksibilitet, holdning, gangbalance eller funktionel mobilitet. Andre uønskede bivirkninger omfatter et fald i fysisk form, et lavt niveau af kardiorespiratorisk form, et underskud i muskelstyrke eller et fald i knoglemineraltæthed osv. Ud over generel svaghed og smerter tilskrives nedsættelse af fysisk præstation også muskelatrofi, som kan være resultatet af underernæring, inflammation, mangel på motion eller bivirkninger af glukokortikoidbehandling. Derudover øger fysisk inaktivitet hos børn, der har overlevet kræft, risikoen for hjerte-kar-sygdomme eller er årsagen til stigende overvægt og fedme. I betragtning af den nøglerolle, som fysisk aktivitet spiller i denne udviklingsperiode, bliver problemet med fysisk inaktivitet mere og mere bekymrende. Studier viser, at mere end 50% af kræftpatienter i remission ikke opfylder CDC's anbefalinger om 60 minutters moderat til intens fysisk aktivitet. Børn, der har overlevet kræft, er generelt mindre fysisk aktive end raske børn, hvilket normalt er forbundet netop med psykologiske indikatorer for livskvalitet, med et fald i selvværd, frygt for at blive latterliggjort, samt med følelser af manglende evne og inkompetence til at integrere sig i eksisterende sociale relationer mellem jævnaldrende. Selvom der er opnået betydelige fremskridt inden for pædiatrisk onkologi og medicinsk behandling af ALL, mangler der i øjeblikket stadig effektive terapeutiske procedurer, der afspejler de psykomotoriske og sociale forsinkelser hos helbredte pædiatriske onkologipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakiet, 83340
        • Rekruttering
        • National Institute of Children´s Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 5-12 år
  • Diagnose: akut lymfoblastisk leukæmi i komplet remission
  • Førstelinjebehandling af akut lymfoblastisk leukæmi i henhold til behandlingsprotokollen
  • BUDDY - en rask ven i alderen 5-12 år

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i bevægelsesprogrammet mindre end 80%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel Buddy-Bevægelsesterapi
Den eksperimentelle gruppe af deltagere vil gennemgå en 12-ugers BUDDY bevægelsesterapi fokuseret på udviklingen af psykomotoriske færdigheder og socialisering af børneonkologipatienter.

Buddy - Bevægelsesterapi (BMT) bruger elementer af integreret bevægelsesterapi, psykomotorisk terapi med aktiveringsprogrammer og koncentrationspsykomotorisk terapi afhængigt af træningsenhedens tidsplan (Hatlová 2003). Varigheden af buddy-bevægelsesterapien er sat til 12 uger med en frekvens på 2x om ugen i 60 minutter.

Hoveddelen af BMT vil være tematisk og vil bestå af 4 moduler, tilpasset børnenes alder og specifikke behov: a) primært fokuseret på udvikling af fin- og grovmotorik; b) udvikling af koordination af begge hænder; c) udvikling af kropskoordination, d) udvikling af styrke og smidighed. Elementer af aktiveringspsykomotorisk terapi vil blive implementeret i den, inklusive gymnastiske øvelser, dans og ekspressive sekvenser med det formål at initiere kognitive og følelsesmæssige processer med vægt på børnenes følelsesmæssige oplevelse af øvelsen.

Ingen indgriben: Ingen-intervention Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke deltage i den virtuelle buddy-bevægelsesterapi. I løbet af 12 uger vil de opretholde deres sædvanlige daglige rutine og standard opfølgende behandling uden nogen ekstra målrettet fysisk aktivitet. Psykomotorisk præstation og livskvalitetsvurderinger vil blive udført med de samme tidsintervaller som eksperimentgruppen (udgangspunkt og efter 12 uger) for at give sammenlignelige data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk færdighed målt ved Bruininks-Oseretsky Test for Motorisk Færdighed, Anden Udgave (BOT-2)
Tidsramme: baseline og 12 uger

BOT-2 er et standardiseret instrument, der bruges til at måle en bred vifte af motoriske færdigheder. BOT-2's komplette form vurderer 8 deltests af motorisk færdighed: Finmotorisk præcision, Finmotorisk integration, Manuel fingerfærdighed, Bilateral koordination, Balance, Løbehastighed og smidighed, Øvre ekstremitetskoordination og Styrke.

Den samlede pointscore er summen af alle items point. Den samlede rå pointscore spænder fra 0 til 197. En højere score indikerer bedre motorisk færdighed og fysisk præstation. Standardiserede scores (skala scores og sammensatte scores) vil også blive beregnet til aldersnormativ sammenligning.

baseline og 12 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
PedsQL består af 23 spørgsmål, der vurderer fire multidimensionelle underskalaer: fysisk funktion (8 spørgsmål), følelsesmæssig funktion (5 spørgsmål), social funktion (5 spørgsmål) og skolefunktion (5 spørgsmål). Der anvendes en 5-punkts svarskala: 0 = aldrig et problem; 4 = næsten altid et problem. Spørgsmålene omregnes omvendt og lineært transformeres til en skala fra 0 til 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Den samlede score er summen af alle spørgsmål divideret med antallet af besvarede spørgsmål. Samlede scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet (mindre negativ påvirkning).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Body mass index (BMI; kg/m^2) vil blive beregnet ud fra vægt (kg), højde (m), taljeomkreds (cm), hofteomkreds (cm) Vi vil også overvåge taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm) for at vurdere ændringer i kropskomposition.
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom

Kliniske forsøg med Virtuel BUDDY-Bevægelsesterapi

Abonner