- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07523932
Follow-Up Digitale Guidato dall'Ostetrica Dopo il Taglio Cesareo (MID-CS)
L'Effetto di un Programma di Follow-Up Digitale Guidato da un'Ostetrica sulla Depressione Postpartum, sul Supporto Sociale Percepito e sull'Auto-efficacia nell'Allattamento al Seno nelle Donne Dopo il Taglio Cesareo: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto di un programma di follow-up digitale guidato da ostetriche sulla depressione post-partum, il supporto sociale percepito e l'autoefficacia nell'allattamento al seno nelle donne che si sottoporranno a taglio cesareo.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento che riceverà un'educazione strutturata faccia a faccia seguita da un programma di follow-up digitale di 4 settimane, oppure a un gruppo di controllo che riceverà le cure post-partum di routine.
I dati saranno raccolti al basale (primo giorno post-partum), a 1 settimana e a 4 settimane post-partum utilizzando strumenti di misurazione validati.
Lo studio fornirà evidenze sull'efficacia del supporto digitale continuo guidato da ostetriche nel migliorare il benessere psicologico materno e gli esiti dell'allattamento al seno nel primo periodo post-partum.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un programma strutturato di follow-up digitale guidato da ostetriche sulla depressione postpartum, il supporto sociale percepito e l'autoefficacia nell'allattamento al seno nelle donne che subiranno un taglio cesareo.
Il periodo postpartum è una fase critica per l'adattamento materno, durante il quale le donne possono affrontare sfide psicologiche come la depressione, nonché difficoltà legate all'allattamento al seno e al supporto sociale percepito. Le donne che partoriscono con taglio cesareo possono essere particolarmente vulnerabili a causa del recupero fisico, dell'interazione ritardata madre-bambino e della maggiore dipendenza dal supporto esterno.
I partecipanti idonei saranno reclutati da un ospedale universitario e saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer per garantire la nascosta allocazione.
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno una sessione strutturata di educazione faccia a faccia fornita da un'ostetrica il primo giorno postpartum. Questa sessione includerà informazioni sulle tecniche di allattamento al seno, la gestione dei problemi comuni dell'allattamento, l'adattamento emotivo alla maternità e l'importanza del supporto sociale.
Dopo l'educazione iniziale, i partecipanti del gruppo di intervento saranno inseriti in un programma di follow-up digitale di 4 settimane. Questo programma includerà messaggi educativi settimanali, consulenze individualizzate e supporto continuo erogati tramite piattaforme di comunicazione mobile. I partecipanti potranno porre domande e ricevere indicazioni dall'ostetrica durante tutto il periodo di follow-up.
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le cure postpartum di routine senza alcuna educazione strutturata aggiuntiva o supporto di follow-up digitale.
Gli esiti primari dello studio includeranno la depressione postpartum, il supporto sociale percepito e l'autoefficacia nell'allattamento al seno. Questi esiti saranno misurati utilizzando strumenti validati, inclusi la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS), la Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS) e la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno (BSES).
I dati saranno raccolti in tre momenti: baseline (giorno 1 postpartum), a 1 settimana postpartum e a 4 settimane postpartum.
Questo studio mirerà a contribuire alle cure postpartum basate sull'evidenza fornendo approfondimenti sull'efficacia di interventi digitali accessibili, scalabili e guidati da ostetriche nel migliorare il benessere psicologico materno e gli esiti legati all'allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuba E Benli
- Numero di telefono: +90 552 456 58 28
- Email: enise.benli@giresun.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emel Güçlü Cihan
- Email: emelcihan@ksu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Turchia (Türkiye), 28200
- Giresun University
-
Contatto:
- Tuba Benli
- Email: enise.benli@giresun.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- Donne che hanno subito un taglio cesareo
- Entro le prime 24 ore postpartum
- In grado di comunicare in turco
- Avere un neonato singolo sano
- Disposte a partecipare e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi psichiatrici
- Presenza di gravi complicanze materne
- Neonato che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva
- Donne con difficoltà di comunicazione
- Partecipazione a un altro studio di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti riceveranno una sessione di educazione in presenza guidata da un'ostetrica e un programma di follow-up digitale della durata di 4 settimane.
|
I partecipanti riceveranno una sessione di formazione strutturata in presenza il primo giorno post-partum, seguita da un programma di follow-up digitale di 4 settimane che include messaggi educativi settimanali, consulenza individualizzata e supporto continuo tramite piattaforme di comunicazione mobile.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno le cure post-partum di routine senza ulteriore supporto strutturato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione Post-Partum
Lasso di tempo: Baseline (primo giorno postpartum), 1 settimana postpartum e 4 settimane postpartum
|
La depressione post-partum sarà misurata utilizzando la Scala di Edimburgo per la Depressione Postnatale (EPDS), una scala di autovalutazione di 10 item con punteggi totali che vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicheranno sintomi depressivi più gravi.
|
Baseline (primo giorno postpartum), 1 settimana postpartum e 4 settimane postpartum
|
|
Supporto Sociale Percepito
Lasso di tempo: Baseline (primo giorno postpartum), 1 settimana postpartum e 4 settimane postpartum
|
Il supporto sociale percepito sarà misurato utilizzando la Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), una scala di 12 item con punteggi totali che vanno da 12 a 84.
Punteggi più alti indicheranno un maggiore supporto sociale percepito. |
Baseline (primo giorno postpartum), 1 settimana postpartum e 4 settimane postpartum
|
|
Autoefficacia nell'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana e 4 settimane postpartum
|
L'autoefficacia nell'allattamento al seno sarà misurata utilizzando la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno (BSES), una scala di 33 elementi con punteggi totali che vanno da 33 a 165.
Punteggi più alti indicheranno una maggiore autoefficacia nell'allattamento al seno. |
Baseline, 1 settimana e 4 settimane postpartum
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GU-POST-CS-2026-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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