- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07522905
Virtuaalinen Kaveri Liiketerapia Lapsuusiän Syöpäpotilaiden Psykomotorisen ja Sosiaalisen Kehityksen Tukemiseksi Remissiossa
12 viikon virtuaalisen Buddy-liiketerapian vaikutus lasten syöpäpotilaiden psykomotoriseen ja sosiaaliseen kehitykseen remissiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adriana Kaplánová, PhD.
- Puhelinnumero: +421908615773
- Sähköposti: adriana.kaplanova@uniba.sk
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83340
- Rekrytointi
- National Institute of Children´s Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Puhelinnumero: +421259371512
- Sähköposti: sekretariat@nudch.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 5–12 vuotta
- Diagnoosi: akuutti lymfaattinen leukemia täydellisessä remissiossa
- Ensilinjan hoito akuutille lymfaattiselle leukemialle hoitosuunnitelman mukaisesti
- BUDDY - terve ystävä, ikä 5–12 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Liikuntaohjelmaan osallistuminen alle 80 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen Kaveri-Liiketerapia
Koehenkilöiden ryhmä käy läpi 12 viikon BUDDY-liiketerapian, joka keskittyy lasten syöpäpotilaiden psykomotoristen taitojen kehittämiseen ja sosiaalistamiseen.
|
Buddy - Liiketerapia (BMT) käyttää integratiivisen liiketerapian elementtejä, psykomotorista terapiaa aktivointiohjelmilla ja keskittymisen psykomotorista terapiaa koulutusyksikön aikataulusta riippuen (Hatlová 2003). Buddy-liiketerapian kesto on 12 viikkoa taajuudella 2x viikossa 60 minuuttia. BMT:n pääosa on teemaperusteinen ja koostuu 4 moduulista, jotka on mukautettu lasten ikään ja erityispiirteisiin: a) pääasiassa keskittyen hieno- ja karkean motoristen taitojen kehittämiseen; b) molempien käsien koordinaation kehittämiseen; c) kehon koordinaation kehittämiseen; d) voiman ja ketteryyden kehittämiseen. Siihen toteutetaan aktivointipsykomotorisen terapian elementtejä, mukaan lukien voimisteluharjoituksia, tanssia ja ilmaisullisia jaksoja, joiden tavoitteena on käynnistää kognitiivisia ja emotionaalisia prosesseja painottaen lasten harjoituksen emotionaalista kokemusta. |
|
Ei väliintuloa: Ei-interventio Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät osallistu virtuaaliseen kaveriliikuntaterapiaan.
Heidän on 12 viikon aikana säilytettävä tavallinen päivittäinen rutiininsa ja vakioseurantahoitonsa ilman lisättyä kohdennettua fyysistä aktiivisuutta.
Psykomotorisen suorituskyvyn ja elämänlaadun arvioinnit suoritetaan samoina ajanjaksoina kuin kokeellisessa ryhmässä (alkumittauksessa ja 12 viikon jälkeen) vertailevan datan saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motorisessa taitavuudessa mitattuna Bruininks-Oseretskyn motorisen taitavuuden testin toisen version (BOT-2) avulla
Aikaikkuna: alkuarvot ja 12 viikkoa
|
BOT-2 on standardoitu mittari, jolla mitataan laajaa liikuntataitojen kirjoa. BOT-2:n täydellinen muoto arvioi 8 motorisen taidon alatestissä: hienomotoriikan tarkkuus, hienomotoriikan integraatio, käsien taitavuus, kaksipuolinen koordinaatio, tasapaino, juoksunopeus ja ketteryys, yläraajojen koordinaatio sekä voima. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohtaisten pisteiden summa. Kokonaisraakapistemäärä vaihtelee välillä 0–197. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa motorista taitoa ja fyysistä suorituskykyä. Standardoidut pistemäärät (asteikot ja yhdistetyt pistemäärät) lasketaan myös ikänormatiivista vertailua varten. |
alkuarvot ja 12 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (PedsQL)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
PedsQL koostuu 23 eri kysymyksestä, jotka arvioivat neljää moniulotteista ala-asteikkoa: fyysistä toimintakykyä (8 kysymystä), tunne-elämän toimintakykyä (5 kysymystä), sosiaalista toimintakykyä (5 kysymystä) ja koulunkäynnin toimintakykyä (5 kysymystä).
Vastausasteikko on 5-asteinen (0 = ei koskaan ongelma; 4 = melkein aina ongelma).
Vastaukset käännetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0 - 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa jaettuna vastattujen kysymysten lukumäärällä.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (vähemmän negatiivista vaikutusta).
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainoindeksin (KPI) muutos
Aikaikkuna: alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI; kg/m^2) lasketaan painosta (kg), pituudesta (m), vyötärönympärystä (cm) ja lantionympärystä (cm). Seuraamme myös vyötärönympärystä (cm) ja lantionympärystä (cm) arvioidaksemme kehonkoostumuksen muutoksia.
|
alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Muu tunniste: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .