Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Buddy Bevegelsesterapi for Psykomotorisk og Sosial Utvikling hos Pediatriske Onkologipasienter i Remisjon

1. mai 2026 oppdatert av: Adriana Kaplanova, Comenius University

Effekten av en 12-ukers virtuell bevegelsesterapi med en «buddy» på psykomotorisk og sosial utvikling hos kreftsyke barn i remisjon

Akutt lymfoblastisk leukemi er den vanligste krefttypen hos barn som diagnostiseres mellom to og fem år. Etter kreftbehandling lider barn av tretthet og utmattelse, og dermed en nedgang i daglig fysisk aktivitet. I tillegg fører mangel på fysisk aktivitet og idrett til en nedgang i styrke og bevegelighet og påvirker koordinering av bevegelser, proprioceptiv oppfatning og balanse, noe som kan føre til forekomst av mange skader. I tillegg øker fysisk inaktivitet hos barn som har overlevd kreft risikoen for hjerte- og karsykdommer eller forårsaker overvekt og fedme. I tillegg skader separasjonen av barn med kreft fra jevnaldrende sosiale, emosjonelle, fysiske og skolerelaterte indikatorer for livskvalitet. Målet med prosjektet er å fastslå effekten av 12 uker med buddy-bevegelsesterapi på den psykomotoriske og sosiale utviklingen til pediatriske kreftpasienter i remisjon. Vi antar at etter innføringen av 12-ukers buddy-bevegelsesterapi forventer vi en betydelig forbedring i motoriske ferdigheter hos pediatriske onkologipasienter i remisjon, spesielt i fine og grove motoriske ferdigheter, i koordinering av begge hender, i kroppskoordinering, i styrke og fingerferdighet. Vi antar også at etter innføringen av 12-ukers buddy-bevegelsesterapi vil vi legge merke til en betydelig forbedring i livskvaliteten til pediatriske onkologipasienter i remisjon, spesielt i emosjonell funksjon, i sosial funksjon, i fysisk funksjon og i skolefunksjon. Videre forventes det at etter innføringen av 12-ukers buddy-bevegelsesterapi vil vi legge merke til betydelige forskjeller i motoriske ferdigheter mellom eksperiment- og kontrollgruppene. Vi antar også at etter innføringen av 12-ukers buddy-bevegelsesterapi vil vi legge merke til betydelige forskjeller i livskvalitet mellom eksperiment- og kontrollgruppene. Forskningen vil omfatte pediatriske onkologipasienter i remisjon i alderen 5 til 12 år med akutt lymfoblastisk leukemi - ALL, som behandles ved Avdeling for pediatrisk hematologi og onkologi ved Nasjonalt institutt for barnesykdommer (NÚDCH). Forskningsdeltakerne vil gjennomgå en inngangs- og utgangsundersøkelse, inkludert kroppsmasseindeks (KMI; kg/m²) beregnet fra vekt (kg), høyde (m), midjeomkrets (cm), hofteomkrets (cm), psykomotorisk undersøkelse ved bruk av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition, og livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory. De vil bli delt inn i en kontroll- og en eksperimentgruppe, hvor eksperimentgruppen gjennomgår en 12-ukers Buddy-bevegelsesterapi fokusert på utvikling av psykomotoriske ferdigheter og sosialisering av deltakerne ved bruk av Buddy jevnaldrende støtte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt lymfatisk leukemi (heretter referert til som ALL) er den vanligste kreftformen hos barn som diagnostiseres mellom det andre og femte leveåret. Det er en svært aggressiv type leukemi som oppstår fra den ondartede spredningen av celler i et barns kjertel eller beinmarg. For tiden, takket være multimodal behandling, inkludert kirurgisk behandling, stråleterapi og kjemoterapi, kan mer enn 75% av pediatriske onkologipasienter bli kurert. Behandlingen av ALL er svært vanskelig og bare mulig i hemato-onkologiske sentre, noe som fører til at barn med kreft skilles ut fra jevnaldrende og har en negativ innvirkning, først og fremst på sosiale, emosjonelle, fysiske og skolerelaterte livskvalitetsindikatorer. Den krevende behandlingsprosessen gjør det umulig for barn å delta i felles idretts- og lekeaktiviteter, som spiller en viktig rolle i barn og unges psykososiale utvikling. Under kjemoterapi hos barn med ALL oppstår det tretthet og en betydelig nedgang i aktivitetsnivå, som viser seg som motoriske forsinkelser og begrensninger i aktivitet, inkludert problemer med fleksibilitet, holdning, gangbalanse eller funksjonell mobilitet. Andre uønskede bivirkninger inkluderer en nedgang i fysisk form, et lavt nivå av kardiorespiratorisk form, mangel på muskelstyrke eller en reduksjon i beinmineraltetthet, osv. I tillegg til generell svakhet og smerter, tilskrives nedsatt fysisk ytning også muskeltap, som kan være et resultat av underernæring, betennelse, mangel på trening eller bivirkninger av glukokortikoidbehandling. I tillegg øker fysisk inaktivitet hos barn som har overlevd kreft risikoen for hjerte- og karsykdommer eller er årsaken til økende overvekt og fedme. Med tanke på den nøkkelrollen fysisk aktivitet spiller i denne utviklingsperioden, blir problemet med fysisk inaktivitet stadig mer bekymringsfullt. Studier viser at mer enn 50% av kreftpasienter i remisjon ikke oppfyller CDC-anbefalingene om 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet. Barn som har overlevd kreft er generelt mindre fysisk aktive enn friske barn, noe som vanligvis er knyttet nettopp til psykologiske indikatorer på livskvalitet, med en nedgang i selvtillit, frykt for å bli latterliggjort, samt med følelser av mangel på evne og inkompetanse til å integrere seg i eksisterende sosiale forhold mellom jevnaldrende. Selv om betydelig fremskritt er oppnådd innen pediatrisk onkologi og medisinsk behandling av ALL, mangler det for tiden fortsatt effektive terapeutiske prosedyrer som reflekterer de psykomotoriske og sosiale forsinkelsene til kurerede pediatriske onkologipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakia, 83340
        • Rekruttering
        • National Institute of Children´s Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 5-12 år
  • Diagnose: akutt lymfatisk leukemi i komplett remisjon
  • Førstelinjebehandling av akutt lymfatisk leukemi i henhold til behandlingsprotokollen
  • BUDDY - en frisk venn i alderen 5-12 år

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i bevegelsesprogrammet mindre enn 80%

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell Kamerat-Bevegelsesterapi
Den eksperimentelle gruppen av deltakere vil gjennomgå en 12-ukers BUDDY bevegelsesterapi som fokuserer på utvikling av psykomotoriske ferdigheter og sosialisering av pediatriske onkologipasienter.

Buddy - Bevegelsesterapi (BMT) bruker elementer fra integrert bevegelsesterapi, psykomotorisk terapi med aktiveringsprogrammer og konsentrasjonspsykomotorisk terapi avhengig av treningsenhetsplanen (Hatlová 2003). Varigheten av buddy-bevegelsesterapien er satt til 12 uker med en frekvens på 2x per uke i 60 minutter.

Hoveddelen av BMT vil være tematisk og vil bestå av 4 moduler, tilpasset alder og spesifikasjoner for barn: a) hovedsakelig fokusert på utvikling av fin- og grovmotorikk; b) utvikling av koordinasjon av begge hender; c) utvikling av kroppskoordinasjon, d) utvikling av styrke og smidighet. Elementer av aktiveringspsykomotorisk terapi vil bli implementert i den, inkludert gymnastiske øvelser, dans og ekspressive sekvenser rettet mot å initiere kognitive og emosjonelle prosesser med vekt på den emosjonelle opplevelsen av øvelsen hos barn.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten intervensjon
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke delta i den virtuelle buddy-bevegelsesterapien. I løpet av 12 uker vil de opprettholde sin vanlige daglige rutine og standard oppfølging uten noe ekstra målrettet fysisk aktivitet. Psykomotorisk ytelse og livskvalitetsvurderinger vil bli utført med samme tidsintervaller som eksperimentgruppen (utgangspunkt og etter 12 uker) for å gi sammenlignbare data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk ferdighet målt med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Tidsramme: baseline og 12 uker

BOT-2 er et standardisert instrument som brukes til å måle et bredt spekter av motoriske ferdigheter. BOT-2 fullstendig skjema vurderer 8 deltester for motorisk ferdighet: Finmotorisk presisjon, finmotorisk integrasjon, manuell fingerferdighet, bilateral koordinasjon, balanse, løpehastighet og smidighet, overekstremitetskoordinasjon og styrke.

Totalpoengsummen er summen av alle oppgavepoengene. Den totale råpoengsummen varierer fra 0 til 197. En høyere poengsum indikerer bedre motorisk ferdighet og fysisk ytelse. Standardiserte poengsummer (skalapoeng og sammensatte poengsummer) vil også bli beregnet for aldersnormativ sammenligning.

baseline og 12 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
PedsQL består av 23 spørsmål som vurderer fire flerdimensjonale delskalaer: fysisk funksjon (8 spørsmål), emosjonell funksjon (5 spørsmål), sosial funksjon (5 spørsmål) og skolefunksjon (5 spørsmål). En 5-punkts svarsskala benyttes (0 = aldri et problem; 4 = nesten alltid et problem). Spørsmålene omkodes og lineært transformeres til en 0–100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Totalsummen er summen av alle spørsmålene delt på antall besvarte spørsmål. Totalsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet (mindre negativ påvirkning).
Utgangspunkt og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kroppsmasseindeks (KMI; kg/m²) vil bli beregnet fra vekt (kg), høyde (m), midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm). Vi vil også overvåke midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm) for å vurdere endringer i kroppssammensetning.
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere