- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07522905
Terapia di Movimento Virtual Buddy per lo Sviluppo Psicomotorio e Sociale nei Pazienti Pediatrici Oncologici in Remissione
L'Impatto di una Terapia di Movimento Virtuale con Compagno di 12 Settimane sullo Sviluppo Psicomotorio e Sociale dei Pazienti Pediatrici Oncologici in Remissione
Dopo il trattamento del cancro, i bambini soffrono di affaticamento e spossatezza, e quindi una diminuzione dell'attività fisica quotidiana.
Inoltre, la mancanza di attività fisica e sportiva provoca una diminuzione della forza e della mobilità e influisce sulla coordinazione dei movimenti, sulla percezione propriocettiva e sull'equilibrio, il che può portare al verificarsi di molti infortuni.
Inoltre, l'inattività fisica nei bambini che sono sopravvissuti al cancro aumenta il rischio di malattie cardiovascolari o provoca sovrappeso e obesità.
Inoltre, la separazione dei bambini con cancro dai loro coetanei danneggia gli indicatori sociali, emotivi, fisici e scolastici della qualità della vita.
L'obiettivo del progetto è determinare l'impatto di 12 settimane di terapia di movimento con compagno sullo sviluppo psicomotorio e sociale dei pazienti pediatrici con cancro in remissione.
Ipotesi: dopo l'introduzione della terapia di movimento con compagno di 12 settimane, ci aspettiamo un miglioramento significativo delle abilità motorie dei pazienti pediatrici oncologici in remissione, in particolare nelle abilità motorie fini e grossolane, nella coordinazione di entrambe le mani, nella coordinazione corporea, nella forza e nella destrezza.
Assumiamo inoltre che dopo l'introduzione della terapia di movimento con compagno di 12 settimane, noteremo un miglioramento significativo della qualità della vita dei pazienti pediatrici oncologici in remissione, in particolare nel funzionamento emotivo, nel funzionamento sociale, nel funzionamento fisico e nel funzionamento scolastico.
Inoltre, si prevede che dopo l'introduzione della terapia di movimento con compagno di 12 settimane, noteremo differenze significative nelle abilità motorie tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
Assumiamo anche che dopo l'introduzione della terapia di movimento con compagno di 12 settimane, noteremo differenze significative nella qualità della vita tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
La ricerca coinvolgerà pazienti pediatrici oncologici in remissione di età compresa tra 5 e 12 anni con leucemia linfoblastica acuta - ALL, che sono trattati presso il Dipartimento di Ematologia e Oncologia Pediatrica dell'Istituto Nazionale delle Malattie dei Bambini (NÚDCH).
I partecipanti alla ricerca saranno sottoposti a un esame di ingresso e di uscita, che include l'indice di massa corporea (BMI; kg/m^2) calcolato dal peso (kg), dall'altezza (m), dalla circonferenza della vita (cm), dalla circonferenza dei fianchi (cm), dall'esame psicomotorio utilizzando il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Seconda Edizione, e dalla qualità della vita misurata dal Pediatric Quality of Life Inventory.
Saranno divisi in un gruppo di controllo e in un gruppo sperimentale, con il gruppo sperimentale che seguirà una terapia di movimento con compagno di 12 settimane focalizzata sullo sviluppo delle abilità psicomotorie e sulla socializzazione dei partecipanti utilizzando il supporto tra pari Buddy.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un tipo di leucemia altamente aggressiva che deriva dalla proliferazione maligna di cellule nella ghiandola o nel midollo osseo di un bambino.
Attualmente, grazie al trattamento multimodale, che include trattamento chirurgico, radioterapia e chemioterapia, oltre il 75% dei pazienti pediatrici oncologici può essere curato.
Il trattamento della LLA è molto difficile e possibile solo nei centri di emato-oncologia, ciò causa la separazione dei bambini affetti da cancro dal gruppo dei coetanei e ha un impatto negativo, soprattutto, sugli indicatori di qualità della vita sociale, emotiva, fisica e scolastica.
L'andamento impegnativo del trattamento rende impossibile per i bambini partecipare ad attività sportive e di gioco condivise, che svolgono un ruolo importante nello sviluppo psicosociale di bambini e adolescenti.
Durante la chemioterapia nei bambini con LLA, si manifestano affaticamento e una significativa riduzione del livello di attività, evidenziata da ritardi motori e limitazioni nell'attività, inclusi problemi di flessibilità, postura, equilibrio nella deambulazione o mobilità funzionale.
Altri effetti collaterali indesiderati includono una diminuzione della forma fisica, un basso livello di fitness cardiorespiratorio, un deficit nella forza muscolare o una diminuzione della densità minerale ossea, ecc.
Oltre alla debolezza generale e al dolore, il deterioramento della prestazione fisica è attribuito anche all'atrofia muscolare, che può essere il risultato di malnutrizione, infiammazione, mancanza di esercizio fisico o effetti collaterali del trattamento con glucocorticoidi.
Inoltre, l'inattività fisica nei sopravvissuti al cancro infantile aumenta il rischio di malattie cardiovascolari o è la causa dell'aumento del sovrappeso e dell'obesità.
Considerando il ruolo chiave che l'attività fisica svolge in questo periodo di sviluppo, il problema dell'inattività fisica sta diventando sempre più preoccupante.
Gli studi mostrano che oltre il 50% dei pazienti oncologici in remissione non soddisfa le raccomandazioni del CDC per 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa.
I bambini sopravvissuti al cancro sono generalmente meno attivi fisicamente rispetto ai bambini sani, ciò è solitamente associato proprio agli indicatori psicologici della qualità della vita, con una diminuzione dell'autostima, paura del ridicolo, nonché con sentimenti di incapacità e incompetenza nell'integrarsi nelle relazioni sociali esistenti tra coetanei.
Sebbene siano stati compiuti notevoli progressi nel campo dell'oncologia pediatrica e del trattamento medico della LLA, attualmente mancano ancora procedure terapeutiche efficaci che riflettano i ritardi psicomotori e sociali dei pazienti pediatrici oncologici guariti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adriana Kaplánová, PhD.
- Numero di telefono: +421908615773
- Email: adriana.kaplanova@uniba.sk
Luoghi di studio
-
-
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Bratislava, Slovacchia, 83340
- Reclutamento
- National Institute of Children´s Diseases
-
Contatto:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Numero di telefono: +421259371512
- Email: sekretariat@nudch.eu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 5-12 anni
- Diagnosi: leucemia linfoblastica acuta in remissione completa
- Trattamento di prima linea della leucemia linfoblastica acuta secondo il protocollo di trattamento
- BUDDY - un amico sano di età compresa tra 5 e 12 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al programma di movimento inferiore all'80%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia del Movimento con Compagno Virtuale
Il gruppo sperimentale di partecipanti seguirà una terapia di movimento BUDDY della durata di 12 settimane, incentrata sullo sviluppo delle abilità psicomotorie e sulla socializzazione dei pazienti pediatrici oncologici.
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Buddy - Terapia del Movimento (BMT) utilizza elementi di terapia del movimento integrativa, terapia psicomotoria con programmi di attivazione e terapia psicomotoria della concentrazione in base al programma delle unità di formazione (Hatlová 2003). La durata della buddy-movement therapy è fissata a 12 settimane con una frequenza di 2 volte a settimana per 60 minuti. La parte principale della BMT sarà tematica e consisterà di 4 moduli, adattati all'età e alle specificità dei bambini: a) principalmente focalizzati sullo sviluppo delle capacità motorie fini e grosse; b) sviluppo della coordinazione di entrambe le mani; c) sviluppo della coordinazione corporea, d) sviluppo della forza e dell'agilità. In essa saranno implementati elementi di terapia psicomotoria di attivazione, inclusi esercizi ginnici, sequenze di danza ed espressive finalizzate all'avvio di processi cognitivi ed emotivi con un'enfasi sull'esperienza emotiva dell'esercizio nei bambini. |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo Senza Intervento
I partecipanti del gruppo di controllo non parteciperanno alla terapia di movimento virtuale con amico.
Nel corso di 12 settimane, manterranno la loro solita routine quotidiana e le cure di follow-up standard senza alcuna attività fisica mirata aggiuntiva.
Le valutazioni delle prestazioni psicomotorie e della qualità della vita saranno condotte negli stessi intervalli di tempo del gruppo sperimentale (linea di base e a 12 settimane) per fornire dati comparativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella competenza motoria misurato dal Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Seconda Edizione (BOT-2)
Lasso di tempo: baseline e 12 settimane
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Il BOT-2 è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare un'ampia gamma di abilità motorie. La forma completa del BOT-2 valuta 8 sottotest di competenza motoria: Precisione Motoria Fine, Integrazione Motoria Fine, Destrezza Manuale, Coordinazione Bilaterale, Equilibrio, Velocità di Corsa e Agilità, Coordinazione degli Arti Superiori e Forza. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi degli item. Il punteggio grezzo totale varia da 0 a 197. Un punteggio più alto indica una migliore competenza motoria e prestazione fisica. Verranno inoltre calcolati punteggi standardizzati (punteggi di scala e punteggi compositi) per il confronto normativo per età. |
baseline e 12 settimane
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Cambiamento nella Qualità della Vita Correlata alla Salute (PedsQL)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il PedsQL è composto da 23 item che valutano quattro sottoscale multidimensionali: funzionamento fisico (8 item), funzionamento emotivo (5 item), funzionamento sociale (5 item) e funzionamento scolastico (5 item).
Viene utilizzata una scala di risposta a 5 punti (0 = mai un problema; 4 = quasi sempre un problema).
Gli item vengono invertiti e trasformati linearmente su una scala da 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Il punteggio totale è la somma di tutti gli item divisa per il numero di item risposti.
I punteggi totali vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita correlata alla salute (minore impatto negativo).
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Baseline e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: baseline e 12 settimane
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L'indice di massa corporea (IMC; kg/m^2) sarà calcolato dal peso (kg), dall'altezza (m), dalla circonferenza vita (cm) e dalla circonferenza fianchi (cm). Monitoreremo anche la circonferenza vita (cm) e la circonferenza fianchi (cm) per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
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baseline e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Altro identificatore: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
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