- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07523932
Barnmorskelett digital uppföljning efter kejsarsnitt (MID-CS)
Effekten av en barnmorskeleddig digital uppföljningsprogram på postpartumdepression, upplevt socialt stöd och amningssjälvförmåga hos kvinnor efter kejsarsnitt: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av ett barnmorskelett digitalt uppföljningsprogram på postpartumdepression, upplevt socialt stöd och amningssjälvförmåga hos kvinnor som kommer att genomgå kejsarsnitt.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp som kommer att få strukturerad ansikte-mot-ansikte-utbildning följt av ett 4-veckors digitalt uppföljningsprogram, eller en kontrollgrupp som kommer att få rutinmässig postpartumvård.
Data kommer att samlas in vid baslinjen (postpartum dag 1), vid 1 vecka och vid 4 veckor postpartum med validerade mätinstrument.
Studien kommer att ge bevis på effektiviteten av kontinuerligt, barnmorskelett digitalt stöd för att förbättra moderns psykiska välbefinnande och amningsresultat under den tidiga postpartumperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ett strukturerat digitalt uppföljningsprogram ledd av barnmorskor på postpartumdepression, upplevt socialt stöd och amningssjälvförmåga hos kvinnor som kommer att genomgå kejsarsnitt.
Postpartumperioden är en kritisk fas för den maternella anpassningen, under vilken kvinnor kan uppleva psykologiska utmaningar såsom depression, samt svårigheter relaterade till amning och upplevt socialt stöd. Kvinnor som föder med kejsarsnitt kan vara särskilt sårbara på grund av fysisk återhämtning, fördröjd moder-barn-interaktion och ökad beroende av externt stöd.
Behöriga deltagare kommer att rekryteras från ett universitetsjukhus och kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Randomisering kommer att utföras med en datorgenererad sekvens för att säkerställa allokeringsdöljning.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få en strukturerad utbildningssession ansikte mot ansikte som tillhandahålls av en barnmorska på den första postpartumdagen. Denna session kommer att inkludera information om amningstekniker, hantering av vanliga amningsproblem, emotionell anpassning till moderskapet och vikten av socialt stöd.
Efter den initiala utbildningen kommer deltagare i interventionsgruppen att registreras i ett 4-veckors digitalt uppföljningsprogram. Detta program kommer att inkludera veckovisa utbildningsmeddelanden, individualiserad rådgivning och kontinuerligt stöd som levereras via mobila kommunikationsplattformar. Deltagarna kommer att kunna ställa frågor och få vägledning från barnmorskan under hela uppföljningsperioden.
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig postpartumvård utan någon ytterligare strukturerad utbildning eller digitalt uppföljningsstöd.
Studiens primära utfall kommer att inkludera postpartumdepression, upplevt socialt stöd och amningssjälvförmåga. Dessa utfall kommer att mätas med validerade instrument, inklusive Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) och Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES).
Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter: baslinje (postpartumdag 1), vid 1 vecka postpartum och vid 4 veckor postpartum.
Denna studie kommer att syfta till att bidra till evidensbaserad postpartumvård genom att ge insikter om effektiviteten av tillgängliga, skalbar och barnmorsk-ledda digitala interventioner för att förbättra den maternella psykologiska välbefinnandet och amningsrelaterade utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tuba E Benli
- Telefonnummer: +90 552 456 58 28
- E-post: enise.benli@giresun.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emel Güçlü Cihan
- E-post: emelcihan@ksu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Giresun, Turkiet (Türkiye), 28200
- Rekrytering
- Giresun University
-
Kontakt:
- Tuba Benli
- E-post: enise.benli@giresun.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18–45 år
- Kvinnor som har genomgått kejsarsnitt
- Inom de första 24 timmarna efter förlossningen
- Kan kommunicera på turkiska
- Har en frisk enkelbarnsfödsel
- Villig att delta och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare psykiatriska sjukdomar
- Förekomst av allvarliga maternella komplikationer
- Nyfödd som kräver intensivvårdsavdelning
- Kvinnor med kommunikationssvårigheter
- Deltagande i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få en barnmorskelett utbildningssession ansikte mot ansikte och ett 4-veckors digitalt uppföljningsprogram.
|
Deltagarna kommer att få en strukturerad utbildningssession ansikte mot ansikte den första dagen efter förlossningen, följt av ett 4-veckors digitalt uppföljningsprogram som inkluderar veckovisa utbildningsmeddelanden, individuell rådgivning och kontinuerligt stöd via mobila kommunikationsplattformar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få rutinmässig postpartumvård utan ytterligare strukturerat stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postpartumdepression
Tidsram: Baslinje (första dagen efter förlossningen), 1 vecka efter förlossningen och 4 veckor efter förlossningen
|
Postpartum depression kommer att mätas med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), en självrapporteringsskala med 10 frågor där totalsummorna varierar från 0 till 30.
Högre poäng kommer att indikera mer allvarliga depressiva symtom.
|
Baslinje (första dagen efter förlossningen), 1 vecka efter förlossningen och 4 veckor efter förlossningen
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje (första dagen efter förlossningen), 1 vecka efter förlossningen och 4 veckor efter förlossningen
|
Upplevt socialt stöd kommer att mätas med hjälp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), en 12-punkts skala där totalsummorna varierar från 12 till 84. Högre poäng kommer att indikera större upplevt socialt stöd.
|
Baslinje (första dagen efter förlossningen), 1 vecka efter förlossningen och 4 veckor efter förlossningen
|
|
Amningssjälvförmåga
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 4 veckor postpartum
|
Amningens själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES), en skala med 33 frågor där totalpoängen varierar från 33 till 165.
Högre poäng indikerar högre själveffektivitet vid amning.
|
Baslinje, 1 vecka och 4 veckor postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GU-POST-CS-2026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .