- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07522905
Virtual Buddy Bevegelsesterapi for Psykomotorisk og Sosial Utvikling hos Pediatriske Onkologipasienter i Remisjon
Effekten av en 12-ukers virtuell bevegelsesterapi med en «buddy» på psykomotorisk og sosial utvikling hos kreftsyke barn i remisjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adriana Kaplánová, PhD.
- Telefonnummer: +421908615773
- E-post: adriana.kaplanova@uniba.sk
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83340
- Rekruttering
- National Institute of Children´s Diseases
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Telefonnummer: +421259371512
- E-post: sekretariat@nudch.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 5-12 år
- Diagnose: akutt lymfatisk leukemi i komplett remisjon
- Førstelinjebehandling av akutt lymfatisk leukemi i henhold til behandlingsprotokollen
- BUDDY - en frisk venn i alderen 5-12 år
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i bevegelsesprogrammet mindre enn 80%
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell Kamerat-Bevegelsesterapi
Den eksperimentelle gruppen av deltakere vil gjennomgå en 12-ukers BUDDY bevegelsesterapi som fokuserer på utvikling av psykomotoriske ferdigheter og sosialisering av pediatriske onkologipasienter.
|
Buddy - Bevegelsesterapi (BMT) bruker elementer fra integrert bevegelsesterapi, psykomotorisk terapi med aktiveringsprogrammer og konsentrasjonspsykomotorisk terapi avhengig av treningsenhetsplanen (Hatlová 2003). Varigheten av buddy-bevegelsesterapien er satt til 12 uker med en frekvens på 2x per uke i 60 minutter. Hoveddelen av BMT vil være tematisk og vil bestå av 4 moduler, tilpasset alder og spesifikasjoner for barn: a) hovedsakelig fokusert på utvikling av fin- og grovmotorikk; b) utvikling av koordinasjon av begge hender; c) utvikling av kroppskoordinasjon, d) utvikling av styrke og smidighet. Elementer av aktiveringspsykomotorisk terapi vil bli implementert i den, inkludert gymnastiske øvelser, dans og ekspressive sekvenser rettet mot å initiere kognitive og emosjonelle prosesser med vekt på den emosjonelle opplevelsen av øvelsen hos barn. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten intervensjon
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke delta i den virtuelle buddy-bevegelsesterapien.
I løpet av 12 uker vil de opprettholde sin vanlige daglige rutine og standard oppfølging uten noe ekstra målrettet fysisk aktivitet.
Psykomotorisk ytelse og livskvalitetsvurderinger vil bli utført med samme tidsintervaller som eksperimentgruppen (utgangspunkt og etter 12 uker) for å gi sammenlignbare data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motorisk ferdighet målt med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
BOT-2 er et standardisert instrument som brukes til å måle et bredt spekter av motoriske ferdigheter. BOT-2 fullstendig skjema vurderer 8 deltester for motorisk ferdighet: Finmotorisk presisjon, finmotorisk integrasjon, manuell fingerferdighet, bilateral koordinasjon, balanse, løpehastighet og smidighet, overekstremitetskoordinasjon og styrke. Totalpoengsummen er summen av alle oppgavepoengene. Den totale råpoengsummen varierer fra 0 til 197. En høyere poengsum indikerer bedre motorisk ferdighet og fysisk ytelse. Standardiserte poengsummer (skalapoeng og sammensatte poengsummer) vil også bli beregnet for aldersnormativ sammenligning. |
baseline og 12 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
PedsQL består av 23 spørsmål som vurderer fire flerdimensjonale delskalaer: fysisk funksjon (8 spørsmål), emosjonell funksjon (5 spørsmål), sosial funksjon (5 spørsmål) og skolefunksjon (5 spørsmål).
En 5-punkts svarsskala benyttes (0 = aldri et problem; 4 = nesten alltid et problem).
Spørsmålene omkodes og lineært transformeres til en 0–100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Totalsummen er summen av alle spørsmålene delt på antall besvarte spørsmål.
Totalsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet (mindre negativ påvirkning).
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Kroppsmasseindeks (KMI; kg/m²) vil bli beregnet fra vekt (kg), høyde (m), midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm). Vi vil også overvåke midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm) for å vurdere endringer i kroppssammensetning.
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Annen identifikator: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .