- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07523932
Acompanhamento Digital Dirigido por Parteiras Após Cesária (MID-CS)
O Efeito de um Programa de Acompanhamento Digital Liderado por Parteiras na Depressão Pós-Parto, Apoio Social Percebido e Autoeficácia na Amamentação em Mulheres Após Cesárea: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado aleatorizado tem como objetivo avaliar o efeito de um programa de acompanhamento digital liderado por parteiras na depressão pós-parto, no apoio social percecionado e na autoeficácia na amamentação em mulheres que vão realizar uma cesariana.
As participantes serão aleatoriamente distribuídas por um grupo de intervenção que receberá educação estruturada presencial seguida de um programa de acompanhamento digital de 4 semanas, ou por um grupo de controlo que receberá os cuidados pós-parto habituais.
Os dados serão recolhidos no início (1.º dia pós-parto), na 1.ª semana e na 4.ª semana pós-parto, utilizando instrumentos de medição validados.
O estudo fornecerá evidências sobre a eficácia do apoio digital contínuo liderado por parteiras na melhoria do bem-estar psicológico materno e dos resultados da amamentação no período pós-parto inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de um programa estruturado de acompanhamento digital liderado por enfermeiras parteiras na depressão pós-parto, no apoio social percebido e na autoeficácia na amamentação em mulheres que serão submetidas a cesariana.
O período pós-parto é uma fase crítica para a adaptação materna, durante a qual as mulheres podem enfrentar desafios psicológicos, como a depressão, bem como dificuldades relacionadas com a amamentação e o apoio social percebido. As mulheres que dão à luz por cesariana podem ser particularmente vulneráveis devido à recuperação física, ao atraso na interação mãe-bebé e ao aumento da dependência de apoio externo.
Os participantes elegíveis serão recrutados num hospital universitário e serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. A randomização será realizada usando uma sequência gerada por computador para garantir a ocultação da alocação.
Os participantes do grupo de intervenção receberão uma sessão estruturada de educação presencial fornecida por uma enfermeira parteira no primeiro dia pós-parto. Esta sessão incluirá informações sobre técnicas de amamentação, gestão de problemas comuns na amamentação, adaptação emocional à maternidade e a importância do apoio social.
Após a educação inicial, os participantes do grupo de intervenção serão inscritos num programa de acompanhamento digital de 4 semanas. Este programa incluirá mensagens educativas semanais, aconselhamento individualizado e apoio contínuo através de plataformas de comunicação móvel. Os participantes poderão fazer perguntas e receber orientação da enfermeira parteira durante todo o período de acompanhamento.
Os participantes do grupo de controlo receberão os cuidados pós-parto de rotina sem qualquer educação estruturada adicional ou apoio de acompanhamento digital.
Os resultados primários do estudo incluirão a depressão pós-parto, o apoio social percebido e a autoeficácia na amamentação. Estes resultados serão medidos usando instrumentos validados, incluindo a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS), a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS) e a Escala de Autoeficácia na Amamentação (BSES).
Os dados serão recolhidos em três momentos: linha de base (dia 1 pós-parto), 1 semana pós-parto e 4 semanas pós-parto.
Este estudo pretende contribuir para os cuidados pós-parto baseados em evidências, fornecendo informações sobre a eficácia de intervenções digitais acessíveis, escaláveis e lideradas por enfermeiras parteiras na melhoria do bem-estar psicológico materno e dos resultados relacionados com a amamentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuba E Benli
- Número de telefone: +90 552 456 58 28
- E-mail: enise.benli@giresun.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Emel Güçlü Cihan
- E-mail: emelcihan@ksu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Turquia (Türkiye), 28200
- Giresun University
-
Contato:
- Tuba Benli
- E-mail: enise.benli@giresun.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 18 e 45 anos
- Mulheres que realizaram cesariana
- Nas primeiras 24 horas após o parto
- Capazes de comunicar em turco
- Com um recém-nascido saudável e único
- Dispostas a participar e a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Histórico de perturbações psiquiátricas
- Presença de complicações maternas graves
- Recém-nascido que necessite de internamento em unidade de cuidados intensivos
- Mulheres com dificuldades de comunicação
- Participação noutro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão uma sessão de educação presencial liderada por uma parteira e um programa de acompanhamento digital de 4 semanas.
|
Os participantes receberão uma sessão de educação estruturada presencial no primeiro dia pós-parto, seguida de um programa de acompanhamento digital de 4 semanas que inclui mensagens educativas semanais, aconselhamento individualizado e apoio contínuo através de plataformas de comunicação móvel.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes receberão cuidados pós-parto de rotina sem apoio estruturado adicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão Pós-Parto
Prazo: Baseline (primeiro dia pós-parto), 1 semana pós-parto e 4 semanas pós-parto
|
A depressão pós-parto será medida usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), uma escala de autorrelato de 10 itens com pontuações totais variando de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicarão sintomas depressivos mais graves. |
Baseline (primeiro dia pós-parto), 1 semana pós-parto e 4 semanas pós-parto
|
|
Suporte Social Percebido
Prazo: Linha de base (primeiro dia pós-parto), 1 semana pós-parto e 4 semanas pós-parto
|
O apoio social percebido será medido utilizando a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS), uma escala de 12 itens com pontuações totais que variam de 12 a 84.
Pontuações mais elevadas indicarão maior apoio social percebido.
|
Linha de base (primeiro dia pós-parto), 1 semana pós-parto e 4 semanas pós-parto
|
|
Autoeficácia na Amamentação
Prazo: Linha de base, 1 semana e 4 semanas após o parto
|
A autoeficácia na amamentação será medida através da Escala de Autoeficácia na Amamentação (BSES), uma escala de 33 itens com pontuações totais que variam de 33 a 165.
Pontuações mais elevadas indicarão uma maior autoeficácia na amamentação. |
Linha de base, 1 semana e 4 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GU-POST-CS-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .