- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07523932
Hebammenbetreute digitale Nachsorge nach Kaiserschnitt (MID-CS)
Die Wirkung eines hebammengeleiteten digitalen Nachsorgeprogramms auf postpartale Depression, wahrgenommene soziale Unterstützung und Still-Selbstwirksamkeit bei Frauen nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines hebammengeführten digitalen Nachsorgeprogramms auf postpartale Depression, wahrgenommene soziale Unterstützung und Still-Selbstwirksamkeit bei Frauen zu evaluieren, die einen Kaiserschnitt durchführen lassen.
Die Teilnehmerinnen werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die eine strukturierte persönliche Schulung gefolgt von einem 4-wöchigen digitalen Nachsorgeprogramm erhält, oder einer Kontrollgruppe, die die übliche postpartale Betreuung erhält.
Die Daten werden zu Studienbeginn (postpartaler Tag 1), nach 1 Woche und nach 4 Wochen postpartal unter Verwendung validierter Messinstrumente erhoben.
Die Studie wird Evidenz zur Wirksamkeit einer kontinuierlichen, hebammengeführten digitalen Unterstützung bei der Verbesserung des mütterlichen psychischen Wohlbefindens und der Still-Ergebnisse in der frühen postpartalen Phase liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit eines strukturierten digitalen Nachsorgeprogramms unter der Leitung einer Hebamme auf postpartale Depression, wahrgenommene soziale Unterstützung und Still-Selbstwirksamkeit bei Frauen zu evaluieren, die einen Kaiserschnitt durchführen lassen.
Die postpartale Phase ist eine kritische Phase der mütterlichen Anpassung, in der Frauen psychologische Herausforderungen wie Depressionen sowie Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Stillen und der wahrgenommenen sozialen Unterstützung erleben können. Frauen, die per Kaiserschnitt entbinden, sind möglicherweise aufgrund der körperlichen Genesung, der verzögerten Mutter-Kind-Interaktion und der erhöhten Abhängigkeit von externer Unterstützung besonders gefährdet.
Eligible Teilnehmerinnen werden aus einem Universitätskrankenhaus rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz, um die Zuteilungsverdeckung sicherzustellen.
Teilnehmerinnen in der Interventionsgruppe erhalten am ersten postpartalen Tag eine strukturierte persönliche Schulungssitzung, die von einer Hebamme durchgeführt wird. Diese Sitzung umfasst Informationen zu Stilltechniken, dem Umgang mit häufigen Stillproblemen, der emotionalen Anpassung an die Mutterschaft und der Bedeutung sozialer Unterstützung.
Nach der ersten Schulung werden die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe in ein 4-wöchiges digitales Nachsorgeprogramm aufgenommen. Dieses Programm umfasst wöchentliche Bildungsnachrichten, individuelle Beratung und kontinuierliche Unterstützung, die über mobile Kommunikationsplattformen bereitgestellt werden. Die Teilnehmerinnen können während der gesamten Nachsorgezeit Fragen stellen und Anleitung von der Hebamme erhalten.
Teilnehmerinnen in der Kontrollgruppe erhalten die routinemäßige postpartale Versorgung ohne zusätzliche strukturierte Schulung oder digitale Nachsorgeunterstützung.
Die primären Endpunkte der Studie umfassen postpartale Depression, wahrgenommene soziale Unterstützung und Still-Selbstwirksamkeit. Diese Endpunkte werden mit validierten Instrumenten gemessen, darunter die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) und die Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES).
Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: Basislinie (postpartaler Tag 1), 1 Woche postpartal und 4 Wochen postpartal.
Diese Studie zielt darauf ab, zur evidenzbasierten postpartalen Versorgung beizutragen, indem sie Einblicke in die Wirksamkeit zugänglicher, skalierbarer und hebammengeführter digitaler Interventionen zur Verbesserung des mütterlichen psychischen Wohlbefindens und stillbezogener Ergebnisse liefert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tuba E Benli
- Telefonnummer: +90 552 456 58 28
- E-Mail: enise.benli@giresun.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emel Güçlü Cihan
- E-Mail: emelcihan@ksu.edu.tr
Studienorte
-
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Giresun
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Giresun, Giresun, Türkei (türkiye), 28200
- Giresun University
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Kontakt:
- Tuba Benli
- E-Mail: enise.benli@giresun.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Frauen, die einen Kaiserschnitt durchgeführt haben
- Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
- In der Lage, auf Türkisch zu kommunizieren
- Ein gesundes Einzelkind haben
- Bereit zur Teilnahme und zur Abgabe einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
- Vorhandensein schwerer mütterlicher Komplikationen
- Neugeborenes, das eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert
- Frauen mit Kommunikationsschwierigkeiten
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine von einer Hebamme geleitete persönliche Schulungssitzung und ein 4-wöchiges digitales Nachsorgeprogramm.
|
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag nach der Entbindung eine strukturierte Schulung im persönlichen Gespräch, gefolgt von einem 4-wöchigen digitalen Nachsorgeprogramm, das wöchentliche Bildungsnachrichten, individuelle Beratung und kontinuierliche Unterstützung über mobile Kommunikationsplattformen umfasst.
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige postpartale Versorgung ohne zusätzliche strukturierte Unterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postpartale Depression
Zeitfenster: Baseline (erster Tag postpartal), 1 Woche postpartal und 4 Wochen postpartal
|
Die postpartale Depression wird mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen, einer 10-Punkte-Selbstauskunftsskala mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 30.
Höhere Punktzahlen weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
|
Baseline (erster Tag postpartal), 1 Woche postpartal und 4 Wochen postpartal
|
|
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline (erster postpartaler Tag), 1 Woche postpartal und 4 Wochen postpartal
|
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird mit der Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) gemessen, einer 12-Item-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 12 bis 84.
Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere wahrgenommene soziale Unterstützung an.
|
Baseline (erster postpartaler Tag), 1 Woche postpartal und 4 Wochen postpartal
|
|
Still-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 4 Wochen postpartal
|
Das Still-Selbstwirksamkeitserleben wird mit der Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES) gemessen, einer 33-Item-Skala mit Gesamtpunktzahlen zwischen 33 und 165.
Höhere Punktzahlen zeigen ein höheres Still-Selbstwirksamkeitserleben an.
|
Baseline, 1 Woche und 4 Wochen postpartal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GU-POST-CS-2026-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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