- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07523932
Kätilön johtama digitaalinen seuranta keisarileikkauksen jälkeen (MID-CS)
Kätilöjohtoisen digitaalisen seurantaohjelman vaikutus synnytyksen jälkeiseen masennukseen, koettuun sosiaaliseen tukeen ja imetyksen itseluottamukseen keisarinleikkauksesta toipuvilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan kätilön johtaman digitaalisen seurantaohjelman vaikutusta synnytyksen jälkeiseen masennukseen, koettuun sosiaaliseen tukeen ja imetyksen itseuskottavuuteen naisilla, jotka joutuvat kohdunleikkaukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka saa rakenteellista kasvokkain tapahtuvaa koulutusta ja sen jälkeen 4 viikon digitaalisen seurantaohjelman, tai kontrolliryhmään, joka saa rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa.
Tiedot kerätään lähtötasolla (synnytyksen jälkeisenä päivänä 1), 1 viikon ja 4 viikon kuluttua synnytyksestä käyttäen validoituja mittausmenetelmiä.
Tutkimus tuottaa näyttöä jatkuvan, kätilön johtaman digitaalisen tuen tehokkuudesta äidin psyykkisen hyvinvoinnin ja imetyksen tulosten parantamisessa varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituun tutkimuksena arvioidaan rakenteellisen kätilöjohtoisen digitaalisen seurantaohjelman tehokkuutta synnytyksen jälkeiseen masennukseen, koettuun sosiaaliseen tukeen ja imetyksen itsetuntoon naisilla, jotka synnyttävät keisarileikkauksella.
Synnytyksen jälkeinen aika on kriittinen vaihe äidin sopeutumiselle, jolloin naiset voivat kokea psykologisia haasteita kuten masennusta sekä vaikeuksia imetyksen ja koetun sosiaalisen tuen suhteen. Keisarileikkauksella synnyttävät naiset voivat olla erityisen haavoittuvia fyysisen toipumisen, viivästyneen äiti-vauva -vuorovaikutuksen ja lisääntyneen ulkoisen tuen tarpeen vuoksi.
Kelpoiset osallistujat rekrytoidaan yliopistosairaalasta ja heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodulla sekvenssillä allokoinnin peittämisen varmistamiseksi.
Interventioryhmän osallistujat saavat rakenteellisen kasvokkain tapahtuvan koulutusistunnon, jonka kätilö tarjoaa ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä. Tämä istunto sisältää tietoa imetystekniikoista, yleisten imetysongelmien hoidosta, emotionaalisesta sopeutumisesta äitiysvaiheeseen ja sosiaalisen tuen tärkeydestä.
Alkukoulutuksen jälkeen interventioryhmän osallistujat osallistuvat 4 viikon digitaaliseen seurantaohjelmaan. Tämä ohjelma sisältää viikoittaisia koulutusviestejä, yksilöllistä neuvontaa ja jatkuvaa tukea, jotka toimitetaan mobiiliviestintäalustoilla. Osallistujat voivat esittää kysymyksiä ja saada ohjausta kätilöltä koko seuranta-ajan.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa ilman lisärakenteellista koulutusta tai digitaalista seurantatukea.
Tutkimuksen ensisijaiset lopputulokset sisältävät synnytyksen jälkeisen masennuksen, koetun sosiaalisen tuen ja imetyksen itsetunnon. Nämä lopputulokset mitataan validoitujen mittareiden avulla, kuten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ja Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES).
Data kerätään kolmessa ajankohdassa: perustaso (synnytyksen jälkeinen päivä 1), 1 viikon kuluttua synnytyksestä ja 4 viikon kuluttua synnytyksestä.
Tämä tutkimus pyrkii edistämään näyttöön perustuvaa synnytyksen jälkeistä hoitoa tarjoamalla näkemyksiä helposti saatavilla olevien, skaalattavien ja kätilöjohtoisten digitaalisten interventioiden tehokkuudesta äidin psyykkisen hyvinvoinnin ja imetykseen liittyvien lopputulosten parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuba E Benli
- Puhelinnumero: +90 552 456 58 28
- Sähköposti: enise.benli@giresun.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emel Güçlü Cihan
- Sähköposti: emelcihan@ksu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Turkki (Türkiye), 28200
- Giresun University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuba Benli
- Sähköposti: enise.benli@giresun.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 18–45-vuotiaita
- Naiset, jotka ovat käyneet läpi keisarileikkauksen
- Synnytyksen jälkeisten 24 tunnin aikana
- Kyky kommunikoida turkin kielellä
- Terveen yksösvasan omistaminen
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkisten häiriöiden historia
- Vakavien äitiyskomplikaatioiden esiintyminen
- Teho-osastohoitoa tarvitseva vastasyntynyt
- Naiset, joilla on kommunikaatiohaasteita
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat kätilön johtaman kasvokkain tapahtuvan koulutuksen ja 4 viikon digitaalisen seurantaohjelman.
|
Osallistujat saavat rakenteellisen kasvokkain tapahtuvan koulutuksen ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä, jota seuraa 4-viikon digitaalinen seurantaohjelma, joka sisältää viikoittaiset opetukselliset viestit, yksilöllisen neuvonannon ja jatkuvan tuen mobiiliviestintäalustoilla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat rutiininomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa ilman lisärakenteellista tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksenjälkeinen masennus
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäinen synnytyksen jälkeinen päivä), 1 viikko synnytyksen jälkeen ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksenjälkeistä masennusta mitataan Edinburghin synnytyksenjälkeisen masennusasteikolla (EPDS), joka on 10-kysymyksinen itsearviointiasteikko kokonaispistemäärällä 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso (ensimmäinen synnytyksen jälkeinen päivä), 1 viikko synnytyksen jälkeen ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Havaittu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäinen synnytyksen jälkeinen päivä), 1 viikko synnytyksen jälkeen ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kokemuspohjaista sosiaalista tukea mitataan käyttämällä Moniulotteista kokemuspohjaisen sosiaalisen tuen mittaria (MSPSS), joka on 12 kohdetta käsittävä mittari, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 84:ään.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokemuspohjaista sosiaalista tukea.
|
Perustaso (ensimmäinen synnytyksen jälkeinen päivä), 1 viikko synnytyksen jälkeen ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyksen itseuskollisuus
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikko ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen itseuskottavuus mitataan Imetyksen Itseuskottavuusasteikolla (BSES), joka on 33-kysymyksinen asteikko, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 33:sta 165:een.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa imetyksen itseuskottavuutta.
|
Alkutila, 1 viikko ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GU-POST-CS-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .