- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07522905
Terapia de Movimiento con Compañero Virtual para el Desarrollo Psicomotor y Social en Pacientes Pediátricos de Oncología en Remisión
El impacto de una terapia de movimiento virtual con compañero de 12 semanas en el desarrollo psicomotor y social de pacientes pediátricos oncológicos en remisión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un tipo de leucemia muy agresiva que surge de la proliferación maligna de células en una glándula o la médula ósea de un niño.
Actualmente, gracias al tratamiento multimodal, que incluye tratamiento quirúrgico, radioterapia y quimioterapia, más del 75% de los pacientes de oncología pediátrica pueden curarse.
El tratamiento de la LLA es muy difícil y solo es posible en centros de hemato-oncología, lo que provoca la separación de los niños con cáncer del grupo de compañeros y tiene un impacto negativo, sobre todo, en los indicadores de calidad de vida social, emocional, física y escolar.
El exigente curso del tratamiento imposibilita que los niños participen en actividades deportivas y de juego conjuntas, que desempeñan un papel importante en el desarrollo psicosocial de niños y adolescentes.
Durante la quimioterapia en niños con LLA, hay fatiga y una disminución significativa del nivel de actividad, manifestada por retrasos motores y limitaciones en la actividad, incluidos problemas de flexibilidad, postura, equilibrio al caminar o movilidad funcional.
Otros efectos secundarios no deseados incluyen una disminución de la condición física, un bajo nivel de aptitud cardiorrespiratoria, un déficit de fuerza muscular o una disminución de la densidad mineral ósea, entre otros.
Además de la debilidad general y el dolor, el deterioro del rendimiento físico también se atribuye a la atrofia muscular, que puede ser el resultado de desnutrición, inflamación, falta de ejercicio o efectos secundarios del tratamiento con glucocorticoides.
Además, la inactividad física en los supervivientes de cáncer infantil aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares o es la causa del aumento del sobrepeso y la obesidad.
Dado el papel clave que desempeña la actividad física en este período de desarrollo, el problema de la inactividad física es cada vez más preocupante.
Los estudios muestran que más del 50% de los pacientes con cáncer en remisión no cumplen con las recomendaciones de los CDC de 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa.
Los niños que han sobrevivido al cáncer generalmente son menos activos físicamente que los niños sanos, lo que suele asociarse precisamente con indicadores psicológicos de calidad de vida, con una disminución de la autoestima, miedo al ridículo, así como con sentimientos de incapacidad e incompetencia para integrarse en las relaciones sociales existentes entre compañeros.
Aunque se ha logrado un progreso considerable en el campo de la oncología pediátrica y el tratamiento médico de la LLA, actualmente aún faltan procedimientos terapéuticos efectivos que reflejen los retrasos psicomotores y sociales de los pacientes de oncología pediátrica curados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adriana Kaplánová, PhD.
- Número de teléfono: +421908615773
- Correo electrónico: adriana.kaplanova@uniba.sk
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 83340
- Reclutamiento
- National Institute of Children´s Diseases
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Contacto:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Número de teléfono: +421259371512
- Correo electrónico: sekretariat@nudch.eu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 5-12 años
- Diagnóstico: leucemia linfoblástica aguda en remisión completa
- Tratamiento de primera línea de leucemia linfoblástica aguda según el protocolo de tratamiento
- BUDDY - un amigo sano de 5-12 años
Criterios de exclusión:
- Participación en el programa de movimiento inferior al 80%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Movimiento con Compañero Virtual
El grupo experimental de participantes se someterá a una terapia de movimiento BUDDY de 12 semanas centrada en el desarrollo de habilidades psicomotrices y la socialización de pacientes pediátricos con oncología.
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Buddy - Terapia de Movimiento (BMT) utiliza elementos de terapia de movimiento integrativa, terapia psicomotora con programas de activación y terapia psicomotora de concentración según el horario de la unidad de entrenamiento (Hatlová 2003). La duración de la terapia de movimiento buddy se establece en 12 semanas con una frecuencia de 2 veces por semana durante 60 minutos. La parte principal de BMT será temática y consistirá en 4 módulos, adaptados a la edad y las especificidades de los niños: a) principalmente enfocados en el desarrollo de habilidades motoras finas y gruesas; b) desarrollo de la coordinación de ambas manos; c) desarrollo de la coordinación corporal, d) desarrollo de fuerza y agilidad. Se implementarán en ella elementos de terapia psicomotora de activación, incluidos ejercicios gimnásticos, secuencias de danza y expresivas dirigidas a iniciar procesos cognitivos y emocionales con énfasis en la experiencia emocional del ejercicio en los niños. |
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Sin intervención: Grupo de Control Sin Intervención
Los participantes del grupo de control no participarán en la terapia de movimiento con compañero virtual.
Durante el transcurso de 12 semanas, mantendrán su rutina diaria habitual y el seguimiento estándar sin ninguna actividad física dirigida adicional. Las evaluaciones del rendimiento psicomotor y de la calidad de vida se realizarán en los mismos intervalos de tiempo que en el grupo experimental (al inicio y a las 12 semanas) para proporcionar datos comparativos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la competencia motora medido mediante la Prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora, segunda edición (BOT-2)
Periodo de tiempo: baseline y 12 semanas
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El BOT-2 es un instrumento estandarizado utilizado para medir una amplia gama de habilidades motoras. La forma completa del BOT-2 evalúa 8 subpruebas de competencia motora: Precisión Motora Fina, Integración Motora Fina, Destreza Manual, Coordinación Bilateral, Equilibrio, Velocidad de Carrera y Agilidad, Coordinación de Miembros Superiores y Fuerza. La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems. La puntuación bruta total oscila entre 0 y 197. Una puntuación más alta indica una mejor competencia motora y rendimiento físico. También se calcularán puntuaciones estandarizadas (puntuaciones de escala y puntuaciones compuestas) para la comparación normativa por edad. |
baseline y 12 semanas
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El PedsQL consta de 23 ítems que evalúan cuatro subescalas multidimensionales: funcionamiento físico (8 ítems), funcionamiento emocional (5 ítems), funcionamiento social (5 ítems) y funcionamiento escolar (5 ítems).
Se utiliza una escala de respuesta de 5 puntos (0 = nunca es un problema; 4 = casi siempre es un problema). Los ítems se puntúan inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). La puntuación total es la suma de todos los ítems dividida por el número de ítems respondidos. Las puntuaciones totales van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud (menor impacto negativo). |
Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea base y 12 semanas
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El índice de masa corporal (IMC; kg/m²) se calculará a partir del peso (kg), la altura (m), la circunferencia de la cintura (cm) y la circunferencia de la cadera (cm). También monitorizaremos la circunferencia de la cintura (cm) y la cadera (cm) para evaluar los cambios en la composición corporal.
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línea base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Otro identificador: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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