- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07523932
Suivi numérique dirigé par une sage-femme après une césarienne (MID-CS)
Effet d'un programme de suivi numérique dirigé par une sage-femme sur la dépression postpartum, le soutien social perçu et l'auto-efficacité en allaitement chez les femmes après une césarienne : Essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'effet d'un programme de suivi numérique dirigé par des sages-femmes sur la dépression postpartum, le soutien social perçu et l'auto-efficacité en matière d'allaitement chez les femmes qui subiront une césarienne.
Les participantes seront assignées au hasard soit à un groupe d'intervention qui recevra une éducation structurée en face-à-face suivie d'un programme de suivi numérique de 4 semaines, soit à un groupe témoin qui recevra les soins postpartum habituels.
Les données seront collectées au départ (jour 1 postpartum), à 1 semaine et à 4 semaines postpartum en utilisant des outils de mesure validés.
L'étude fournira des preuves sur l'efficacité d'un soutien numérique continu dirigé par des sages-femmes pour améliorer le bien-être psychologique maternel et les résultats de l'allaitement dans la période postpartum précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée sous forme d'essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'un programme structuré de suivi numérique dirigé par une sage-femme sur la dépression postpartum, le soutien social perçu et l'auto-efficacité en matière d'allaitement chez les femmes qui subiront une césarienne.
La période postpartum est une phase critique pour l'adaptation maternelle, durant laquelle les femmes peuvent rencontrer des défis psychologiques comme la dépression, ainsi que des difficultés liées à l'allaitement et au soutien social perçu. Les femmes qui accouchent par césarienne peuvent être particulièrement vulnérables en raison de la récupération physique, de l'interaction mère-enfant retardée et d'une dépendance accrue au soutien externe.
Les participants éligibles seront recrutés dans un hôpital universitaire et seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur pour garantir la dissimulation de l'allocation.
Les participants du groupe d'intervention recevront une session d'éducation structurée en face-à-face dispensée par une sage-femme le premier jour postpartum. Cette session inclura des informations sur les techniques d'allaitement, la gestion des problèmes courants d'allaitement, l'adaptation émotionnelle à la maternité et l'importance du soutien social.
Suite à l'éducation initiale, les participants du groupe d'intervention seront inscrits à un programme de suivi numérique de 4 semaines. Ce programme comprendra des messages éducatifs hebdomadaires, des conseils individualisés et un soutien continu délivrés via des plateformes de communication mobiles. Les participants pourront poser des questions et recevoir des conseils de la sage-femme tout au long de la période de suivi.
Les participants du groupe témoin recevront les soins postpartum habituels sans éducation structurée supplémentaire ni soutien de suivi numérique.
Les critères d'évaluation principaux de l'étude incluront la dépression postpartum, le soutien social perçu et l'auto-efficacité en matière d'allaitement. Ces critères seront mesurés à l'aide d'instruments validés, notamment l'Échelle de dépression postpartum d'Édimbourg (EPDS), l'Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) et l'Échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement (BSES).
Les données seront collectées à trois moments : au départ (jour 1 postpartum), à 1 semaine postpartum et à 4 semaines postpartum.
Cette étude visera à contribuer aux soins postpartum fondés sur des preuves en fournissant des informations sur l'efficacité d'interventions numériques accessibles, évolutives et dirigées par des sages-femmes pour améliorer le bien-être psychologique maternel et les résultats liés à l'allaitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuba E Benli
- Numéro de téléphone: +90 552 456 58 28
- E-mail: enise.benli@giresun.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emel Güçlü Cihan
- E-mail: emelcihan@ksu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Turquie (Türkiye), 28200
- Giresun University
-
Contact:
- Tuba Benli
- E-mail: enise.benli@giresun.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées entre 18 et 45 ans
- Femmes ayant subi une césarienne
- Dans les premières 24 heures post-partum
- Capables de communiquer en turc
- Avoir un nouveau-né unique en bonne santé
- Disposées à participer et à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles psychiatriques
- Présence de complications maternelles sévères
- Nouveau-né nécessitant une admission en unité de soins intensifs
- Femmes avec des difficultés de communication
- Participation à une autre étude d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront une séance d'éducation en présentiel dirigée par une sage-femme et un programme de suivi numérique de 4 semaines.
|
Les participants recevront une session d'éducation structurée en face-à-face le premier jour post-partum, suivie d'un programme de suivi numérique de 4 semaines comprenant des messages éducatifs hebdomadaires, des conseils individualisés et un soutien continu via des plateformes de communication mobile.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participantes bénéficieront des soins post-partum de routine sans soutien structuré supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépression post-partum
Délai: Jour de référence (premier jour postpartum), 1 semaine postpartum et 4 semaines postpartum
|
La dépression post-partum sera mesurée à l'aide de l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), une échelle d'auto-évaluation de 10 items avec des scores totaux allant de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiqueront des symptômes dépressifs plus sévères.
|
Jour de référence (premier jour postpartum), 1 semaine postpartum et 4 semaines postpartum
|
|
Soutien social perçu
Délai: Baseline (premier jour postpartum), 1 semaine postpartum et 4 semaines postpartum
|
Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide de l'Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu (MSPSS), une échelle de 12 items avec des scores totaux allant de 12 à 84.
Les scores plus élevés indiqueront un soutien social perçu plus important.
|
Baseline (premier jour postpartum), 1 semaine postpartum et 4 semaines postpartum
|
|
Auto-efficacité en matière d'allaitement
Délai: Baseline, 1 semaine et 4 semaines postpartum
|
L’efficacité personnelle en matière d’allaitement sera mesurée à l’aide de l’échelle d’efficacité personnelle en matière d’allaitement (Breastfeeding Self-Efficacy Scale, BSES), une échelle de 33 items dont les scores totaux varient de 33 à 165.
Les scores plus élevés indiqueront une plus grande efficacité personnelle en matière d’allaitement.
|
Baseline, 1 semaine et 4 semaines postpartum
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GU-POST-CS-2026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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