Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna Terapia Ruchowa Buddy dla Rozwoju Psychomotorycznego i Społecznego u Pacjentów Onkologii Dziecięcej w Remisji

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Adriana Kaplanova, Comenius University

Wpływ 12-tygodniowej wirtualnej terapii ruchowej z partnerem na rozwój psychomotoryczny i społeczny pacjentów pediatrycznych onkologicznych w remisji

Ostra białaczka limfoblastyczna to najczęstszy rodzaj nowotworu u dzieci diagnozowany między drugim a piątym rokiem życia. Po leczeniu onkologicznym dzieci cierpią na zmęczenie i wyczerpanie, a co za tym idzie, spadek codziennej aktywności fizycznej. Dodatkowo brak aktywności fizycznej i sportu powoduje spadek siły i mobilności oraz wpływa na koordynację ruchów, percepcję proprioceptywną i równowagę, co może prowadzić do wystąpienia wielu urazów. Ponadto brak aktywności fizycznej u dzieci, które przeżyły nowotwór, zwiększa ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego lub powoduje nadwagę i otyłość. Dodatkowo separacja dzieci z nowotworami od ich rówieśników szkoli społeczne, emocjonalne, fizyczne i szkolne wskaźniki jakości życia. Celem projektu jest określenie wpływu 12-tygodniowej terapii ruchowej z partnerem (buddy-movement therapy) na rozwój psychoruchowy i społeczny dziecięcych pacjentów onkologicznych w remisji. Hipotezujemy, że po wprowadzeniu 12-tygodniowej terapii ruchowej z partnerem spodziewamy się znaczącej poprawy umiejętności motorycznych dziecięcych pacjentów onkologicznych w remisji, szczególnie w zakresie motoryki małej i dużej, koordynacji obu rąk, koordynacji ciała, siły i zręczności. Zakładamy również, że po wprowadzeniu 12-tygodniowej terapii ruchowej z partnerem zauważymy znaczącą poprawę jakości życia dziecięcych pacjentów onkologicznych w remisji, szczególnie w funkcjonowaniu emocjonalnym, społecznym, fizycznym i szkolnym. Ponadto przewiduje się, że po wprowadzeniu 12-tygodniowej terapii ruchowej z partnerem zauważymy znaczące różnice w umiejętnościach motorycznych między grupą eksperymentalną a kontrolną. Zakładamy również, że po wprowadzeniu 12-tygodniowej terapii ruchowej z partnerem zauważymy znaczące różnice w jakości życia między grupą eksperymentalną a kontrolną. W badaniu wezmą udział dziecięcy pacjenci onkologiczni w remisji w wieku od 5 do 12 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną - ALL, którzy są leczeni w Klinice Hematologii i Onkologii Dziecięcej Narodowego Instytutu Chorób Dzieci (NÚDCH). Uczestnicy badania przejdą badanie wstępne i końcowe, obejmujące wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m^2) obliczony na podstawie masy ciała (kg), wzrostu (m), obwodu talii (cm), obwodu bioder (cm), badanie psychoruchowe przy użyciu Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, Drugie Wydanie, oraz jakość życia mierzoną za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego. Zostaną podzieleni na grupę kontrolną i eksperymentalną, przy czym grupa eksperymentalna przejdzie 12-tygodniową terapię ruchową z partnerem (Buddy-movement therapy) skoncentrowaną na rozwoju umiejętności psychoruchowych i socjalizacji uczestników z wykorzystaniem wsparcia rówieśniczego Buddy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra białaczka limfoblastyczna (zwana dalej ALL) jest najczęstszym nowotworem u dzieci diagnozowanym między drugim a piątym rokiem życia. Jest to wysoce agresywny rodzaj białaczki, który powstaje w wyniku złośliwego rozrostu komórek w gruczole lub szpiku kostnym dziecka. Obecnie, dzięki leczeniu wielomodalnemu, w tym leczeniu chirurgicznemu, radioterapii i chemioterapii, ponad 75% pacjentów onkologii dziecięcej można wyleczyć. Leczenie ALL jest bardzo trudne i możliwe tylko w ośrodkach hematoonkologicznych, co powoduje odseparowanie dzieci z nowotworem od grupy rówieśników i ma negatywny wpływ, przede wszystkim, na społeczne, emocjonalne, fizyczne i szkolne wskaźniki jakości życia. Wymagający przebieg leczenia uniemożliwia dzieciom uczestnictwo we wspólnych zajęciach sportowych i zabawowych, które odgrywają ważną rolę w rozwoju psychospołecznym dzieci i młodzieży. Podczas chemioterapii u dzieci z ALL występuje zmęczenie i znaczny spadek poziomu aktywności, objawiający się opóźnieniami motorycznymi i ograniczeniami w aktywności, w tym problemami z elastycznością, postawą, równowagą podczas chodzenia czy mobilnością funkcjonalną. Inne niepożądane skutki uboczne obejmują spadek sprawności fizycznej, niski poziom wydolności krążeniowo-oddechowej, deficyt siły mięśniowej czy zmniejszenie gęstości mineralnej kości itp. Oprócz ogólnego osłabienia i bólu, upośledzenie wydolności fizycznej przypisuje się także zanikowi mięśni, który może być wynikiem niedożywienia, stanu zapalnego, braku ruchu lub skutków ubocznych leczenia glikokortykosteroidami. Ponadto, brak aktywności fizycznej u dzieci, które przeżyły nowotwór, zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych lub jest przyczyną narastającej nadwagi i otyłości. Biorąc pod uwagę kluczową rolę, jaką aktywność fizyczna odgrywa w tym okresie rozwojowym, problem braku aktywności fizycznej staje się coraz bardziej niepokojący. Badania pokazują, że ponad 50% pacjentów onkologicznych w remisji nie spełnia zaleceń CDC dotyczących 60 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Dzieci, które przeżyły nowotwór, są na ogół mniej aktywne fizycznie niż zdrowe dzieci, co zwykle wiąże się właśnie z psychologicznymi wskaźnikami jakości życia, ze spadkiem samooceny, lękiem przed wyśmianiem, a także z poczuciem niezdolności i niekompetencji do integracji w istniejące relacje społeczne między rówieśnikami. Chociaż osiągnięto znaczny postęp w dziedzinie onkologii dziecięcej i leczenia medycznego ALL, obecnie wciąż brakuje skutecznych procedur terapeutycznych odzwierciedlających opóźnienia psychomotoryczne i społeczne wyleczonych pacjentów onkologii dziecięcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bratislava, Słowacja, 83340
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Children´s Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 5-12 lat
  • Rozpoznanie: ostra białaczka limfoblastyczna w całkowitej remisji
  • Leczenie pierwszego rzutu ostrej białaczki limfoblastycznej zgodnie z protokołem leczenia
  • BUDDY - zdrowy przyjaciel w wieku 5-12 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w programie ruchowym poniżej 80%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Ruchowa z Wirtualnym Towarzyszem
Grupa eksperymentalna uczestników przejdzie 12-tygodniową terapię ruchową BUDDY skoncentrowaną na rozwoju umiejętności psychomotorycznych i socjalizacji pacjentów onkologii dziecięcej.

Terapia Ruchowa Buddy (BMT) wykorzystuje elementy integracyjnej terapii ruchowej, psychomotoryki z programami aktywacyjnymi i koncentracyjnej terapii psychomotorycznej w zależności od harmonogramu jednostek szkoleniowych (Hatlová 2003). Czas trwania terapii ruchowej buddy wynosi 12 tygodni z częstotliwością 2x w tygodniu po 60 minut.

Główna część BMT będzie tematyczna i składać się będzie z 4 modułów, dostosowanych do wieku i specyfiki dzieci: a) głównie skupionych na rozwoju motoryki małej i dużej; b) rozwoju koordynacji obu rąk; c) rozwoju koordynacji ciała, d) rozwoju siły i zwinności. Wprowadzone zostaną w niej elementy aktywacyjnej terapii psychomotorycznej, w tym ćwiczenia gimnastyczne, taneczne i sekwencje ekspresyjne mające na celu inicjowanie procesów poznawczych i emocjonalnych z naciskiem na emocjonalne doświadczenie ćwiczeń u dzieci.

Brak interwencji: Grupa kontrolna bez interwencji
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą uczestniczyć w terapii wirtualnego towarzysza ruchu. W ciągu 12 tygodni będą utrzymywać swoją zwykłą codzienną rutynę i standardową opiekę kontrolną bez żadnej dodatkowej ukierunkowanej aktywności fizycznej. Oceny sprawności psychomotorycznej i jakości życia będą przeprowadzane w tych samych odstępach czasu co w grupie eksperymentalnej (na początku i po 12 tygodniach) w celu uzyskania danych porównawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sprawności motorycznej mierzona za pomocą Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, Drugie Wydanie (BOT-2)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 12 tygodni

BOT-2 to znormalizowane narzędzie służące do pomiaru szerokiego zakresu umiejętności motorycznych. Pełna forma BOT-2 ocenia 8 podtestów sprawności motorycznej: Precyzję motoryki małej, Integrację motoryki małej, Zręczność manualną, Koordynację obustronną, Równowagę, Szybkość biegu i zwinność, Koordynację kończyn górnych oraz Siłę.

Łączny wynik punktowy to suma wszystkich wyników pozycji. Całkowity surowy wynik punktowy mieści się w zakresie od 0 do 197. Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność motoryczną i wydolność fizyczną. Znormalizowane wyniki (wyniki skali i wyniki złożone) również zostaną obliczone w celu porównania normatywnego według wieku.

linia podstawowa i 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (PedsQL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Skala PedsQL składa się z 23 pozycji oceniających cztery wielowymiarowe podskale: funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) oraz funkcjonowanie szkolne (5 pozycji). Wykorzystano 5-punktową skalę odpowiedzi (0 = nigdy nie stanowi problemu; 4 = prawie zawsze stanowi problem). Pozycje są odwrotnie punktowane i liniowo przekształcane na skalę 0–100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Wynik całkowity to suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę udzielonych odpowiedzi. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (mniejszy negatywny wpływ).
Punkt wyjściowy i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m^2) zostanie obliczony na podstawie masy ciała (kg), wzrostu (m), obwodu talii (cm) i obwodu bioder (cm). Będziemy również monitorować obwód talii (cm) i obwód bioder (cm), aby ocenić zmiany w składzie ciała.
linia podstawowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak

Badania kliniczne na Wirtualna BUDDY-Terapia Ruchowa

Subskrybuj