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Terapia di Movimento Virtual Buddy per lo Sviluppo Psicomotorio e Sociale nei Pazienti Pediatrici Oncologici in Remissione

1 maggio 2026 aggiornato da: Adriana Kaplanova, Comenius University

L'Impatto di una Terapia di Movimento Virtuale con Compagno di 12 Settimane sullo Sviluppo Psicomotorio e Sociale dei Pazienti Pediatrici Oncologici in Remissione

La leucemia linfoblastica acuta è il tipo più comune di cancro nei bambini diagnosticato tra i due e i cinque anni di età.
Dopo il trattamento del cancro, i bambini soffrono di affaticamento e spossatezza, e quindi una diminuzione dell'attività fisica quotidiana.
Inoltre, la mancanza di attività fisica e sportiva provoca una diminuzione della forza e della mobilità e influisce sulla coordinazione dei movimenti, sulla percezione propriocettiva e sull'equilibrio, il che può portare al verificarsi di molti infortuni.
Inoltre, l'inattività fisica nei bambini che sono sopravvissuti al cancro aumenta il rischio di malattie cardiovascolari o provoca sovrappeso e obesità.
Inoltre, la separazione dei bambini con cancro dai loro coetanei danneggia gli indicatori sociali, emotivi, fisici e scolastici della qualità della vita.
L'obiettivo del progetto è determinare l'impatto di 12 settimane di terapia di movimento con compagno sullo sviluppo psicomotorio e sociale dei pazienti pediatrici con cancro in remissione.
Ipotesi: dopo l'introduzione della terapia di movimento con compagno di 12 settimane, ci aspettiamo un miglioramento significativo delle abilità motorie dei pazienti pediatrici oncologici in remissione, in particolare nelle abilità motorie fini e grossolane, nella coordinazione di entrambe le mani, nella coordinazione corporea, nella forza e nella destrezza.
Assumiamo inoltre che dopo l'introduzione della terapia di movimento con compagno di 12 settimane, noteremo un miglioramento significativo della qualità della vita dei pazienti pediatrici oncologici in remissione, in particolare nel funzionamento emotivo, nel funzionamento sociale, nel funzionamento fisico e nel funzionamento scolastico.
Inoltre, si prevede che dopo l'introduzione della terapia di movimento con compagno di 12 settimane, noteremo differenze significative nelle abilità motorie tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
Assumiamo anche che dopo l'introduzione della terapia di movimento con compagno di 12 settimane, noteremo differenze significative nella qualità della vita tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
La ricerca coinvolgerà pazienti pediatrici oncologici in remissione di età compresa tra 5 e 12 anni con leucemia linfoblastica acuta - ALL, che sono trattati presso il Dipartimento di Ematologia e Oncologia Pediatrica dell'Istituto Nazionale delle Malattie dei Bambini (NÚDCH).
I partecipanti alla ricerca saranno sottoposti a un esame di ingresso e di uscita, che include l'indice di massa corporea (BMI; kg/m^2) calcolato dal peso (kg), dall'altezza (m), dalla circonferenza della vita (cm), dalla circonferenza dei fianchi (cm), dall'esame psicomotorio utilizzando il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Seconda Edizione, e dalla qualità della vita misurata dal Pediatric Quality of Life Inventory.
Saranno divisi in un gruppo di controllo e in un gruppo sperimentale, con il gruppo sperimentale che seguirà una terapia di movimento con compagno di 12 settimane focalizzata sullo sviluppo delle abilità psicomotorie e sulla socializzazione dei partecipanti utilizzando il supporto tra pari Buddy.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La leucemia linfoblastica acuta (di seguito denominata LLA) è il tumore più comune nei bambini diagnosticato tra il secondo e il quinto anno di vita.
Si tratta di un tipo di leucemia altamente aggressiva che deriva dalla proliferazione maligna di cellule nella ghiandola o nel midollo osseo di un bambino.
Attualmente, grazie al trattamento multimodale, che include trattamento chirurgico, radioterapia e chemioterapia, oltre il 75% dei pazienti pediatrici oncologici può essere curato.
Il trattamento della LLA è molto difficile e possibile solo nei centri di emato-oncologia, ciò causa la separazione dei bambini affetti da cancro dal gruppo dei coetanei e ha un impatto negativo, soprattutto, sugli indicatori di qualità della vita sociale, emotiva, fisica e scolastica.
L'andamento impegnativo del trattamento rende impossibile per i bambini partecipare ad attività sportive e di gioco condivise, che svolgono un ruolo importante nello sviluppo psicosociale di bambini e adolescenti.
Durante la chemioterapia nei bambini con LLA, si manifestano affaticamento e una significativa riduzione del livello di attività, evidenziata da ritardi motori e limitazioni nell'attività, inclusi problemi di flessibilità, postura, equilibrio nella deambulazione o mobilità funzionale.
Altri effetti collaterali indesiderati includono una diminuzione della forma fisica, un basso livello di fitness cardiorespiratorio, un deficit nella forza muscolare o una diminuzione della densità minerale ossea, ecc.
Oltre alla debolezza generale e al dolore, il deterioramento della prestazione fisica è attribuito anche all'atrofia muscolare, che può essere il risultato di malnutrizione, infiammazione, mancanza di esercizio fisico o effetti collaterali del trattamento con glucocorticoidi.
Inoltre, l'inattività fisica nei sopravvissuti al cancro infantile aumenta il rischio di malattie cardiovascolari o è la causa dell'aumento del sovrappeso e dell'obesità.
Considerando il ruolo chiave che l'attività fisica svolge in questo periodo di sviluppo, il problema dell'inattività fisica sta diventando sempre più preoccupante.
Gli studi mostrano che oltre il 50% dei pazienti oncologici in remissione non soddisfa le raccomandazioni del CDC per 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa.
I bambini sopravvissuti al cancro sono generalmente meno attivi fisicamente rispetto ai bambini sani, ciò è solitamente associato proprio agli indicatori psicologici della qualità della vita, con una diminuzione dell'autostima, paura del ridicolo, nonché con sentimenti di incapacità e incompetenza nell'integrarsi nelle relazioni sociali esistenti tra coetanei.
Sebbene siano stati compiuti notevoli progressi nel campo dell'oncologia pediatrica e del trattamento medico della LLA, attualmente mancano ancora procedure terapeutiche efficaci che riflettano i ritardi psicomotori e sociali dei pazienti pediatrici oncologici guariti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bratislava, Slovacchia, 83340
        • Reclutamento
        • National Institute of Children´s Diseases
        • Contatto:
          • Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
          • Numero di telefono: +421259371512
          • Email: sekretariat@nudch.eu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 5-12 anni
  • Diagnosi: leucemia linfoblastica acuta in remissione completa
  • Trattamento di prima linea della leucemia linfoblastica acuta secondo il protocollo di trattamento
  • BUDDY - un amico sano di età compresa tra 5 e 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al programma di movimento inferiore all'80%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del Movimento con Compagno Virtuale
Il gruppo sperimentale di partecipanti seguirà una terapia di movimento BUDDY della durata di 12 settimane, incentrata sullo sviluppo delle abilità psicomotorie e sulla socializzazione dei pazienti pediatrici oncologici.

Buddy - Terapia del Movimento (BMT) utilizza elementi di terapia del movimento integrativa, terapia psicomotoria con programmi di attivazione e terapia psicomotoria della concentrazione in base al programma delle unità di formazione (Hatlová 2003). La durata della buddy-movement therapy è fissata a 12 settimane con una frequenza di 2 volte a settimana per 60 minuti.

La parte principale della BMT sarà tematica e consisterà di 4 moduli, adattati all'età e alle specificità dei bambini: a) principalmente focalizzati sullo sviluppo delle capacità motorie fini e grosse; b) sviluppo della coordinazione di entrambe le mani; c) sviluppo della coordinazione corporea, d) sviluppo della forza e dell'agilità. In essa saranno implementati elementi di terapia psicomotoria di attivazione, inclusi esercizi ginnici, sequenze di danza ed espressive finalizzate all'avvio di processi cognitivi ed emotivi con un'enfasi sull'esperienza emotiva dell'esercizio nei bambini.

Nessun intervento: Gruppo di Controllo Senza Intervento
I partecipanti del gruppo di controllo non parteciperanno alla terapia di movimento virtuale con amico. Nel corso di 12 settimane, manterranno la loro solita routine quotidiana e le cure di follow-up standard senza alcuna attività fisica mirata aggiuntiva. Le valutazioni delle prestazioni psicomotorie e della qualità della vita saranno condotte negli stessi intervalli di tempo del gruppo sperimentale (linea di base e a 12 settimane) per fornire dati comparativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella competenza motoria misurato dal Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Seconda Edizione (BOT-2)
Lasso di tempo: baseline e 12 settimane

Il BOT-2 è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare un'ampia gamma di abilità motorie. La forma completa del BOT-2 valuta 8 sottotest di competenza motoria: Precisione Motoria Fine, Integrazione Motoria Fine, Destrezza Manuale, Coordinazione Bilaterale, Equilibrio, Velocità di Corsa e Agilità, Coordinazione degli Arti Superiori e Forza.

Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi degli item. Il punteggio grezzo totale varia da 0 a 197. Un punteggio più alto indica una migliore competenza motoria e prestazione fisica. Verranno inoltre calcolati punteggi standardizzati (punteggi di scala e punteggi compositi) per il confronto normativo per età.

baseline e 12 settimane
Cambiamento nella Qualità della Vita Correlata alla Salute (PedsQL)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il PedsQL è composto da 23 item che valutano quattro sottoscale multidimensionali: funzionamento fisico (8 item), funzionamento emotivo (5 item), funzionamento sociale (5 item) e funzionamento scolastico (5 item). Viene utilizzata una scala di risposta a 5 punti (0 = mai un problema; 4 = quasi sempre un problema). Gli item vengono invertiti e trasformati linearmente su una scala da 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Il punteggio totale è la somma di tutti gli item divisa per il numero di item risposti. I punteggi totali vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita correlata alla salute (minore impatto negativo).
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: baseline e 12 settimane
L'indice di massa corporea (IMC; kg/m^2) sarà calcolato dal peso (kg), dall'altezza (m), dalla circonferenza vita (cm) e dalla circonferenza fianchi (cm). Monitoreremo anche la circonferenza vita (cm) e la circonferenza fianchi (cm) per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del Movimento Virtuale BUDDY

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