- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07522905
Terapia de Movimento com Companheiro Virtual para o Desenvolvimento Psicomotor e Social em Pacientes de Oncologia Pediátrica em Remissão
O Impacto de uma Terapia de Movimento Virtual com Companheiro de 12 Semanas no Desenvolvimento Psicomotor e Social de Pacientes Pediátricos com Oncologia em Remissão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um tipo de leucemia altamente agressiva que surge da proliferação maligna de células numa glândula ou na medula óssea da criança.
Atualmente, graças ao tratamento multimodal, incluindo tratamento cirúrgico, radioterapia e quimioterapia, mais de 75% dos pacientes de oncologia pediátrica podem ser curados.
O tratamento da LLA é muito difícil e só é possível em centros de hemato-oncologia, o que provoca a separação das crianças com cancro do grupo de pares e tem um impacto negativo, sobretudo, nos indicadores de qualidade de vida social, emocional, física e escolar.
O curso exigente do tratamento impossibilita que as crianças participem em atividades desportivas e lúdicas conjuntas, que desempenham um papel importante no desenvolvimento psicossocial de crianças e adolescentes.
Durante a quimioterapia em crianças e LLA, há fadiga e uma diminuição significativa do nível de atividade, manifestada por atrasos motores e limitações na atividade, incluindo problemas com a flexibilidade, postura, equilíbrio na marcha ou mobilidade funcional.
Outros efeitos secundários indesejáveis incluem uma diminuição da aptidão física, um baixo nível de aptidão cardiorrespiratória, um défice de força muscular ou uma diminuição da densidade mineral óssea, etc.
Além da fraqueza geral e da dor, o comprometimento do desempenho físico também é atribuído à atrofia muscular, que pode ser o resultado de desnutrição, inflamação, falta de exercício ou efeitos secundários do tratamento com glucocorticoides.
Além disso, a inatividade física em sobreviventes de cancro infantil aumenta o risco de doença cardiovascular ou é a causa do aumento do excesso de peso e da obesidade.
Dado o papel fundamental que a atividade física desempenha neste período de desenvolvimento, o problema da inatividade física está a tornar-se cada vez mais preocupante.
Estudos mostram que mais de 50% dos pacientes com cancro em remissão não cumprem as recomendações do CDC de 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa.
As crianças que sobreviveram ao cancro são geralmente menos ativas fisicamente do que as crianças saudáveis, o que geralmente está associado precisamente aos indicadores psicológicos da qualidade de vida, com uma diminuição da autoestima, medo do ridículo, bem como com sentimentos de incapacidade e incompetência para se integrarem nas relações sociais existentes entre pares.
Embora tenham sido alcançados progressos consideráveis no campo da oncologia pediátrica e do tratamento médico da LLA, atualmente ainda não existem procedimentos terapêuticos eficazes que reflitam os atrasos psicomotores e sociais dos pacientes de oncologia pediátrica curados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adriana Kaplánová, PhD.
- Número de telefone: +421908615773
- E-mail: adriana.kaplanova@uniba.sk
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 83340
- Recrutamento
- National Institute of Children´s Diseases
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Contato:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Número de telefone: +421259371512
- E-mail: sekretariat@nudch.eu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 5-12 anos
- Diagnóstico: leucemia linfoblástica aguda em remissão completa
- Tratamento de primeira linha da leucemia linfoblástica aguda de acordo com o protocolo de tratamento
- BUDDY - um amigo saudável com idade entre 5-12 anos
Critérios de Exclusão:
- Participação no programa de movimento inferior a 80%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Movimento Virtual Buddy
O grupo experimental de participantes será submetido a uma terapia de movimento BUDDY de 12 semanas focada no desenvolvimento de habilidades psicomotoras e na socialização de pacientes de oncologia pediátrica.
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Buddy - Terapia do Movimento (BMT) utiliza elementos de terapia do movimento integrativa, terapia psicomotora com programas de ativação e terapia psicomotora de concentração, dependendo do horário da unidade de formação (Hatlová 2003). A duração da terapia de movimento buddy é estabelecida em 12 semanas com uma frequência de 2x por semana durante 60 minutos. A parte principal do BMT será temática e consistirá em 4 módulos, adaptados à idade e especificidades das crianças: a) principalmente focados no desenvolvimento das habilidades motoras finas e grossas; b) desenvolvimento da coordenação de ambas as mãos; c) desenvolvimento da coordenação corporal; d) desenvolvimento da força e agilidade. Elementos da terapia psicomotora de ativação serão implementados nela, incluindo exercícios de ginástica, dança e sequências expressivas destinadas a iniciar processos cognitivos e emocionais, com ênfase na experiência emocional do exercício nas crianças. |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo Sem Intervenção
Os participantes no grupo de controlo não participarão na terapia de movimento virtual com um companheiro.
Ao longo de 12 semanas, manterão a sua rotina diária habitual e os cuidados de acompanhamento padrão, sem qualquer atividade física direcionada adicional.
As avaliações do desempenho psicomotor e da qualidade de vida serão realizadas nos mesmos intervalos de tempo que no grupo experimental (linha de base e às 12 semanas) para fornecer dados comparativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Proficiência Motora medida pelo Teste de Proficiência Motora de Bruininks-Oseretsky, Segunda Edição (BOT-2)
Prazo: baseline e 12 semanas
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O BOT-2 é um instrumento padronizado utilizado para medir uma ampla gama de competências motoras. O formulário completo do BOT-2 avalia 8 subtestes de proficiência motora: Precisão Motora Fina, Integração Motora Fina, Destreza Manual, Coordenação Bilateral, Equilíbrio, Velocidade de Corrida e Agilidade, Coordenação dos Membros Superiores e Força. A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens. A pontuação total bruta varia de 0 a 197. Uma pontuação mais alta indica melhor proficiência motora e desempenho físico. Pontuações padronizadas (pontuações de escala e pontuações compostas) também serão calculadas para comparação normativa por idade. |
baseline e 12 semanas
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (PedsQL)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O PedsQL consiste em 23 itens que avaliam quatro subescalas multidimensionais: funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento escolar (5 itens).
Utiliza-se uma escala de resposta de 5 pontos (0 = nunca é um problema; 4 = quase sempre é um problema).
Os itens são pontuados de forma inversa e transformados linearmente para uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
A pontuação total é a soma de todos os itens dividida pelo número de itens respondidos.
As pontuações totais variam de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde (menor impacto negativo).
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: baseline e 12 semanas
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O índice de massa corporal (IMC; kg/m²) será calculado a partir do peso (kg), altura (m), perímetro da cintura (cm), perímetro da anca (cm). Também monitorizaremos o perímetro da cintura (cm) e o perímetro da anca (cm) para avaliar as alterações na composição corporal.
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baseline e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Outro identificador: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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