Digitální sledování po císařském řezu vedené porodní asistentkou (MID-CS)
Vliv programu digitálního sledování vedeného porodní asistentkou na poporodní depresi, vnímanou sociální podporu a sebeúčinnost při kojení u žen po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek programu digitálního sledování vedeného porodní asistentkou na poporodní depresi, vnímanou sociální podporu a sebeúčinnost při kojení u žen, které podstoupí císařský řez.
Účastnice budou náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny, která obdrží strukturované vzdělávání tváří v tvář následované 4týdenním programem digitálního sledování, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží rutinní poporodní péči.
Data budou shromažďována na počátku (1. poporodní den), po 1 týdnu a po 4 týdnech po porodu pomocí ověřených měřicích nástrojů.
Studie poskytne důkazy o účinnosti kontinuální digitální podpory vedené porodní asistentkou při zlepšování psychické pohody matek a výsledků kojení v raném poporodním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost strukturovaného digitálního programu sledování vedeného porodní asistentkou na poporodní depresi, vnímanou sociální podporu a sebeúčinnost při kojení u žen, které podstoupí císařský řez.
Poporodní období je kritickou fází pro mateřskou adaptaci, během níž mohou ženy zažívat psychologické výzvy, jako je deprese, stejně jako potíže související s kojením a vnímanou sociální podporou. Ženy, které porodí císařským řezem, mohou být obzvláště zranitelné kvůli fyzické rekonvalescenci, opožděné interakci matky s dítětem a zvýšené závislosti na vnější podpoře.
Způsobilí účastníci budou rekrutováni z univerzitní nemocnice a budou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence, aby bylo zajištěno utajení alokace.
Účastníci v intervenční skupině obdrží strukturovanou prezenční edukační sezení poskytnutou porodní asistentkou první poporodní den. Tato sezení budou zahrnovat informace o technikách kojení, zvládání běžných problémů s kojením, emoční adaptaci na mateřství a důležitosti sociální podpory.
Po úvodní edukaci budou účastníci intervenční skupiny zařazeni do 4týdenního digitálního programu sledování. Tento program bude zahrnovat týdenní edukační zprávy, individuální poradenství a kontinuální podporu poskytovanou prostřednictvím mobilních komunikačních platforem. Účastníci budou moci klást otázky a dostávat vedení od porodní asistentky po celou dobu sledování.
Účastníci v kontrolní skupině obdrží běžnou poporodní péči bez jakékoli další strukturované edukace nebo digitální podpory sledování.
Primárními výsledky studie budou poporodní deprese, vnímaná sociální podpora a sebeúčinnost při kojení. Tyto výsledky budou měřeny pomocí validovaných nástrojů, včetně Edinburské poporodní depresní škály (EPDS), Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS) a Škály sebeúčinnosti při kojení (BSES).
Data budou sbírána ve třech časových bodech: na začátku (poporodní den 1), 1 týden po porodu a 4 týdny po porodu.
Tato studie si klade za cíl přispět k péči o poporodní období založené na důkazech tím, že poskytne poznatky o účinnosti dostupných, škálovatelných a porodní asistentkou vedených digitálních intervencí při zlepšování psychické pohody matek a výsledků souvisejících s kojením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuba E Benli
- Telefonní číslo: +90 552 456 58 28
- E-mail: enise.benli@giresun.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emel Güçlü Cihan
- E-mail: emelcihan@ksu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Turecko (Türkiye), 28200
- Giresun University
-
Kontakt:
- Tuba Benli
- E-mail: enise.benli@giresun.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 45 let
- Ženy, které podstoupily císařský řez
- V prvních 24 hodinách po porodu
- Schopnost komunikovat v turečtině
- Zdravé jednočetné novorozeně
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza psychiatrických poruch
- Přítomnost závažných mateřských komplikací
- Novorozenec vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče
- Ženy s komunikačními obtížemi
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci obdrží porodníkem vedenou osobní edukační sezení a 4týdenní digitální následný program.
|
Účastníci obdrží strukturovanou osobní edukační seanci první den po porodu, po níž bude následovat 4týdenní digitální následný program zahrnující týdenní edukační zprávy, individuální poradenství a kontinuální podporu prostřednictvím mobilních komunikačních platforem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou dostávat běžnou poporodní péči bez další strukturované podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní deprese
Časové okno: Výchozí hodnoty (první den po porodu), 1 týden po porodu a 4 týdny po porodu
|
Poporodní deprese bude měřena pomocí Edinburské poporodní depresní škály (EPDS), což je 10položková škála pro sebehodnocení s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30.
Vyšší skóre bude indikovat závažnější depresivní příznaky.
|
Výchozí hodnoty (první den po porodu), 1 týden po porodu a 4 týdny po porodu
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Výchozí hodnota (první poporodní den), 1 týden po porodu a 4 týdny po porodu
|
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS), 12-položkové škály s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 84.
Vyšší skóre bude indikovat vyšší vnímanou sociální podporu.
|
Výchozí hodnota (první poporodní den), 1 týden po porodu a 4 týdny po porodu
|
|
Sebedůvěra při kojení
Časové okno: Před začátkem studie, 1 týden a 4 týdny po porodu
|
Sebedůvěra při kojení bude měřena pomocí Škály sebedůvěry při kojení (Breastfeeding Self-Efficacy Scale, BSES), která obsahuje 33 položek s celkovým skóre v rozmezí od 33 do 165.
Vyšší skóre bude znamenat vyšší sebedůvěru při kojení.
|
Před začátkem studie, 1 týden a 4 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GU-POST-CS-2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .