Kontaminace vlasů malých dětí při akutní intoxikaci konopím (INTERACTION)
Kontaminace vlasů malých dětí sudorální cestou během akutní intoxikace konopím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při intoxikaci dětí konopím se analýza vlasů často používá k posouzení předchozí expozice. U malých dětí, zejména mladších 3 let, však porozita vlasů vyvolává obavy ohledně vnější kontaminace, zejména potem. Bylo vysloveno předpoklad, že kanabinoidy by se mohly do vlasů dostat potem krátce po požití, což by vedlo k vlastní kontaminaci a potenciálně zkomplikovalo interpretaci výsledků. To je zvláště důležité při snaze rozlišit akutní požití od chronické expozice. U dospělých několik studií neprokázalo detekovatelné koncentrace THC-COOH v potu, což je hlavní metabolit používaný při testování vlasů, což naznačuje, že taková kontaminace je nepravděpodobná. Avšak kvůli vývojovým rozdílům ve farmakokinetice nelze tyto závěry zatím extrapolovat na děti. Potvrzení absence THC-COOH v potu dětí by posílilo platnost testování vlasů jako retrospektivního nástroje expozice.
Tato studie by byla provedena u malých dětí přijatých na pohotovost kvůli náhodné intoxikaci konopím. Pot by byl odebrán při zařazení do studie pomocí podobného postupu jako u potního testu stimulací pocení pilokarpinem a mírnou elektrickou stimulací. Kanabinoidy by byly analyzovány kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií (LC-MS), což je zlatý standard.
Sledování by bylo jednoduché a skládalo by se z jedné konzultace 1 až 2 měsíce po zařazení. Tato konzultace je součástí obvyklé lékařské péče o malé děti po intoxikaci konopím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadège ALGANS
- Telefonní číslo: 0561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě přijaté na specializovaném pohotovostním stanovišti (POSU) a dětské lékařsko-chirurgické pohotovosti pro akutní intoxikaci konopím.
- Dítě starší 3 měsíců a mladší 3 let.
- Držitelé rodičovské odpovědnosti, přihlášení nebo požívající výhod systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza intoxikace konopím zjištěná během rozhovoru a/nebo konzultace lékařské dokumentace.
- Kontraindikace odběru potu (popsáno v oddílu 6).
- Absence vlasů a/nebo délka vlasů < 1 cm v době zařazení.
- Probíhající kojení (výlučné a smíšené).
- Neschopnost poskytnout informace související se studií držitelům rodičovské odpovědnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: opilé děti
děti s intoxikací konopí přijaté na pohotovost
|
Odběr potu metodou "test potu", provedený po stimulaci kůže pilokarpinem a nízkou elektrickou stimulací.
Odběr vlasů během následné konzultace.
Analýzy THC a jeho hlavních metabolitů z potu a kapilární krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kyseliny 11-nor-9-karboxy-THC (THC-COOH) v potu sebraném během prvních 24 hodin po přijetí na pohotovost.
Časové okno: Den 1
|
koncentrace měřená v sudorálním vzorku (v µg/l)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tetrahydrocannabinol (THC), 11-hydroxy-tetrahydrocannabinol (OH-THC) a THC-COOH měřeny v krvi a potu odebraných během prvních 24 hodin po přijetí na pohotovost.
Časové okno: Den 1
|
Stanovení, zda koncentrace THC, OH-THC a THC-COOH v krvi a potu, pokud jsou přítomny, korelují po intoxikaci (v µg/l)
|
Den 1
|
|
THC, OH-THC a THC-COOH měřené ve dvou vzorcích vlasů.
Časové okno: den 1 a den následné návštěvy v měsíci 1 nebo měsíci 2
|
Popis vývoje koncentrací THC, OH-THC a THC-COOH ve vlasech u malých dětí (v µg/l)
|
den 1 a den následné návštěvy v měsíci 1 nebo měsíci 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lanot, University Hospital of Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/24/0572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr potu a vlasů
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana