Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Buddy-rörelseterapi för psykomotorisk och social utveckling hos pediatriska onkologipatienter i remission

1 maj 2026 uppdaterad av: Adriana Kaplanova, Comenius University

Effekten av en 12-veckors virtuell Buddy-rörelsebehandling på den psykomotoriska och sociala utvecklingen hos pediatriska onkologipatienter i remission

Akut lymfatisk leukemi är den vanligaste typen av cancer hos barn som diagnosticeras mellan två och fem års ålder. Efter cancerbehandling lider barn av trötthet och utmattning, och därmed en minskning av daglig fysisk aktivitet. Dessutom orsakar brist på fysisk aktivitet och sport en minskning av styrka och rörlighet och påverkar koordination av rörelser, proprioceptiv perception och balans, vilket kan leda till förekomst av många skador. Dessutom ökar fysisk inaktivitet hos barn som har överlevt cancer risken för hjärt-kärlsjukdomar eller orsakar övervikt och fetma. Dessutom skadar separationen av barn med cancer från sina kamrater sociala, emotionella, fysiska och skolrelaterade indikatorer för livskvalitet. Projektets syfte är att fastställa effekten av 12 veckors buddy-rörelseterapi på barn med cancers psykomotoriska och sociala utveckling i remission. Vi antar att efter införandet av 12-veckors buddy-rörelseterapi förväntar vi oss en signifikant förbättring av barnonkologipatienters motoriska färdigheter i remission, specifikt i fin- och grovmotorik, i koordination av båda händer, i kroppskoordination, i styrka och skicklighet. Vi antar också att efter införandet av 12-veckors buddy-rörelseterapi kommer vi att märka en signifikant förbättring av barnonkologipatienters livskvalitet i remission, specifikt i emotionell funktion, i social funktion, i fysisk funktion och i skolfunktion. Dessutom förväntas det att efter införandet av 12-veckors buddy-rörelseterapi kommer vi att märka signifikanta skillnader i motoriska färdigheter mellan experiment- och kontrollgruppen. Vi antar också att efter införandet av 12-veckors buddy-rörelseterapi kommer vi att märka signifikanta skillnader i livskvalitet mellan experiment- och kontrollgruppen. Forskningen kommer att involvera barnonkologipatienter i remission i åldrarna 5 till 12 år med akut lymfatisk leukemi - ALL, som behandlas på Avdelningen för barnhematologi och onkologi vid Nationella institutet för barnsjukdomar (NÚDCH). Forskningsdeltagarna kommer att genomgå ett ingångs- och slutundersökning, inklusive kroppsmassaindex (BMI; kg/m^2) beräknat från vikt (kg), längd (m), midjeomkrets (cm), höftomkrets (cm), psykomotorisk undersökning med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition, och livskvalitet mätt med Pediatric Quality of Life Inventory. De kommer att delas in i en kontroll- och experimentgrupp, där experimentgruppen genomgår en 12-veckors Buddy-rörelseterapi fokuserad på utveckling av psykomotoriska färdigheter och socialisering av deltagare med hjälp av Buddy kamratstöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Akut lymfoblastisk leukemi (nedan kallad ALL) är den vanligaste cancerformen hos barn som diagnostiseras mellan det andra och femte levnadsåret. Det är en mycket aggressiv typ av leukemi som uppstår från den maligna proliferationen av celler i ett barns körtel eller benmärg. För närvarande, tack vare multimodal behandling, inklusive kirurgisk behandling, strålbehandling och kemoterapi, kan mer än 75% av pediatriska onkologipatienter botas. Behandlingen av ALL är mycket svår och möjlig endast på hemato-onkologiska centra, vilket orsakar separation av barn med cancer från gruppen av jämnåriga och har en negativ inverkan, framför allt, på sociala, emotionella, fysiska och skolmässiga livskvalitetsindikatorer. Den krävande behandlingsgången gör det omöjligt för barn att delta i gemensamma idrotts- och lekaktiviteter, som spelar en viktig roll i barns och ungdomars psykosociala utveckling. Under kemoterapi hos barn med ALL uppstår trötthet och en betydande minskning av aktivitetsnivån, som manifesteras av motoriska förseningar och begränsningar i aktivitet, inklusive problem med flexibilitet, hållning, gångbalans eller funktionell mobilitet. Andra oönskade biverkningar inkluderar en minskning av fysisk kondition, en låg nivå av kardiorespiratorisk kondition, ett underskott av muskelstyrka eller en minskning av benmineraldensitet, etc. Förutom allmän svaghet och smärta tillskrivs försämring av fysisk prestation också muskelatrofi, vilket kan vara resultatet av undernäring, inflammation, brist på motion eller biverkningar av glukokortikoidbehandling. Dessutom ökar fysisk inaktivitet hos barn som överlevt cancer risken för hjärt-kärlsjukdomar eller är orsaken till ökad övervikt och fetma. Med tanke på den nyckelroll som fysisk aktivitet spelar under denna utvecklingsperiod blir problemet med fysisk inaktivitet allt mer oroande. Studier visar att mer än 50% av cancerpatienter i remission inte uppfyller CDC:s rekommendationer om 60 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet. Barn som har överlevt cancer är generellt sett mindre fysiskt aktiva än friska barn, vilket vanligtvis är förknippat just med psykologiska indikatorer på livskvalitet, med en minskning av självkänsla, rädsla för förlöjligande, samt med känslor av oförmåga och inkompetens att integreras i befintliga sociala relationer mellan jämnåriga. Även om betydande framsteg har uppnåtts inom området för pediatrisk onkologi och medicinsk behandling av ALL, saknas för närvarande fortfarande effektiva terapeutiska procedurer som återspeglar de psykomotoriska och sociala förseningarna hos botade pediatriska onkologipatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bratislava, Slovakien, 83340
        • Rekrytering
        • National Institute of Children´s Diseases
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 5–12 år
  • Diagnos: akut lymfoblastisk leukemi i komplett remission
  • Förstalinjebehandling av akut lymfoblastisk leukemi enligt behandlingsprotokollet
  • BUDDY – en frisk vän i åldern 5–12 år

Exklusionskriterier:

  • Deltagande i rörelseprogrammet mindre än 80 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell Buddy-Rörelseterapi
Den experimentella gruppen av deltagare kommer att genomgå en 12-veckors BUDDY-rörelseterapi som fokuserar på utvecklingen av psykomotoriska färdigheter och socialisering av pediatriska onkologipatienter.

Buddy - Rösterapi (BMT) använder element av integrativ rösterapi, psykomotorisk terapi med aktiveringsprogram och koncentrationspsykomotorisk terpi beroende på träningsenhetens schema (Hatlová 2003). Varaktigheten för buddy-rösterapi är satt till 12 veckor med en frekvens av 2 gånger per vecka i 60 minuter.

Huvuddelen av BMT kommer att vara tematisk och kommer att bestå av 4 moduler, anpassade till barnens ålder och specifika behov: a) främst inriktad på utveckling av fin- och grovmotorik; b) utveckling av koordination av båda händerna; c) utveckling av kroppskoordination, d) utveckling av styrka och smidighet. Element av aktiveringspsykomotorisk terapi kommer att implementeras i den, inklusive gymnastiska övningar, dans och expressiva sekvenser som syftar till att initiera kognitiva och emotionella processer med tonvikt på den emotionella upplevelsen av övningen hos barnen.

Inget ingripande: Kontrollgrupp utan intervention
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att delta i den virtuella vän-rörelseterapin. Under loppet av 12 veckor kommer de att behålla sin vanliga dagliga rutin och standarduppföljningsvård utan någon tillagd målmedveten fysisk aktivitet. Psykomotoriska prestations- och livskvalitetsbedömningar kommer att genomföras med samma tidsintervall som i experimentgruppen (baslinje och efter 12 veckor) för att tillhandahålla jämförande data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorisk färdighet enligt mätning med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Tidsram: baseline och 12 veckor

BOT-2 är ett standardiserat instrument som används för att mäta ett brett spektrum av motoriska färdigheter. BOT-2:s fullständiga formulär bedömer 8 deltester av motorisk skicklighet: Finmotorisk precision, Finmotorisk integration, Manuell fingerfärdighet, Bilateral koordination, Balans, Löphastighet och smidighet, Övre extremiteters koordination och Styrka.

Det totala poängvärdet är summan av alla items poäng. Det totala råpoängvärdet ligger mellan 0 och 197. Ett högre poängvärde indikerar bättre motorisk skicklighet och fysisk prestation. Standardiserade poäng (skalpoäng och sammansatta poäng) kommer också att beräknas för åldersnormativ jämförelse.

baseline och 12 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
PedsQL består av 23 frågor som utvärderar fyra multidimensionella delskalor: fysisk funktion (8 frågor), emotionell funktion (5 frågor), social funktion (5 frågor) och skolfunktion (5 frågor). En 5-gradig svarskala används (0 = aldrig ett problem; 4 = nästan alltid ett problem). Frågorna omkodas och omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Totalsumman är summan av alla frågor dividerat med antalet besvarade frågor. Totalsumman sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet (mindre negativ påverkan).
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: baseline och 12 veckor
Body mass index (BMI; kg/m^2) kommer att beräknas från vikt (kg), längd (m), midjeomkrets (cm), höftomkrets (cm). Vi kommer också att övervaka midjeomkrets (cm) och höftomkrets (cm) för att bedöma förändringar i kroppssammansättning.
baseline och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera