Forurening af små børns hår under akut cannabisforgiftning (INTERACTION)
Sudoral Kontaminering af Unge Børns Hår Under Akut Cannabisforgiftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved pædiatrisk cannabisforgiftning anvendes håranalyse ofte til at vurdere tidligere eksponering. Men hos små børn, især under 3 år, rejser hårporøsitet bekymringer om ekstern kontaminering, især gennem sved. Det er blevet antaget, at cannabinoider kunne migrere ind i håret via sved kort efter indtagelse, hvilket fører til selvkontaminering og potentielt kompromitterer fortolkningen af resultaterne. Dette er særligt relevant, når man forsøger at skelne akut indtagelse fra kronisk eksponering. Hos voksne har flere studier vist ingen påviselige svedkoncentrationer af THC-COOH, den primære metabolit anvendt i hårtestning, hvilket antyder, at sådan kontaminering er usandsynlig. Men på grund af udviklingsmæssige forskelle i farmakokinetik kan disse resultater endnu ikke ekstrapoleres til børn. At bekræfte fraværet af THC-COOH i pædiatrisk sved ville styrke gyldigheden af hårtestning som et retrospektivt eksponeringsværktøj.
Dette studie ville blive udført på små børn indlagt på skadestuen for utilsigtet cannabisforgiftning. Sved ville blive indsamlet ved inklusion ved hjælp af en lignende procedure som en svedtest ved at stimulere svedafskillelse ved brug af pilocarpin og mild elektrisk stimulation. Cannabinoider ville blive analyseret ved flydende kromatografi koblet med massespektrometri (LC-MS), som er guldstandarden inden for teknikken.
Opfølgning ville være enkel, bestående af en enkelt konsultation 1 til 2 måneder efter inklusion. Denne konsultation er en del af den sædvanlige medicinske pleje til små børn efter cannabisforgiftning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nadège ALGANS
- Telefonnummer: 0561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn indlagt på Specialiseret Akutmodtagelse (POSU) og pædiatriske medicinsk-kirurgiske akutmodtagelser for akut cannabisforgiftning.
- Barn ældre end 3 måneder og yngre end 3 år.
- Forældremyndighedsindehavere, tilknyttet eller begunstigede af et socialsikringssystem.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere cannabisforgiftning identificeret under interview og/eller gennemgang af journalen.
- Kontraindikation for svedprøveudtagning (beskrevet i afsnit 6).
- Manglende hår og/eller hårlængde < 1 cm ved inklusionstidspunktet.
- Igangværende amning (fuld og delvis).
- Manglende evne til at give studie-relaterede oplysninger til forældremyndighedsindehaverne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: berusede børn
børn med en cannabisforgiftning indlagt på skadestuen
|
Svedprøvetagning ved hjælp af "svedtest"-metoden, udført efter hudstimulering med pilocarpin og en lav elektrisk stimulering.
Hårprøvetagning under opfølgningskonsultationen.
Sved- og kapillære analyser af THC og dets hovedmetabolitter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acide 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH) koncentrationer i sved indsamlet i løbet af de første 24 timer efter akut indlæggelse.
Tidsramme: Dag 1
|
koncentration målt i svedprøve (i µg/l)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetrahydrocannabinol (THC), 11-hydroxy-tetrahydrocannabinol (OH-THC) og THC-COOH målt i blod og sved indsamlet i løbet af de første 24 timer efter akut indlæggelse.
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af, om blod- og svedkoncentrationer af THC, OH-THC og THC-COOH, hvis til stede, er korrelerede efter forgiftning (i µg/l)
|
Dag 1
|
|
THC, OH-THC og THC-COOH målt i to hårprøver.
Tidsramme: dag 1 og dagen for opfølgningsbesøg i måned 1 eller måned 2
|
Beskrivelse af udviklingen af THC-, OH-THC- og THC-COOH-koncentrationer i hår hos små børn (i µg/l)
|
dag 1 og dagen for opfølgningsbesøg i måned 1 eller måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Lanot, University Hospital of Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/24/0572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .