- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07523932
Verloskundige-gestuurde digitale follow-up na keizersnede (MID-CS)
Het effect van een digitale follow-upprogramma onder leiding van een verloskundige op postpartumdepressie, ervaren sociale steun en borstvoedingszelfeffectiviteit bij vrouwen na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel het effect te evalueren van een door een verloskundige geleid digitaal follow-upprogramma op postpartum depressie, ervaren sociale steun en borstvoedingszelfeffectiviteit bij vrouwen die een keizersnede zullen ondergaan.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep die gestructureerde face-to-face educatie zal ontvangen gevolgd door een 4-weeks digitaal follow-upprogramma, of aan een controlegroep die routinematige postpartumzorg zal ontvangen.
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline (postpartum dag 1), na 1 week en na 4 weken postpartum met behulp van gevalideerde meetinstrumenten.
De studie zal bewijs leveren over de effectiviteit van continue, door een verloskundige geleide digitale ondersteuning bij het verbeteren van het psychologisch welzijn van moeders en borstvoedingsuitkomsten in de vroege postpartum periode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde trial om de effectiviteit te evalueren van een gestructureerd, door een verloskundige geleid digitaal nazorgprogramma op postpartumdepressie, ervaren sociale steun en zelfeffectiviteit bij borstvoeding bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.
De postpartum periode is een kritieke fase voor de moederlijke aanpassing, waarin vrouwen psychologische uitdagingen kunnen ervaren zoals depressie, evenals moeilijkheden met betrekking tot borstvoeding en ervaren sociale steun. Vrouwen die bevallen via een keizersnede kunnen bijzonder kwetsbaar zijn vanwege het fysieke herstel, de vertraagde moeder-kind interactie en de toegenomen afhankelijkheid van externe ondersteuning.
In aanmerking komende deelnemers worden geworven vanuit een universitair ziekenhuis en worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde reeks om toewijzingsverberging te waarborgen.
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen een gestructureerde face-to-face educatiesessie aangeboden door een verloskundige op de eerste dag postpartum. Deze sessie omvat informatie over borstvoedingstechnieken, het omgaan met veelvoorkomende borstvoedingsproblemen, emotionele aanpassing aan het moederschap en het belang van sociale steun.
Na de initiële educatie worden deelnemers in de interventiegroep ingeschreven in een digitaal nazorgprogramma van 4 weken. Dit programma omvat wekelijkse educatieve berichten, geïndividualiseerde counseling en continue ondersteuning geleverd via mobiele communicatieplatforms. Deelnemers kunnen gedurende de nazorgperiode vragen stellen en begeleiding ontvangen van de verloskundige.
Deelnemers in de controlegroep ontvangen routinematige postpartumzorg zonder enige aanvullende gestructureerde educatie of digitale nazorgondersteuning.
De primaire uitkomsten van de studie omvatten postpartumdepressie, ervaren sociale steun en zelfeffectiviteit bij borstvoeding. Deze uitkomsten worden gemeten met gevalideerde instrumenten, waaronder de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) en de Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES).
Gegevens worden verzameld op drie tijdstippen: baseline (postpartum dag 1), 1 week postpartum en 4 weken postpartum.
Deze studie beoogt bij te dragen aan evidence-based postpartumzorg door inzicht te verschaffen in de effectiviteit van toegankelijke, schaalbare en door verloskundigen geleide digitale interventies in het verbeteren van het psychologisch welzijn van moeders en borstvoedingsgerelateerde uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tuba E Benli
- Telefoonnummer: +90 552 456 58 28
- E-mail: enise.benli@giresun.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emel Güçlü Cihan
- E-mail: emelcihan@ksu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Turkije (Türkiye), 28200
- Giresun University
-
Contact:
- Tuba Benli
- E-mail: enise.benli@giresun.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud
- Vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan
- Binnen de eerste 24 uur na de bevalling
- In staat om in het Turks te communiceren
- Een gezonde eenlingbaby hebben
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Aanwezigheid van ernstige maternale complicaties
- Pasgeborene die opname op de intensive care vereist
- Vrouwen met communicatiemoeilijkheden
- Deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers krijgen een door een verloskundige geleide persoonlijke educatiesessie en een digitaal opvolgprogramma van 4 weken.
|
Deelnemers ontvangen een gestructureerde, persoonlijke educatiesessie op de eerste dag na de bevalling, gevolgd door een digitaal follow-upprogramma van 4 weken met wekelijkse educatieve berichten, geïndividualiseerde counseling en continue ondersteuning via mobiele communicatieplatforms.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen routinematige postpartumzorg zonder aanvullende gestructureerde ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum depressie
Tijdsspanne: Baseline (eerste dag postpartum), 1 week postpartum en 4 weken postpartum
|
Postpartumdepressie wordt gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), een zelfrapportageschaal van 10 items met totaalscores variërend van 0 tot 30.
Hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline (eerste dag postpartum), 1 week postpartum en 4 weken postpartum
|
|
Waargenomen Sociale Steun
Tijdsspanne: Baseline (eerste dag postpartum), 1 week postpartum en 4 weken postpartum
|
De waargenomen sociale steun wordt gemeten met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), een schaal met 12 items met totaalscores variërend van 12 tot 84.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen sociale steun.
|
Baseline (eerste dag postpartum), 1 week postpartum en 4 weken postpartum
|
|
Borstvoeding Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 4 weken postpartum
|
Borstvoedingszelfeffectiviteit wordt gemeten met de Borstvoedingszelfeffectiviteitsschaal (BSES), een schaal met 33 items waarbij de totaalscores variëren van 33 tot 165.
Hogere scores duiden op hogere borstvoedingszelfeffectiviteit.
|
Baseline, 1 week en 4 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GU-POST-CS-2026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Halic UniversityNog niet aan het wervenPostpartum lumbopelvische pijn | Postpartum lage rugpijn | Postpartum bekkenpijnTurkije (Türkiye)
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNog niet aan het wervenPostpartum angst | Vaderlijke postpartum depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Werving
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Northwestern UniversityWerving
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | ArtsenrondesVerenigde Staten
-
Dalhousie UniversityUniversity of British ColumbiaNog niet aan het werven
-
Kafrelsheikh UniversityNog niet aan het wervenPostpartum bekkenpijn
Klinische onderzoeken op Verloskundige-Geleid Digitaal Vervolgprogramma
-
Nantes University HospitalWervingOngebroken intracraniaal aneurysmaFrankrijk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidChronische pijn | Nek pijnKalkoen