Kontaminering av små barns hår vid akut cannabisintoxikation (INTERACTION)
Sudoral kontaminering av små barns hår vid akut cannabisförgiftning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid fall av pediatrisk cannabisförgiftning används håranalys ofta för att bedöma tidigare exponering. Men hos små barn, särskilt under 3 års ålder, väcker hårporositeten oro för extern kontamination, särskilt genom svett. Det har föreslagits att cannabinoider skulle kunna migrera in i håret via svett kort efter intag, vilket leder till självkontamination och potentiellt äventyrar tolkningen av resultaten. Detta är särskilt relevant när man försöker skilja akut intag från kronisk exponering. Hos vuxna har flera studier visat ingen detekterbar sudoralkoncentration av THC-COOH, den huvudsakliga metaboliten som används i hårtestning, vilket tyder på att sådan kontamination är osannolik. Men på grund av utvecklingsmässiga skillnader i farmakokinetiken kan dessa resultat ännu inte extrapoleras till barn. Att bekräfta frånvaron av THC-COOH i pediatrisk svett skulle stärka giltigheten av hårtestning som ett retrospektivt exponeringsverktyg.
Denna studie skulle utföras på små barn som inkommer till akutmottagningen för oavsiktlig cannabisförgiftning. Svett skulle samlas in vid inkludering med en liknande procedur som ett svettprov genom att stimulera svettning med pilokarpin och mild elektrisk stimulering. Cannabinoider skulle analyseras med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri (LC-MS), vilket är guldstandarden för tekniken.
Uppföljningen skulle vara enkel, bestående av en enda konsultation 1 till 2 månader efter inkludering. Denna konsultation är en del av den vanliga medicinska vården för små barn efter cannabisförgiftning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nadège ALGANS
- Telefonnummer: 0561777204
- E-post: algans.n@chu-toulouse.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn inlagt på Specialiserad Akutmottagning (POSU) och pediatrisk medicinsk-kirurgisk akutmottagning för akut cannabisintoxikation.
- Barn äldre än 3 månader och yngre än 3 år.
- Vårdnadshavare, anslutna till eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem.
Exklusionskriterier:
- Tidigare cannabisintoxikation identifierad under intervjun och/eller granskning av journalen.
- Kontraindikation för svettprovtagning (beskrivet i avsnitt 6).
- Brist på hår och/eller hårlängd < 1 cm vid inklusionstillfället.
- Pågående amning (exklusiv och blandad).
- Oförmåga att ge studieinformation till vårdnadshavarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: berusade barn
barn med en cannabisintoxikation inlagda på akutmottagning
|
Svettprovtagning med "svettprovsmetoden", utförd efter hudstimulering med pilokarpin och låg elektrisk stimulering.
Hårprovtagning under uppföljningskonsultationen.
Svett- och kapillära analyser av THC och dess huvudsakliga metaboliter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av Acide 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH) i svett samlad under de första 24 timmarna efter akut inläggning.
Tidsram: Dag 1
|
koncentration mätt i svettprov (i µg/l)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tétrahydrocannabinol (THC), 11-hydroxy-tétrahydrocannabinol (OH-THC) och THC-COOH mättes i blod och svett som samlades in under de första 24 timmarna efter akutmottagning.
Tidsram: Dag 1
|
Bestämning av huruvida blod- och svettkoncentrationer av THC, OH-THC och THC-COOH, om de föreligger, är korrelerade efter intoxikation (i µg/l)
|
Dag 1
|
|
THC, OH-THC och THC-COOH mättes i två hårprover.
Tidsram: dag 1 och dagen för uppföljningsbesöket i månad 1 eller månad 2
|
Beskrivning av utvecklingen av THC, OH-THC och THC-COOH-hårkoncentrationer hos små barn (i µg/l)
|
dag 1 och dagen för uppföljningsbesöket i månad 1 eller månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Lanot, University Hospital of Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC31/24/0572
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .