- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07522905
Virtuelle Buddy-Bewegungstherapie für die psychomotorische und soziale Entwicklung bei pädiatrischen Onkologiepatienten in Remission
Die Auswirkungen einer 12-wöchigen virtuellen Buddy-Bewegungstherapie auf die psychomotorische und soziale Entwicklung von pädiatrischen Onkologiepatienten in Remission
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adriana Kaplánová, PhD.
- Telefonnummer: +421908615773
- E-Mail: adriana.kaplanova@uniba.sk
Studienorte
-
-
-
Bratislava, Slowakei, 83340
- Rekrutierung
- National Institute of Children´s Diseases
-
Kontakt:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Telefonnummer: +421259371512
- E-Mail: sekretariat@nudch.eu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 5-12 Jahre
- Diagnose: akute lymphoblastische Leukämie in kompletter Remission
- Erstlinienbehandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie gemäß dem Behandlungsprotokoll
- BUDDY - ein gesunder Freund im Alter von 5-12 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme am Bewegungsprogramm weniger als 80%
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual Buddy-Bewegungstherapie
Die Versuchsgruppe der Teilnehmer wird eine 12-wöchige BUDDY-Bewegungstherapie durchlaufen, die auf die Entwicklung psychomotorischer Fähigkeiten und die Sozialisation pädiatrischer Onkologiepatienten ausgerichtet ist.
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Buddy - Bewegungstherapie (BMT) verwendet Elemente der integrativen Bewegungstherapie, Psychomotoriktherapie mit Aktivierungsprogrammen und Konzentrationspsychomotorik, abhängig vom Trainingsplan (Hatlová 2003). Die Dauer der Buddy-Bewegungstherapie ist auf 12 Wochen mit einer Frequenz von 2x pro Woche für 60 Minuten festgelegt. Der Hauptteil der BMT wird thematisch sein und aus 4 Modulen bestehen, die an das Alter und die Besonderheiten der Kinder angepasst sind: a) hauptsächlich auf die Entwicklung der Fein- und Grobmotorik ausgerichtet; b) Entwicklung der Koordination beider Hände; c) Entwicklung der Körperkoordination, d) Entwicklung von Kraft und Beweglichkeit. Darin werden Elemente der aktivierenden Psychomotoriktherapie umgesetzt, einschließlich gymnastischer Übungen, Tanz- und Ausdruckssequenzen, die darauf abzielen, kognitive und emotionale Prozesse zu initiieren, mit Schwerpunkt auf dem emotionalen Erleben der Übung bei Kindern. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Intervention
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden nicht an der virtuellen Buddy-Bewegungstherapie teilnehmen.
Über einen Zeitraum von 12 Wochen werden sie ihre übliche tägliche Routine und die Standardnachsorge beibehalten, ohne zusätzliche gezielte körperliche Aktivität.
Die Bewertungen der psychomotorischen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität werden zu denselben Zeitintervallen wie bei der Versuchsgruppe durchgeführt (zu Beginn und nach 12 Wochen), um vergleichbare Daten zu liefern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der motorischen Fähigkeiten gemessen durch den Bruininks-Oseretsky Test der motorischen Fähigkeiten, Zweite Auflage (BOT-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Das BOT-2 ist ein standardisiertes Instrument zur Messung eines breiten Spektrums motorischer Fähigkeiten. Die vollständige BOT-2-Form bewertet 8 Untertests der motorischen Kompetenz: Feinmotorische Präzision, Feinmotorische Integration, manuelle Geschicklichkeit, bilaterale Koordination, Gleichgewicht, Laufgeschwindigkeit und Agilität, obere Gliedmaßenkoordination und Kraft. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Einzelpunktzahlen. Die Gesamtrohpunktzahl liegt zwischen 0 und 197. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere motorische Kompetenz und körperliche Leistungsfähigkeit hin. Standardisierte Werte (Skalenwerte und zusammengesetzte Werte) werden ebenfalls für den altersnormativen Vergleich berechnet. |
Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der PedsQL besteht aus 23 Items, die vier multidimensionale Subskalen erfassen: körperliches Funktionieren (8 Items), emotionales Funktionieren (5 Items), soziales Funktionieren (5 Items) und schulisches Funktionieren (5 Items).
Eine 5-Punkte-Antwortskala wird verwendet (0 = nie ein Problem; 4 = fast immer ein Problem).
Die Items werden umgekehrt kodiert und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summe aller Items dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items.
Die Gesamtscores liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen (geringere negative Auswirkungen).
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI; kg/m²) wird aus Gewicht (kg), Größe (m), Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm) berechnet. Wir werden auch den Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm) überwachen, um Veränderungen der Körperzusammensetzung zu bewerten.
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Andere Kennung: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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