- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07522905
Virtual Buddy-rörelseterapi för psykomotorisk och social utveckling hos pediatriska onkologipatienter i remission
Effekten av en 12-veckors virtuell Buddy-rörelsebehandling på den psykomotoriska och sociala utvecklingen hos pediatriska onkologipatienter i remission
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adriana Kaplánová, PhD.
- Telefonnummer: +421908615773
- E-post: adriana.kaplanova@uniba.sk
Studieorter
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 83340
- Rekrytering
- National Institute of Children´s Diseases
-
Kontakt:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Telefonnummer: +421259371512
- E-post: sekretariat@nudch.eu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 5–12 år
- Diagnos: akut lymfoblastisk leukemi i komplett remission
- Förstalinjebehandling av akut lymfoblastisk leukemi enligt behandlingsprotokollet
- BUDDY – en frisk vän i åldern 5–12 år
Exklusionskriterier:
- Deltagande i rörelseprogrammet mindre än 80 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell Buddy-Rörelseterapi
Den experimentella gruppen av deltagare kommer att genomgå en 12-veckors BUDDY-rörelseterapi som fokuserar på utvecklingen av psykomotoriska färdigheter och socialisering av pediatriska onkologipatienter.
|
Buddy - Rösterapi (BMT) använder element av integrativ rösterapi, psykomotorisk terapi med aktiveringsprogram och koncentrationspsykomotorisk terpi beroende på träningsenhetens schema (Hatlová 2003). Varaktigheten för buddy-rösterapi är satt till 12 veckor med en frekvens av 2 gånger per vecka i 60 minuter. Huvuddelen av BMT kommer att vara tematisk och kommer att bestå av 4 moduler, anpassade till barnens ålder och specifika behov: a) främst inriktad på utveckling av fin- och grovmotorik; b) utveckling av koordination av båda händerna; c) utveckling av kroppskoordination, d) utveckling av styrka och smidighet. Element av aktiveringspsykomotorisk terapi kommer att implementeras i den, inklusive gymnastiska övningar, dans och expressiva sekvenser som syftar till att initiera kognitiva och emotionella processer med tonvikt på den emotionella upplevelsen av övningen hos barnen. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp utan intervention
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att delta i den virtuella vän-rörelseterapin.
Under loppet av 12 veckor kommer de att behålla sin vanliga dagliga rutin och standarduppföljningsvård utan någon tillagd målmedveten fysisk aktivitet.
Psykomotoriska prestations- och livskvalitetsbedömningar kommer att genomföras med samma tidsintervall som i experimentgruppen (baslinje och efter 12 veckor) för att tillhandahålla jämförande data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motorisk färdighet enligt mätning med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Tidsram: baseline och 12 veckor
|
BOT-2 är ett standardiserat instrument som används för att mäta ett brett spektrum av motoriska färdigheter. BOT-2:s fullständiga formulär bedömer 8 deltester av motorisk skicklighet: Finmotorisk precision, Finmotorisk integration, Manuell fingerfärdighet, Bilateral koordination, Balans, Löphastighet och smidighet, Övre extremiteters koordination och Styrka. Det totala poängvärdet är summan av alla items poäng. Det totala råpoängvärdet ligger mellan 0 och 197. Ett högre poängvärde indikerar bättre motorisk skicklighet och fysisk prestation. Standardiserade poäng (skalpoäng och sammansatta poäng) kommer också att beräknas för åldersnormativ jämförelse. |
baseline och 12 veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
PedsQL består av 23 frågor som utvärderar fyra multidimensionella delskalor: fysisk funktion (8 frågor), emotionell funktion (5 frågor), social funktion (5 frågor) och skolfunktion (5 frågor).
En 5-gradig svarskala används (0 = aldrig ett problem; 4 = nästan alltid ett problem).
Frågorna omkodas och omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Totalsumman är summan av alla frågor dividerat med antalet besvarade frågor.
Totalsumman sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet (mindre negativ påverkan).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: baseline och 12 veckor
|
Body mass index (BMI; kg/m^2) kommer att beräknas från vikt (kg), längd (m), midjeomkrets (cm), höftomkrets (cm). Vi kommer också att övervaka midjeomkrets (cm) och höftomkrets (cm) för att bedöma förändringar i kroppssammansättning.
|
baseline och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Annan identifierare: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .