- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07523932
Jordemoder-ledet digital opfølgning efter kejsersnit (MID-CS)
Effekten af et jordemoderledet digitalt opfølgningsprogram på postpartal depression, oplevet social støtte og amningseffektivitet hos kvinder efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af et jordemoderledet digitalt opfølgningsprogram på postnatal depression, oplevet social støtte og ammingsselvtillid hos kvinder, der skal gennemgå kejsersnit.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der vil modtage struktureret ansigt-til-ansigt undervisning efterfulgt af et 4-ugers digitalt opfølgningsprogram, eller en kontrolgruppe, der vil modtage rutinemæssig postnatal pleje.
Data vil blive indsamlet ved baseline (postnatal dag 1), efter 1 uge og efter 4 uger postpartum ved hjælp af validerede måleværktøjer.
Studiet vil give bevis for effektiviteten af kontinuerlig, jordemoderledet digital støtte i forbedring af moderens psykiske velvære og amningsresultater i den tidlige postnatale periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil blive gennemført som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af et struktureret jordemoder-ledet digitalt opfølgningsprogram på fødselsdepression, oplevet social støtte og ammingsselveffektivitet hos kvinder, der skal gennemgå kejsersnit.
Fødselsperioden er en kritisk fase for den maternelle tilpasning, hvor kvinder kan opleve psykologiske udfordringer såsom depression, samt vanskeligheder relateret til amning og oplevet social støtte. Kvinder, der føder ved kejsersnit, kan være særligt sårbare på grund af fysisk restitution, forsinket mor-barn-interaktion og øget afhængighed af ekstern støtte.
Berechtigede deltagere vil blive rekrutteret fra et universitetshospital og vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens for at sikre allokeringsskjuling.
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en struktureret ansigt-til-ansigt undervisningssession leveret af en jordemoder på den første dag efter fødslen. Denne session vil omfatte information om amningsteknikker, håndtering af almindelige amningsproblemer, følelsesmæssig tilpasning til moderskabet og vigtigheden af social støtte.
Efter den indledende undervisning vil deltagere i interventionsgruppen blive indskrevet i et 4-ugers digitalt opfølgningsprogram. Dette program vil omfatte ugentlige undervisningsbeskeder, individuel vejledning og kontinuerlig støtte leveret via mobile kommunikationsplatforme. Deltagere vil være i stand til at stille spørgsmål og modtage vejledning fra jordemoderen i hele opfølgningsperioden.
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig pleje efter fødslen uden yderligere struktureret undervisning eller digital opfølgningsstøtte.
Studiets primære resultater vil omfatte fødselsdepression, oplevet social støtte og ammingsselveffektivitet. Disse resultater vil blive målt ved hjælp af validerede instrumenter, herunder Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) og Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES).
Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter: baseline (dag 1 efter fødslen), 1 uge efter fødslen og 4 uger efter fødslen.
Dette studie vil have til formål at bidrage til evidensbaseret pleje efter fødslen ved at give indsigt i effektiviteten af tilgængelige, skalerbare og jordemoder-ledede digitale interventioner til forbedring af den maternelle psykiske trivsel og amningsrelaterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tuba E Benli
- Telefonnummer: +90 552 456 58 28
- E-mail: enise.benli@giresun.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emel Güçlü Cihan
- E-mail: emelcihan@ksu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Tyrkiet (Türkiye), 28200
- Giresun University
-
Kontakt:
- Tuba Benli
- E-mail: enise.benli@giresun.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 45 år
- Kvinder, der har gennemgået kejsersnit
- Inden for de første 24 timer efter fødsel
- I stand til at kommunikere på tyrkisk
- Har et sundt enkeltfødt barn
- Villig til at deltage og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere psykiske lidelser
- Tilstedeværelse af alvorlige fødselskomplikationer
- Nyfødt, der kræver indlæggelse på intensivafdeling
- Kvinder med kommunikationsvanskeligheder
- Deltagelse i et andet interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en jordemoderstyret undervisningssession ansigt til ansigt og et 4-ugers digitalt opfølgningsprogram.
|
Deltagerne vil modtage en struktureret ansigt-til-ansigt uddannelsessession på den første dag efter fødslen efterfulgt af et 4-ugers digitalt opfølgningsprogram, der inkluderer ugentlige uddannelsesbeskeder, individuel vejledning og kontinuerlig støtte via mobile kommunikationsplatforme.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage rutinemæssig pleje efter fødslen uden yderligere struktureret støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum depression
Tidsramme: Baseline (første dag efter fødslen), 1 uge efter fødslen og 4 uger efter fødslen
|
Postpartum depression vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), en 10-punkts selvrapporteringsskala med totalscore fra 0 til 30.
Højere scorer vil indikere mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline (første dag efter fødslen), 1 uge efter fødslen og 4 uger efter fødslen
|
|
Oplevet Social Støtte
Tidsramme: Baseline (første dag efter fødsel), 1 uge efter fødsel og 4 uger efter fødsel
|
Perciperet social støtte måles ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), en 12-punkts skala med totalscorering fra 12 til 84.
Højere scorering indikerer større perciperet social støtte.
|
Baseline (første dag efter fødsel), 1 uge efter fødsel og 4 uger efter fødsel
|
|
Selvtillid i amning
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 4 uger efter fødslen
|
Amme-selvtillid vil blive målt ved hjælp af Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES), en skala med 33 punkter, hvor totalscore varierer fra 33 til 165.
Højere score vil indikere højere amme-selvtillid. |
Baseline, 1 uge og 4 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GU-POST-CS-2026-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)