- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07522905
Virtual Buddy Bevægelsesterapi for Psykomotorisk og Social Udvikling hos Pædiatriske Onkologipatienter i Remission
Effekten af en 12-ugers virtuelt Buddy-bevægelsesterapi på det psykomotoriske og sociale udviklingsforløb hos pædiatriske onkologipatienter i remission
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adriana Kaplánová, PhD.
- Telefonnummer: +421908615773
- E-mail: adriana.kaplanova@uniba.sk
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 83340
- Rekruttering
- National Institute of Children´s Diseases
-
Kontakt:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Telefonnummer: +421259371512
- E-mail: sekretariat@nudch.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 5-12 år
- Diagnose: akut lymfoblastisk leukæmi i komplet remission
- Førstelinjebehandling af akut lymfoblastisk leukæmi i henhold til behandlingsprotokollen
- BUDDY - en rask ven i alderen 5-12 år
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i bevægelsesprogrammet mindre end 80%
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel Buddy-Bevægelsesterapi
Den eksperimentelle gruppe af deltagere vil gennemgå en 12-ugers BUDDY bevægelsesterapi fokuseret på udviklingen af psykomotoriske færdigheder og socialisering af børneonkologipatienter.
|
Buddy - Bevægelsesterapi (BMT) bruger elementer af integreret bevægelsesterapi, psykomotorisk terapi med aktiveringsprogrammer og koncentrationspsykomotorisk terapi afhængigt af træningsenhedens tidsplan (Hatlová 2003). Varigheden af buddy-bevægelsesterapien er sat til 12 uger med en frekvens på 2x om ugen i 60 minutter. Hoveddelen af BMT vil være tematisk og vil bestå af 4 moduler, tilpasset børnenes alder og specifikke behov: a) primært fokuseret på udvikling af fin- og grovmotorik; b) udvikling af koordination af begge hænder; c) udvikling af kropskoordination, d) udvikling af styrke og smidighed. Elementer af aktiveringspsykomotorisk terapi vil blive implementeret i den, inklusive gymnastiske øvelser, dans og ekspressive sekvenser med det formål at initiere kognitive og følelsesmæssige processer med vægt på børnenes følelsesmæssige oplevelse af øvelsen. |
|
Ingen indgriben: Ingen-intervention Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke deltage i den virtuelle buddy-bevægelsesterapi.
I løbet af 12 uger vil de opretholde deres sædvanlige daglige rutine og standard opfølgende behandling uden nogen ekstra målrettet fysisk aktivitet.
Psykomotorisk præstation og livskvalitetsvurderinger vil blive udført med de samme tidsintervaller som eksperimentgruppen (udgangspunkt og efter 12 uger) for at give sammenlignelige data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motorisk færdighed målt ved Bruininks-Oseretsky Test for Motorisk Færdighed, Anden Udgave (BOT-2)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
BOT-2 er et standardiseret instrument, der bruges til at måle en bred vifte af motoriske færdigheder. BOT-2's komplette form vurderer 8 deltests af motorisk færdighed: Finmotorisk præcision, Finmotorisk integration, Manuel fingerfærdighed, Bilateral koordination, Balance, Løbehastighed og smidighed, Øvre ekstremitetskoordination og Styrke. Den samlede pointscore er summen af alle items point. Den samlede rå pointscore spænder fra 0 til 197. En højere score indikerer bedre motorisk færdighed og fysisk præstation. Standardiserede scores (skala scores og sammensatte scores) vil også blive beregnet til aldersnormativ sammenligning. |
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
PedsQL består af 23 spørgsmål, der vurderer fire multidimensionelle underskalaer: fysisk funktion (8 spørgsmål), følelsesmæssig funktion (5 spørgsmål), social funktion (5 spørgsmål) og skolefunktion (5 spørgsmål).
Der anvendes en 5-punkts svarskala: 0 = aldrig et problem; 4 = næsten altid et problem.
Spørgsmålene omregnes omvendt og lineært transformeres til en skala fra 0 til 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Den samlede score er summen af alle spørgsmål divideret med antallet af besvarede spørgsmål.
Samlede scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet (mindre negativ påvirkning).
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Body mass index (BMI; kg/m^2) vil blive beregnet ud fra vægt (kg), højde (m), taljeomkreds (cm), hofteomkreds (cm) Vi vil også overvåge taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm) for at vurdere ændringer i kropskomposition.
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Anden identifikator: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Virtuel BUDDY-Bevægelsesterapi
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAfsluttet
-
University of BirminghamAfsluttet
-
Region Jönköping CountyFuturum - Academy for health and careAfsluttetSlag | Neurologiske sygdomme eller tilstandeSverige
-
Riphah International UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Samsung Medical CenterUkendtHemiplegisk cerebral parese med spasticitet (diagnose)Korea, Republikken
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetSlag | Parese i øvre ekstremitet | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Batterjee Medical CollegeAfsluttetHemiplegisk cerebral parese | SpejlhænderSaudi Arabien
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenTexas Woman's UniversityAfsluttet
-
Montiha AzeemRekruttering