Zanieczyszczenie włosów małych dzieci podczas ostrego zatrucia konopiami (INTERACTION)
Zanieczyszczenie włosów małych dzieci przez pot podczas ostrego zatrucia konopiami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadkach zatrucia konopiami u dzieci analiza włosów jest często stosowana do oceny wcześniejszego narażenia. Jednak u małych dzieci, zwłaszcza poniżej 3. roku życia, porowatość włosów budzi obawy dotyczące zewnętrznego zanieczyszczenia, szczególnie przez pot. Postawiono hipotezę, że kannabinoidy mogą migrować do włosów przez pot krótko po spożyciu, prowadząc do samozanieczyszczenia i potencjalnie kompromitując interpretację wyników. Jest to szczególnie istotne przy próbie odróżnienia ostrego spożycia od przewlekłego narażenia. U dorosłych kilka badań wykazało brak wykrywalnych stężeń THC-COOH w pocie, głównego metabolitu stosowanego w testach włosów, sugerując, że takie zanieczyszczenie jest mało prawdopodobne. Jednak ze względu na różnice rozwojowe w farmakokinetyce, tych wyników nie można jeszcze ekstrapolować na dzieci. Potwierdzenie braku THC-COOH w pocie dziecięcym wzmocniłoby ważność testów włosów jako narzędzia retrospektywnej oceny narażenia.
Badanie to byłoby przeprowadzone na małych dzieciach przyjętych na oddział ratunkowy z powodu przypadkowego zatrucia konopiami. Pot byłby zbierany przy włączeniu do badania przy użyciu procedury podobnej do testu potowego, stymulując pocenie się za pomocą pilokarpiny i łagodnej stymulacji elektrycznej. Kannabinoidy byłyby analizowane za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS), która jest techniką złotego standardu.
Obserwacja byłaby prosta, składająca się z pojedynczej konsultacji 1 do 2 miesięcy po włączeniu do badania. Ta konsultacja jest częścią zwykłej opieki medycznej dla małych dzieci po zatruciu konopiami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadège ALGANS
- Numer telefonu: 0561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko przyjęte do Specjalistycznego Sztabu Ratunkowego (POSU) oraz pediatrycznych nagłych przypadków medyczno-chirurgicznych z powodu ostrego zatrucia konopiami.
- Dziecko starsze niż 3 miesiące i młodsze niż 3 lata.
- Osoby sprawujące władzę rodzicielską, ubezpieczone lub uprawnione do świadczeń systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- W wywiadzie i/lub w dokumentacji medycznej stwierdzono wcześniejsze zatrucie konopiami.
- Przeciwwskazanie do pobrania próbki potu (opisane w sekcji 6).
- Brak włosów i/lub długość włosów < 1 cm w momencie włączenia do badania.
- Trwające karmienie piersią (wyłączne i mieszane).
- Niemożność przekazania osobom sprawującym władzę rodzicielską informacji związanych z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nietrzeźwe dzieci
dzieci z zatruciem konopi przyjęte na oddział ratunkowy
|
Pobieranie próbek potu metodą "testu potowego", przeprowadzane po stymulacji skóry pilokarpiną i niskiej stymulacji elektrycznej.
Pobieranie próbek włosów podczas wizyty kontrolnej.
Badania potu i krwi włośniczkowej na obecność THC i jego głównych metabolitów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia kwasu 11-nor-9-karboksy-THC (THC-COOH) w poczu zebranym w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział ratunkowy.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
stężenie mierzone w próbce potowej (w μg/l)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tetrahydrokannabinol (THC), 11-hydroksytetrahydrokannabinol (OH-THC) i THC-COOH mierzone we krwi i pocie zebranych w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział ratunkowy.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Określenie, czy stężenia THC, OH-THC i THC-COOH we krwi i pocie, jeśli są obecne, korelują po zatruciu (w µg/l)
|
Dzień 1
|
|
THC, OH-THC i THC-COOH zmierzone w dwóch próbkach włosów.
Ramy czasowe: dzień 1 oraz dzień wizyty kontrolnej w miesiącu 1 lub miesiącu 2
|
Opis ewolucji stężeń THC, OH-THC i THC-COOH we włosach u małych dzieci (w µg/l)
|
dzień 1 oraz dzień wizyty kontrolnej w miesiącu 1 lub miesiącu 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Lanot, University Hospital of Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/24/0572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na próbkowanie suderalne i owłosione
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja