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Follow-Up Digitale Guidato dall'Ostetrica Dopo il Taglio Cesareo (MID-CS)

13 aprile 2026 aggiornato da: Tuba Enise BENLI, Inonu University

L'Effetto di un Programma di Follow-Up Digitale Guidato da un'Ostetrica sulla Depressione Postpartum, sul Supporto Sociale Percepito e sull'Auto-efficacia nell'Allattamento al Seno nelle Donne Dopo il Taglio Cesareo: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto di un programma di follow-up digitale guidato da ostetriche sulla depressione post-partum, il supporto sociale percepito e l'autoefficacia nell'allattamento al seno nelle donne che si sottoporranno a taglio cesareo.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento che riceverà un'educazione strutturata faccia a faccia seguita da un programma di follow-up digitale di 4 settimane, oppure a un gruppo di controllo che riceverà le cure post-partum di routine.

I dati saranno raccolti al basale (primo giorno post-partum), a 1 settimana e a 4 settimane post-partum utilizzando strumenti di misurazione validati.

Lo studio fornirà evidenze sull'efficacia del supporto digitale continuo guidato da ostetriche nel migliorare il benessere psicologico materno e gli esiti dell'allattamento al seno nel primo periodo post-partum.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un programma strutturato di follow-up digitale guidato da ostetriche sulla depressione postpartum, il supporto sociale percepito e l'autoefficacia nell'allattamento al seno nelle donne che subiranno un taglio cesareo.

Il periodo postpartum è una fase critica per l'adattamento materno, durante il quale le donne possono affrontare sfide psicologiche come la depressione, nonché difficoltà legate all'allattamento al seno e al supporto sociale percepito. Le donne che partoriscono con taglio cesareo possono essere particolarmente vulnerabili a causa del recupero fisico, dell'interazione ritardata madre-bambino e della maggiore dipendenza dal supporto esterno.

I partecipanti idonei saranno reclutati da un ospedale universitario e saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer per garantire la nascosta allocazione.

I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno una sessione strutturata di educazione faccia a faccia fornita da un'ostetrica il primo giorno postpartum. Questa sessione includerà informazioni sulle tecniche di allattamento al seno, la gestione dei problemi comuni dell'allattamento, l'adattamento emotivo alla maternità e l'importanza del supporto sociale.

Dopo l'educazione iniziale, i partecipanti del gruppo di intervento saranno inseriti in un programma di follow-up digitale di 4 settimane. Questo programma includerà messaggi educativi settimanali, consulenze individualizzate e supporto continuo erogati tramite piattaforme di comunicazione mobile. I partecipanti potranno porre domande e ricevere indicazioni dall'ostetrica durante tutto il periodo di follow-up.

I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le cure postpartum di routine senza alcuna educazione strutturata aggiuntiva o supporto di follow-up digitale.

Gli esiti primari dello studio includeranno la depressione postpartum, il supporto sociale percepito e l'autoefficacia nell'allattamento al seno. Questi esiti saranno misurati utilizzando strumenti validati, inclusi la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS), la Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS) e la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno (BSES).

I dati saranno raccolti in tre momenti: baseline (giorno 1 postpartum), a 1 settimana postpartum e a 4 settimane postpartum.

Questo studio mirerà a contribuire alle cure postpartum basate sull'evidenza fornendo approfondimenti sull'efficacia di interventi digitali accessibili, scalabili e guidati da ostetriche nel migliorare il benessere psicologico materno e gli esiti legati all'allattamento al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Donne che hanno subito un taglio cesareo
  • Entro le prime 24 ore postpartum
  • In grado di comunicare in turco
  • Avere un neonato singolo sano
  • Disposte a partecipare e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi psichiatrici
  • Presenza di gravi complicanze materne
  • Neonato che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva
  • Donne con difficoltà di comunicazione
  • Partecipazione a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti riceveranno una sessione di educazione in presenza guidata da un'ostetrica e un programma di follow-up digitale della durata di 4 settimane.
I partecipanti riceveranno una sessione di formazione strutturata in presenza il primo giorno post-partum, seguita da un programma di follow-up digitale di 4 settimane che include messaggi educativi settimanali, consulenza individualizzata e supporto continuo tramite piattaforme di comunicazione mobile.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno le cure post-partum di routine senza ulteriore supporto strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione Post-Partum
Lasso di tempo: Baseline (primo giorno postpartum), 1 settimana postpartum e 4 settimane postpartum
La depressione post-partum sarà misurata utilizzando la Scala di Edimburgo per la Depressione Postnatale (EPDS), una scala di autovalutazione di 10 item con punteggi totali che vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicheranno sintomi depressivi più gravi.
Baseline (primo giorno postpartum), 1 settimana postpartum e 4 settimane postpartum
Supporto Sociale Percepito
Lasso di tempo: Baseline (primo giorno postpartum), 1 settimana postpartum e 4 settimane postpartum
Il supporto sociale percepito sarà misurato utilizzando la Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), una scala di 12 item con punteggi totali che vanno da 12 a 84.
Punteggi più alti indicheranno un maggiore supporto sociale percepito.
Baseline (primo giorno postpartum), 1 settimana postpartum e 4 settimane postpartum
Autoefficacia nell'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 4 settimane postpartum
L'autoefficacia nell'allattamento al seno sarà misurata utilizzando la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno (BSES), una scala di 33 elementi con punteggi totali che vanno da 33 a 165.
Punteggi più alti indicheranno una maggiore autoefficacia nell'allattamento al seno.
Baseline, 1 settimana e 4 settimane postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Programma di Follow-Up Digitale Guidato dall'Ostetrica

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