- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07523932
Cyfrowa Opieka Położnicza Po Cesarskim Cięciu (MID-CS)
Wpływ programu cyfrowej opieki położniczej na depresję poporodową, postrzegane wsparcie społeczne i skuteczność karmienia piersią u kobiet po cięciu cesarskim: badanie randomizowane z grupą kontrolną
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu programu cyfrowego nadzoru prowadzonego przez położną na depresję poporodową, postrzegane wsparcie społeczne oraz samoocenę skuteczności karmienia piersią u kobiet, które przejdą cesarskie cięcie.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, która otrzyma ustrukturyzowaną edukację twarzą w twarz, a następnie 4-tygodniowy program cyfrowego nadzoru, lub do grupy kontrolnej, która otrzyma rutynową opiekę poporodową.
Dane będą zbierane na początku (1. dzień po porodzie), po 1 tygodniu i po 4 tygodniach od porodu przy użyciu zwalidowanych narzędzi pomiarowych.
Badanie dostarczy dowodów na skuteczność ciągłego, prowadzonego przez położną wsparcia cyfrowego w poprawie dobrostanu psychicznego matek i wyników karmienia piersią we wczesnym okresie poporodowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności strukturyzowanego, cyfrowego programu nadzoru prowadzonego przez położne na depresję poporodową, postrzegane wsparcie społeczne oraz samoocenę skuteczności karmienia piersią u kobiet, które poddadzą się cięciu cesarskiemu.
Okres poporodowy jest krytyczną fazą adaptacji matki, podczas której kobiety mogą doświadczać wyzwań psychologicznych, takich jak depresja, a także trudności związanych z karmieniem piersią i postrzeganym wsparciem społecznym. Kobiety, które rodzą przez cięcie cesarskie, mogą być szczególnie narażone na ryzyko ze względu na fizyczną rekonwalescencję, opóźnioną interakcję matka-dziecko oraz zwiększoną zależność od zewnętrznego wsparcia.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrekrutowani ze szpitala uniwersyteckiego i zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo, aby zapewnić ukrycie alokacji.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają strukturyzowaną sesję edukacyjną prowadzoną przez położną w pierwszym dniu po porodzie. Sesja ta będzie obejmować informacje na temat technik karmienia piersią, zarządzania typowymi problemami związanymi z karmieniem piersią, emocjonalnej adaptacji do macierzyństwa oraz znaczenia wsparcia społecznego.
Po wstępnej edukacji uczestnicy w grupie interwencyjnej zostaną włączeni do 4-tygodniowego cyfrowego programu nadzoru. Program ten będzie obejmować cotygodniowe wiadomości edukacyjne, indywidualne poradnictwo oraz ciągłe wsparcie dostarczane za pośrednictwem mobilnych platform komunikacyjnych. Uczestnicy będą mogli zadawać pytania i otrzymywać wskazówki od położnej przez cały okres nadzoru.
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają rutynową opiekę poporodową bez dodatkowej strukturyzowanej edukacji lub cyfrowego wsparcia nadzoru.
Główne wyniki badania będą obejmować depresję poporodową, postrzegane wsparcie społeczne oraz samoocenę skuteczności karmienia piersią. Wyniki te będą mierzone za pomocą zwalidowanych narzędzi, w tym Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) oraz Skali Samooceny Skuteczności Karmienia Piersią (BSES).
Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku (dzień 1 po porodzie), w 1 tygodniu po porodzie oraz w 4 tygodniu po porodzie.
Badanie to ma na celu przyczynienie się do opartej na dowodach opieki poporodowej poprzez dostarczenie wglądu w skuteczność dostępnych, skalowalnych i prowadzonych przez położne interwencji cyfrowych w poprawie dobrostanu psychicznego matek oraz wyników związanych z karmieniem piersią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuba E Benli
- Numer telefonu: +90 552 456 58 28
- E-mail: enise.benli@giresun.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emel Güçlü Cihan
- E-mail: emelcihan@ksu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Turcja (Türkiye), 28200
- Giresun University
-
Kontakt:
- Tuba Benli
- E-mail: enise.benli@giresun.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- Kobiety, które przeszły cesarskie cięcie
- W ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
- Zdolne do komunikacji w języku tureckim
- Posiadające zdrowe, pojedyncze noworodki
- Chętne do udziału i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychicznych
- Obecność ciężkich powikłań matczynych
- Noworodek wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Kobiety z trudnościami w komunikacji
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymają prowadzoną przez położną sesję edukacyjną twarzą w twarz i 4-tygodniowy cyfrowy program kontynuacji.
|
Uczestnicy otrzymają zorganizowaną sesję edukacyjną twarzą w twarz w pierwszym dniu połogu, po której nastąpi 4-tygodniowy cyfrowy program kontrolny obejmujący cotygodniowe wiadomości edukacyjne, spersonalizowane poradnictwo i ciągłe wsparcie za pośrednictwem platform komunikacji mobilnej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę poporodową bez dodatkowego ustrukturyzowanego wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Dzień podstawowy (pierwszy dzień po porodzie), 1 tydzień po porodzie i 4 tygodnie po porodzie
|
Depresja poporodowa będzie mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), 10-punktowej skali samoopisowej z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 30.
Wyższe wyniki będą wskazywać na cięższe objawy depresyjne.
|
Dzień podstawowy (pierwszy dzień po porodzie), 1 tydzień po porodzie i 4 tygodnie po porodzie
|
|
Postrzegane Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pierwszy dzień po porodzie), 1 tydzień po porodzie i 4 tygodnie po porodzie
|
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS), 12-punktowej skali z wynikami całkowitymi w zakresie od 12 do 84.
Wyższe wyniki będą wskazywać na większe postrzegane wsparcie społeczne.
|
Linia wyjściowa (pierwszy dzień po porodzie), 1 tydzień po porodzie i 4 tygodnie po porodzie
|
|
Samoocena skuteczności w karmieniu piersią
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień i 4 tygodnie po porodzie
|
Skuteczność samooceny karmienia piersią będzie mierzona za pomocą Skali Samooceny Skuteczności Karmienia Piersią (BSES), skali składającej się z 33 pozycji z wynikami całkowitymi w zakresie od 33 do 165.
Wyższe wyniki będą wskazywały na wyższą skuteczność samooceny karmienia piersią.
|
Linia bazowa, 1 tydzień i 4 tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GU-POST-CS-2026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone