- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07522905
Wirtualna Terapia Ruchowa Buddy dla Rozwoju Psychomotorycznego i Społecznego u Pacjentów Onkologii Dziecięcej w Remisji
Wpływ 12-tygodniowej wirtualnej terapii ruchowej z partnerem na rozwój psychomotoryczny i społeczny pacjentów pediatrycznych onkologicznych w remisji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adriana Kaplánová, PhD.
- Numer telefonu: +421908615773
- E-mail: adriana.kaplanova@uniba.sk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83340
- Rekrutacyjny
- National Institute of Children´s Diseases
-
Kontakt:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Numer telefonu: +421259371512
- E-mail: sekretariat@nudch.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 5-12 lat
- Rozpoznanie: ostra białaczka limfoblastyczna w całkowitej remisji
- Leczenie pierwszego rzutu ostrej białaczki limfoblastycznej zgodnie z protokołem leczenia
- BUDDY - zdrowy przyjaciel w wieku 5-12 lat
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w programie ruchowym poniżej 80%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Ruchowa z Wirtualnym Towarzyszem
Grupa eksperymentalna uczestników przejdzie 12-tygodniową terapię ruchową BUDDY skoncentrowaną na rozwoju umiejętności psychomotorycznych i socjalizacji pacjentów onkologii dziecięcej.
|
Terapia Ruchowa Buddy (BMT) wykorzystuje elementy integracyjnej terapii ruchowej, psychomotoryki z programami aktywacyjnymi i koncentracyjnej terapii psychomotorycznej w zależności od harmonogramu jednostek szkoleniowych (Hatlová 2003). Czas trwania terapii ruchowej buddy wynosi 12 tygodni z częstotliwością 2x w tygodniu po 60 minut. Główna część BMT będzie tematyczna i składać się będzie z 4 modułów, dostosowanych do wieku i specyfiki dzieci: a) głównie skupionych na rozwoju motoryki małej i dużej; b) rozwoju koordynacji obu rąk; c) rozwoju koordynacji ciała, d) rozwoju siły i zwinności. Wprowadzone zostaną w niej elementy aktywacyjnej terapii psychomotorycznej, w tym ćwiczenia gimnastyczne, taneczne i sekwencje ekspresyjne mające na celu inicjowanie procesów poznawczych i emocjonalnych z naciskiem na emocjonalne doświadczenie ćwiczeń u dzieci. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez interwencji
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą uczestniczyć w terapii wirtualnego towarzysza ruchu.
W ciągu 12 tygodni będą utrzymywać swoją zwykłą codzienną rutynę i standardową opiekę kontrolną bez żadnej dodatkowej ukierunkowanej aktywności fizycznej.
Oceny sprawności psychomotorycznej i jakości życia będą przeprowadzane w tych samych odstępach czasu co w grupie eksperymentalnej (na początku i po 12 tygodniach) w celu uzyskania danych porównawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w sprawności motorycznej mierzona za pomocą Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, Drugie Wydanie (BOT-2)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 12 tygodni
|
BOT-2 to znormalizowane narzędzie służące do pomiaru szerokiego zakresu umiejętności motorycznych. Pełna forma BOT-2 ocenia 8 podtestów sprawności motorycznej: Precyzję motoryki małej, Integrację motoryki małej, Zręczność manualną, Koordynację obustronną, Równowagę, Szybkość biegu i zwinność, Koordynację kończyn górnych oraz Siłę. Łączny wynik punktowy to suma wszystkich wyników pozycji. Całkowity surowy wynik punktowy mieści się w zakresie od 0 do 197. Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność motoryczną i wydolność fizyczną. Znormalizowane wyniki (wyniki skali i wyniki złożone) również zostaną obliczone w celu porównania normatywnego według wieku. |
linia podstawowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (PedsQL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Skala PedsQL składa się z 23 pozycji oceniających cztery wielowymiarowe podskale: funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) oraz funkcjonowanie szkolne (5 pozycji).
Wykorzystano 5-punktową skalę odpowiedzi (0 = nigdy nie stanowi problemu; 4 = prawie zawsze stanowi problem).
Pozycje są odwrotnie punktowane i liniowo przekształcane na skalę 0–100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Wynik całkowity to suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę udzielonych odpowiedzi.
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (mniejszy negatywny wpływ).
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m^2) zostanie obliczony na podstawie masy ciała (kg), wzrostu (m), obwodu talii (cm) i obwodu bioder (cm). Będziemy również monitorować obwód talii (cm) i obwód bioder (cm), aby ocenić zmiany w składzie ciała.
|
linia podstawowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Inny identyfikator: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Wirtualna BUDDY-Terapia Ruchowa
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan