Contaminatie van het haar van jonge kinderen tijdens acute cannabisintoxicatie (INTERACTION)
Sudorale besmetting van het haar van jonge kinderen tijdens acute cannabisintoxicatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij gevallen van pediatrische cannabisintoxicatie wordt haaraananalyse vaak gebruikt om eerdere blootstelling te beoordelen. Bij jonge kinderen, vooral onder de 3 jaar, roept de porositeit van het haar echter zorgen op over externe contaminatie, met name via zweet. Er is verondersteld dat cannabinoïden kort na inname via zweet in het haar kunnen migreren, wat leidt tot zelfcontaminatie en mogelijk de interpretatie van de resultaten in gevaar brengt. Dit is vooral relevant wanneer men acute inname van chronische blootstelling probeert te onderscheiden. Bij volwassenen hebben verschillende studies geen detecteerbare zweetconcentraties van THC-COOH, de belangrijkste metaboliet die bij haartesten wordt gebruikt, aangetoond, wat suggereert dat dergelijke contaminatie onwaarschijnlijk is. Vanwege ontwikkelingsverschillen in farmacokinetiek kunnen deze bevindingen echter nog niet worden geëxtrapoleerd naar kinderen. Bevestiging van de afwezigheid van THC-COOH in pediatrisch zweet zou de geldigheid van haartesten als retrospectief blootstellingsinstrument versterken.
Deze studie zou worden uitgevoerd bij jonge kinderen die op de spoedeisende hulp zijn opgenomen voor accidentele cannabisintoxicatie. Zweet zou bij inclusie worden verzameld met een vergelijkbare procedure als een zweettest door sudatie te stimuleren met behulp van pilocarpine en milde elektrische stimulatie. Cannabinoïden zouden worden geanalyseerd door vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (LC-MS), wat de gouden standaardtechniek is.
Follow-up zou eenvoudig zijn, bestaande uit een enkele consultatie 1 tot 2 maanden na inclusie. Deze consultatie maakt deel uit van de gebruikelijke medische zorg voor jonge kinderen na cannabisintoxicatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nadège ALGANS
- Telefoonnummer: 0561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kind opgenomen op de Gespecialiseerde Spoedpost (POSU) en pediatrische medisch-chirurgische spoedgevallen voor acute cannabisintoxicatie.
- Kind ouder dan 3 maanden en jonger dan 3 jaar.
- Houder(s) van het ouderlijk gezag, aangesloten bij of begunstigde(n) van een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van cannabisintoxicatie vastgesteld tijdens het interview en/of raadpleging van het medisch dossier.
- Contra-indicatie voor zweetafname (beschreven in sectie 6).
- Afwezigheid van hoofdhaar en/of haarlengte < 1 cm op het moment van insluiting.
- Lopende borstvoeding (exclusief en gemengd).
- Onvermogen om studiegerelateerde informatie te verstrekken aan de houder(s) van het ouderlijk gezag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bedwelmede kinderen
kinderen met een cannabisintoxicatie opgenomen op de spoedeisende hulp
|
Zweetmonstername met de "zweettest"-methode, uitgevoerd na huidstimulatie met pilocarpine en een lage elektrische stimulatie.
Haarmonstername tijdens de vervolgconsultatie.
Zweet- en capillaire assays van THC en zijn belangrijkste metabolieten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van acide 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH) in zweet verzameld gedurende de eerste 24 uur na spoedopname.
Tijdsspanne: Dag 1
|
concentratie gemeten in zweetmonster (in µg/l)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tétrahydrocannabinol (THC), 11-hydroxy-tétrahydrocannabinol (OH-THC) en THC-COOH gemeten in bloed en zweet verzameld tijdens de eerste 24 uur na spoedopname.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaling of bloed- en zweetconcentraties van THC, OH-THC en THC-COOH, indien aanwezig, gecorreleerd zijn na intoxicatie (in µg/l)
|
Dag 1
|
|
THC, OH-THC en THC-COOH gemeten in twee haarmonsters.
Tijdsspanne: dag 1 en de dag van de follow-upbezoek in maand 1 of maand 2
|
Beschrijving van de evolutie van THC-, OH-THC- en THC-COOH-haarconcentraties bij jonge kinderen (in µg/l)
|
dag 1 en de dag van de follow-upbezoek in maand 1 of maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Lanot, University Hospital of Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/24/0572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .