- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07524088
Kontamination des Haares von Kleinkindern bei akuter Cannabisintoxikation (INTERACTION)
Sudorale Kontamination von Kinderhaar während akuter Cannabisintoxikation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei pädiatrischen Cannabisintoxikationen wird häufig eine Haaranalyse zur Beurteilung früherer Expositionen eingesetzt. Bei Kleinkindern, insbesondere unter 3 Jahren, wirft die Haarporosität jedoch Bedenken hinsichtlich externer Kontamination auf, insbesondere durch Schweiß. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Cannabinoide kurz nach der Einnahme über Schweiß in das Haar migrieren könnten, was zu einer Selbstkontamination führt und möglicherweise die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt. Dies ist besonders relevant, wenn zwischen akuter Einnahme und chronischer Exposition unterschieden werden soll. Bei Erwachsenen haben mehrere Studien keine nachweisbaren sudoralen Konzentrationen von THC-COOH, dem Hauptmetaboliten in Haartests, gezeigt, was darauf hindeutet, dass eine solche Kontamination unwahrscheinlich ist. Aufgrund entwicklungsbedingter Unterschiede in der Pharmakokinetik können diese Ergebnisse jedoch noch nicht auf Kinder übertragen werden. Die Bestätigung der Abwesenheit von THC-COOH im Schweiß von Kindern würde die Validität von Haartests als retrospektives Expositionsinstrument stärken.
Diese Studie würde an Kleinkindern durchgeführt, die aufgrund einer versehentlichen Cannabisintoxikation in der Notaufnahme aufgenommen wurden. Schweiß würde bei der Aufnahme nach einem ähnlichen Verfahren wie bei einem Schweißtest gesammelt, indem die Sudation durch Pilocarpin und milde elektrische Stimulation angeregt wird. Cannabinoide würden mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (LC-MS) analysiert, der Goldstandard-Technik.
Die Nachsorge wäre einfach und bestünde aus einer einzigen Konsultation 1 bis 2 Monate nach der Aufnahme. Diese Konsultation ist Teil der üblichen medizinischen Versorgung von Kleinkindern nach einer Cannabisintoxikation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadège ALGANS
- Telefonnummer: 0561777204
- E-Mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind, das in der Notfall-Spezialstation (POSU) und pädiatrischen medizinisch-chirurgischen Notfällen wegen akuter Cannabisintoxikation aufgenommen wurde.
- Kind älter als 3 Monate und jünger als 3 Jahre.
- Inhaber der elterlichen Sorge, die einem Sozialversicherungssystem angehören oder davon profitieren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Cannabisintoxikation, die während des Interviews und/oder der Durchsicht der Krankenakte festgestellt wurde.
- Kontraindikation für die Schweißprobenentnahme (beschrieben in Abschnitt 6).
- Fehlende Haare und/oder Haarlänge < 1 cm zum Zeitpunkt der Einschließung.
- Laufendes Stillen (ausschließlich und gemischt).
- Unfähigkeit, den Inhabern der elterlichen Sorge studienbezogene Informationen bereitzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: intoxicated children
Kinder mit einer Cannabisintoxikation, die in der Notaufnahme aufgenommen wurden
|
Schweißprobenentnahme unter Verwendung der "Schweißtest"-Methode, durchgeführt nach Hautstimulation mit Pilocarpin und einer geringen elektrischen Stimulation.
Haarprobenentnahme während der Nachuntersuchungskonsultation.
Schweiß- und Kapillaranalysen von THC und seinen Hauptmetaboliten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen von 11-Nor-9-carboxy-THC (THC-COOH) im Schweiß, der in den ersten 24 Stunden nach der Notaufnahme gesammelt wurde.
Zeitfenster: Tag 1
|
Konzentration gemessen in Schweißprobe (in µg/l)
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tetrahydrocannabinol (THC), 11-Hydroxy-tetrahydrocannabinol (OH-THC) und THC-COOH gemessen in Blut und Schweiß, die in den ersten 24 Stunden nach der Notaufnahme gesammelt wurden.
Zeitfenster: Tag 1
|
Bestimmung, ob Blut- und Schweißkonzentrationen von THC, OH-THC und THC-COOH, falls vorhanden, nach einer Intoxikation korrelieren (in µg/l)
|
Tag 1
|
|
THC, OH-THC und THC-COOH, gemessen in zwei Haarproben.
Zeitfenster: Tag 1 und der Tag des Nachsorgetermins im Monat 1 oder Monat 2
|
Beschreibung der Entwicklung von THC-, OH-THC- und THC-COOH-Haarkonzentrationen bei Kleinkindern (in µg/l)
|
Tag 1 und der Tag des Nachsorgetermins im Monat 1 oder Monat 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Lanot, University Hospital of Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/24/0572
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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