- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07523932
Jordmorledet digital oppfølging etter keisersnitt (MID-CS)
Effekten av en jordmorledet digital oppfølgningsprogram på postpartum depresjon, opplevd sosial støtte og ammingseffektivitet hos kvinner etter keisersnitt: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av en jordmorledet digital oppfølgningsprogram på postpartum depresjon, opplevd sosial støtte og ammingsegeneffektivitet hos kvinner som skal gjennomgå keisersnitt.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som vil motta strukturert ansikt-til-ansikt opplæring etterfulgt av et 4-ukers digitalt oppfølgningsprogram, eller en kontrollgruppe som vil motta rutinemessig postpartumomsorg.
Data vil bli samlet inn ved baseline (postpartum dag 1), ved 1 uke og ved 4 uker postpartum ved hjelp av validerte måleverktøy.
Studien vil gi bevis på effektiviteten av kontinuerlig, jordmorledet digital støtte for å forbedre mors psykologiske velvære og ammingsutfall i den tidlige postpartumperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført som en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av et strukturert jordmorledet digitalt oppfølgningsprogram på postpartum depresjon, opplevd sosial støtte og ammingsegeneffektivitet hos kvinner som skal gjennomgå keisersnitt.
Postpartumperioden er en kritisk fase for mors tilpasning, hvor kvinner kan oppleve psykologiske utfordringer som depresjon, samt vanskeligheter knyttet til amming og opplevd sosial støtte. Kvinner som føder med keisersnitt kan være spesielt sårbare på grunn av fysisk restitusjon, forsinket mor-barn-interaksjon og økt avhengighet av ekstern støtte.
Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra et universitetssykehus og vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens for å sikre allokeringsskjul.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en strukturert ansikt-til-ansikt undervisningsøkt gitt av en jordmor på den første postpartumdagen. Denne økten vil inkludere informasjon om ammeteknikker, håndtering av vanlige ammeproblemer, emosjonell tilpasning til morsrollen og viktigheten av sosial støtte.
Etter den innledende undervisningen vil deltakere i intervensjonsgruppen bli innlemmet i et 4-ukers digitalt oppfølgningsprogram. Dette programmet vil inkludere ukentlige pedagogiske meldinger, individuell veiledning og kontinuerlig støtte levert via mobile kommunikasjonsplattformer. Deltakere vil kunne stille spørsmål og motta veiledning fra jordmoren gjennom hele oppfølgingsperioden.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta rutinemessig postpartumomsorg uten noen tilleggsstrukturert undervisning eller digital oppfølgingsstøtte.
De primære utfallene i studien vil inkludere postpartum depresjon, opplevd sosial støtte og ammingsegeneffektivitet. Disse utfallene vil bli målt ved hjelp av validerte instrumenter, inkludert Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) og Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES).
Data vil bli innsamlet på tre tidspunkt: utgangspunkt (postpartum dag 1), ved 1 uke postpartum og ved 4 uker postpartum.
Denne studien vil ha som mål å bidra til evidensbasert postpartumomsorg ved å gi innsikt i effektiviteten av tilgjengelige, skalerbare og jordmorledede digitale intervensjoner for å forbedre mors psykologiske velvære og ammerelaterte utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuba E Benli
- Telefonnummer: +90 552 456 58 28
- E-post: enise.benli@giresun.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emel Güçlü Cihan
- E-post: emelcihan@ksu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Tyrkia (Türkiye), 28200
- Giresun University
-
Ta kontakt med:
- Tuba Benli
- E-post: enise.benli@giresun.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 45 år
- Kvinner som har gjennomgått keisersnitt
- Innen de første 24 timene etter fødsel
- I stand til å kommunisere på tyrkisk
- Har et friskt ettbarnsnyfødt
- Villig til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere psykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse av alvorlige morskomplikasjoner
- Nyfødt som krever innleggelse på intensivavdeling
- Kvinner med kommunikasjonsvansker
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en jordmorledet opplæringssesjon ansikt til ansikt og et 4-ukers digitalt oppfølgingsprogram.
|
Deltakerne vil motta en strukturert ansikt-til-ansikt undervisningsøkt på første dag etter fødselen, etterfulgt av et 4-ukers digitalt oppfølgingsprogram som inkluderer ukentlige opplæringsmeldinger, individuell rådgivning og kontinuerlig støtte via mobile kommunikasjonsplattformer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta rutinemessig etterfødselsomsorg uten ytterligere strukturert støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum depresjon
Tidsramme: Baseline (første dag etter fødsel), 1 uke etter fødsel og 4 uker etter fødsel
|
Postpartum depresjon vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), en 10-punkts selvrapporteringsskala med totalscore fra 0 til 30.
Høyere score vil indikere mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline (første dag etter fødsel), 1 uke etter fødsel og 4 uker etter fødsel
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline (første dag etter fødselen), 1 uke etter fødselen og 4 uker etter fødselen
|
Opplevd sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), en 12-punkts skala med totalscore fra 12 til 84.
Høyere score vil indikere større opplevd sosial støtte.
|
Baseline (første dag etter fødselen), 1 uke etter fødselen og 4 uker etter fødselen
|
|
Selvtillit ved amming
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 4 uker etter fødselen
|
Ammingens selv-effektivitet vil bli målt ved hjelp av Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES), en skala med 33 punkter med totalskår som varierer fra 33 til 165.
Høyere skår vil indikere høyere ammings-selv-effektivitet.
|
Baseline, 1 uke og 4 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GU-POST-CS-2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
Halic UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum Lumbobekkensmerter | Postpartum korsryggsmerter | Postpartum bekkenbåndssmerterTyrkia (Türkiye)
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Faderlig postpartum depresjon
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekruttering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | LegerunderForente stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendePostpartum depresjon | Postpartum depresjon (PPD)Jordan