Kisgyermekek hajának szennyeződése akut kannabisz-intoxikáció során (INTERACTION)
A fiatal gyermekek hajának izzadásos szennyeződése akut kannabisz-intoxikáció során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori kannabisz-intoxikáció esetében a hajvizsgálatot gyakran alkalmazzák a korábbi expozíció értékelésére. Azonban a kisgyermekeknél, különösen 3 év alatt, a haj porozitása aggályokat vet fel a külső szennyeződéssel kapcsolatban, főként a verítéken keresztül. Feltételezés szerint a kannabinoidok a bevitelt követően rövid időn belül a verítéken keresztül a hajba vándorolhatnak, ami önszennyeződést okozhat és potenciálisan veszélyeztetheti az eredmények értelmezését. Ez különösen fontos, amikor megkíséreljük megkülönböztetni az akut bevitelt a krónikus expozíciótól. A felnőtteknél számos tanulmány kimutatta, hogy a THC-COOH-nak, a hajvizsgálatokban használt fő metabolitnak, nem észlelhető verítékkoncentrációja, ami arra utal, hogy az ilyen szennyeződés valószínűtlen. Azonban a farmakokinetikai fejlődési különbségek miatt ezeket az eredményeket még nem lehet gyermekekre extrapolálni. A THC-COOH hiányának megerősítése a gyermekkori verítékben megerősítené a hajvizsgálat érvényességét retrospektív expozíciós eszközként.
Ezt a tanulmányt véletlen kannabisz-intoxikáció miatt a sürgősségi osztályra került kisgyermekeken végeznék el. A verítéket a bevonáskor gyűjtenék össze egy a verítékteszthez hasonló eljárással, pilokarpinnal és enyhe elektromos stimulációval történő verejtékezés stimulálásával. A kannabinoidokat folyadékkromatográfiával, tömegspektrometriával párosítva (LC-MS) elemeznék, amely az aranystandard technika.
A követés egyszerű lenne, egyetlen konzultációból állna, amelyet a bevonástól számított 1-2 hónap múlva tartanának. Ez a konzultáció a szokásos orvosi ellátás része a kannabisz-intoxikációt követő kisgyermekek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadège ALGANS
- Telefonszám: 0561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A gyermeket a Speciális Sürgősségi Pólusba (POSU) és a gyermeksebészeti sürgősségi osztályra akut kannabisz-intoxikáció miatt vették fel.
- A gyermek idősebb 3 hónapnál és fiatalabb 3 évesnél.
- A szülői felügyelet birtokosai, akik társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódnak vagy azok kedvezményezettjei.
Kizárási kritériumok:
- Kannabisz-intoxikáció előzménye, amelyet az interjú és/vagy az orvosi dokumentáció áttekintése során azonosítottak.
- Ellenjavallat a verejtékmintavétellel szemben (a 6. szakaszban leírva).
- Haj hiánya és/vagy < 1 cm hosszú haj a bevonás időpontjában.
- Folyamatban lévő szoptatás (kizárólagos és vegyes).
- A szülői felügyelet birtokosainak a vizsgálattal kapcsolatos információk megadásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: részeg gyermekek
cannabis-mérgezéssel a sürgősségi ellátásba felvett gyermekek
|
Izzadság mintavétel az „izzadságvizsgálat” módszerrel, amelyet pilokarpin és alacsony elektromos stimulációval történő bőr stimuláció után végeznek.
Haj mintavétel a követő konzultáció során.
Izzadság- és kapilláris vizsgálatok THC és fő metabolitjai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vészhelyzeti felvételt követő első 24 óra alatt gyűjtött verejtékben mért 11-nor-9-karboxi-THC (THC-COOH) sav koncentrációi.
Időkeret: 1. nap
|
koncentráció mért verejtékmintában (µg/l-ben)
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérből és a verítékből az első 24 órában, sürgősségi felvételt követően mért tetrahidrokannabinol (THC), 11-hidroxi-tetrahidrokannabinol (OH-THC) és THC-COOH.
Időkeret: 1. nap
|
Meghatározni, hogy a vér és izzadság THC, OH-THC és THC-COOH koncentrációi, ha jelen vannak, összefüggenek-e az intoxikáció után (µg/l-ben)
|
1. nap
|
|
THC, OH-THC és THC-COOH mérése két hajmintában.
Időkeret: az 1. nap és az 1. vagy 2. hónapban történő kontrollvizsgálat napja
|
A THC, OH-THC és THC-COOH hajkoncentrációk változásának leírása kisgyermekeknél (μg/l-ben)
|
az 1. nap és az 1. vagy 2. hónapban történő kontrollvizsgálat napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Lanot, University Hospital of Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/24/0572
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .