- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07522905
Виртуальный партнёр в двигательной терапии для психомоторного и социального развития педиатрических онкологических пациентов в стадии ремиссии
Влияние 12-недельной виртуальной терапии движения с напарником на психомоторное и социальное развитие детей, больных онкологическими заболеваниями, в стадии ремиссии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adriana Kaplánová, PhD.
- Номер телефона: +421908615773
- Электронная почта: adriana.kaplanova@uniba.sk
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83340
- Рекрутинг
- National Institute of Children´s Diseases
-
Контакт:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Номер телефона: +421259371512
- Электронная почта: sekretariat@nudch.eu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 5-12 лет
- Диагноз: острый лимфобластный лейкоз в состоянии полной ремиссии
- Первичное лечение острого лимфобластного лейкоза в соответствии с протоколом лечения
- BUDDY - здоровый друг в возрасте 5-12 лет
Критерии исключения:
- Участие в программе движения менее 80%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная Терапия Движения с Компаньоном
Экспериментальная группа участников пройдет 12-недельную терапию движения BUDDY, направленную на развитие психомоторных навыков и социализацию пациентов детской онкологии.
|
Бадди - двигательная терапия (БДТ) использует элементы интегративной двигательной терапии, психомоторной терапии с активационными программами и концентрационной психомоторной терапии в зависимости от графика тренировочных блоков (Хатлова 2003). Продолжительность бадди-двигательной терапии установлена в 12 недель с частотой 2 раза в неделю по 60 минут. Основная часть БДТ будет тематической и будет состоять из 4 модулей, адаптированных к возрасту и особенностям детей: а) преимущественно сосредоточенных на развитии мелкой и крупной моторики; б) развитие координации обеих рук; в) развитие координации тела, г) развитие силы и ловкости. В ней будут реализованы элементы активационной психомоторной терапии, включая гимнастические упражнения, танцевальные и выразительные последовательности, направленные на инициирование когнитивных и эмоциональных процессов с акцентом на эмоциональное переживание упражнения у детей. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа без вмешательства
Участники контрольной группы не будут участвовать в виртуальной терапии движения с партнером.
В течение 12 недель они будут сохранять свой обычный распорядок дня и стандартное последующее наблюдение без каких-либо дополнительных целенаправленных физических активностей.
Оценки психомоторной работоспособности и качества жизни будут проводиться в те же временные интервалы, что и в экспериментальной группе (исходный уровень и через 12 недель), чтобы предоставить сравнительные данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторной компетентности по результатам теста Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
BOT-2 — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки широкого спектра моторных навыков. Полная форма BOT-2 оценивает 8 субтестов моторной проффициентности: точность мелкой моторики, интеграция мелкой моторики, ручная ловкость, двусторонняя координация, равновесие, скорость бега и ловкость, координация верхних конечностей и сила. Общий балл представляет собой сумму всех оценок по пунктам. Общий сырой балл варьируется от 0 до 197. Более высокий балл указывает на лучшую моторную проффициентность и физическую работоспособность. Стандартизированные баллы (шкальные баллы и составные баллы) также будут рассчитаны для возрастного нормативного сравнения. |
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Опросник PedsQL состоит из 23 пунктов, оценивающих четыре многомерные подшкалы: физическое функционирование (8 пунктов), эмоциональное функционирование (5 пунктов), социальное функционирование (5 пунктов) и школьное функционирование (5 пунктов).
Используется 5-балльная шкала ответов (0 = никогда не является проблемой; 4 = почти всегда является проблемой).
Пункты обратно кодируются и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов, разделённую на количество отвеченных пунктов.
Общие баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (меньшее негативное влияние).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: базовый уровень и 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ; кг/м^2) будет рассчитан на основе веса (кг), роста (м), окружности талии (см) и окружности бедер (см). Мы также будем отслеживать окружность талии (см) и окружности бедер (см) для оценки изменений состава тела.
|
базовый уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
Другие идентификационные номера исследования
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Другой идентификатор: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .