- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07522905
Virtuális Barát Mozgásterápia a Pszichomotoros és Társadalmi Fejlődésért Gyermekonkológiás Betegeknél Remisszióban
A 12 hetes virtuális Buddy-mozgásterápia hatása a remisszióban lévő gyermekonkológiai betegek pszichomotoros és társadalmi fejlődésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adriana Kaplánová, PhD.
- Telefonszám: +421908615773
- E-mail: adriana.kaplanova@uniba.sk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 83340
- Toborzás
- National Institute of Children´s Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Telefonszám: +421259371512
- E-mail: sekretariat@nudch.eu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 5-12 év
- Diagnózis: akut limfoblasztikus leukémia teljes remisszióban
- Akut limfoblasztikus leukémia első vonalbeli kezelése a kezelési protokoll szerint
- BUDDY - egészséges barát 5-12 éves korban
Kizárási kritériumok:
- A mozgásprogramban való részvétel kevesebb, mint 80%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális Buddy-Mozgásterápia
A kísérleti csoport résztvevői egy 12 hetes BUDDY mozgásterápián vesznek részt, amely a gyermekonkológiai betegek pszichomotoros készségeinek fejlesztésére és szocializációjára fókuszál.
|
A Buddy - Mozgásterápia (BMT) az integrált mozgásterápia, a pszichomotoros terápia aktivációs programokkal és a koncentrációs pszichomotoros terápia elemeit alkalmazza a képzési egység ütemtervének megfelelően (Hatlová 2003). A buddy-mozgásterápia időtartama 12 hétre van beállítva, heti 2 alkalommal, 60 perces gyakorisággal. A BMT fő része tematikus lesz, és 4 modulból fog állni, amelyek a gyermekek életkorához és sajátosságaihoz igazodnak: a) elsősorban a finom és durva motorika fejlesztésére összpontosít; b) mindkét kéz koordinációjának fejlesztése; c) testkoordináció fejlesztése, d) erő és fürgeség fejlesztése. Az aktivációs pszichomotoros terápia elemei kerülnek bevezetésre, beleértve a gimnasztikai gyakorlatokat, táncot és expresszív sorozatokat, amelyek a kognitív és érzelmi folyamatok kezdeményezésére irányulnak, kiemelve a gyakorlat érzelmi tapasztalatát a gyermekekben. |
|
Nincs beavatkozás: Nem beavatkozásos Kontrollcsoport
A kontrollcsoport résztvevői nem vesznek részt a virtuális barátmozgás-terápiában.
A 12 hetes időszak alatt megtartják szokásos napi rutinjukat és szokásos utóápolásukat, minden célzott fizikai aktivitás hozzáadása nélkül.
A pszichomotoros teljesítmény és az életminőség értékelése ugyanazon időintervallumokban történik, mint a kísérleti csoport esetében (alapvonal és 12 hét után), hogy összehasonlítható adatokat szolgáltasson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros képesség változása, amelyet a Bruininks-Oseretsky Motoros Képesség Teszt, Második Kiadás (BOT-2) mér
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A BOT-2 egy standardizált eszköz, amelyet a motorikus készségek széles körének mérésére használnak. A BOT-2 teljes formája 8 altesztet értékel a motoros képességek terén: Finommotoros precizitás, Finommotoros integráció, Kézi ügyesség, Kétoldali koordináció, Egyensúly, Futási sebesség és ügyesség, Felső végtagok koordinációja, és Erő. A teljes pontszám az összes tétel pontszámának összege. A teljes nyers pontszám 0-tól 197-ig terjed. A magasabb pontszám jobb motoros képességet és fizikai teljesítményt jelez. Standardizált pontszámokat (Skálapontszámok és Összetett pontszámok) is számítanak az életkori normákhoz való összehasonlítás céljából. |
alapvonal és 12 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (PedsQL)
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A PedsQL 23 tételből áll, amelyek négy multidimenziális alszkálát értékelnek: fizikai működés (8 tétel), érzelmi működés (5 tétel), társas működés (5 tétel) és iskolai működés (5 tétel).
Egy 5 pontos válaszskálát használnak (0 = soha nem probléma; 4 = szinte mindig probléma).
A tételeket fordítottan pontozzák és lineárisan transzformálják egy 0-100 skálára (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
A teljes pontszám az összes tétel összege osztva a megválaszolt tételek számával.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelöl (kevesebb negatív hatás).
|
Alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A testtömegindexet (TTI; kg/m^2) a testtömeg (kg), a testmagasság (m), a derékbőség (cm) és a csípőbőség (cm) alapján számítjuk ki. A testösszetétel változásainak értékelésére a derékbőséget (cm) és a csípőbőséget (cm) is nyomon követjük.
|
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Egyéb azonosító: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .