Pienten lasten hiusten saastuminen akuutin kannabisintoksikaation aikana (INTERACTION)
Pienten lasten hiuksien hikisaastuminen akuutin kannabisintoksikaation aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten kannabisintoksikaation tapauksissa hiusanalyysiä käytetään usein arvioimaan aikaisempaa altistumista. Kuitenkin pienillä lapsilla, erityisesti alle 3-vuotiailla, hiusten huokoisuus herättää huolta ulkoisesta saastumisesta, erityisesti hien kautta. On esitetty hypoteesi, että kannabinoidit voivat siirtyä hiusten sisään hien kautta pian nauttimisen jälkeen, mikä johtaa itse saastumiseen ja saattaa vaarantaa tulosten tulkinnan. Tämä on erityisen merkityksellistä, kun yritetään erottaa akuutti nauttiminen kroonisesta altistumisesta. Aikuisilla useat tutkimukset ovat osoittaneet, että THC-COOH:lla, jota käytetään pääasiallisena metaboliittina hiusanalyysissä, ei ole havaittavia hikipitoisuuksia, mikä viittaa siihen, että tällainen saastuminen on epätodennäköistä. Kuitenkin farmakokinetiikan kehityserojen vuoksi näitä tuloksia ei voida vielä yleistää lapsiin. THC-COOH:n puuttumisen vahvistaminen lasten hiestä vahvistaisi hiusanalyysin luotettavuutta retrospektiivisenä altistumisen arviointimenetelmänä.
Tämä tutkimus suoritettaisiin pienillä lapsilla, jotka on otettu ensiapuosastolle vahingossa tapahtuneen kannabisintoksikaation vuoksi. Hiki kerättäisiin tutkimukseen liittymishetkellä käyttämällä samankaltaista menettelyä kuin hikitestissä, jossa hikoilua stimuloidaan pilokarpiinilla ja lievällä sähköisellä stimulaatiolla. Kannabinoideja analysoitaisiin nestekromatografian ja massaspektrometrian (LC-MS) yhdistelmällä, joka on kultainen standarditekniikka.
Seuranta olisi yksinkertaista, koostuen yhdestä konsultaatiosta 1–2 kuukautta tutkimukseen liittymisen jälkeen. Tämä konsultaatio kuuluu tavalliseen lääketieteelliseen hoitoon pienille lapsille kannabisintoksikaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadège ALGANS
- Puhelinnumero: 0561777204
- Sähköposti: algans.n@chu-toulouse.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapsi on otettu vastaan Erikoishätäosastolle (POSU) ja lasten lääketieteellis-kirurgiselle hätäosastolle akuutin kannabisintoksikaation vuoksi.
- Lapsi on yli 3 kuukauden ja alle 3 vuoden ikäinen.
- Huoltajilla, jotka ovat vanhempien valtuutuksen haltijoita, on sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys tai he ovat sen piirissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kannabisintoksikaation aiempia tapauksia, jotka on tunnistettu haastattelun ja/tai potilastietojen tarkastelun yhteydessä.
- Hikinäytteen ottamisen vasta-aihe (kuvattu kohdassa 6).
- Hiukset puuttuvat ja/tai hiukset ovat alle 1 cm pitkät osallistumisen aikana.
- Käynnissä oleva imetys (vain rintaruokinta tai sekoitettu).
- Kyvyttömyys tarjota tutkimukseen liittyviä tietoja vanhempien valtuutuksen haltijoille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: humalassa olevat lapset
lapset, joilla on kannabismyrkytys, päästetty ensiapuun
|
Hieninäytteenotto käyttäen "hikoilutesti"-menetelmää, joka suoritetaan ihon stimuloinnin jälkeen pilokarpiinilla ja heikolla sähköisellä stimuloinnilla.
Hiusnäytteenotto seurantakäynnin aikana.
Hiki- ja kapillaari-testit THC:lle ja sen pääasiallisille metaboliiteille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hikiaineiston 11-nor-9-karboksi-THC (THC-COOH) pitoisuudet ensimmäisten 24 tunnin aikana hätäosastolle tulemisesta.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
pitoisuus mitattuna hikenäytteessä (µg/l)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetrahydrokannabinolia (THC), 11-hydroksi-tetrahydrokannabinolia (OH-THC) ja THC-COOH mitattu verestä ja hiestä, jotka kerättiin ensimmäisten 24 tunnin aikana hätätapauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Selvitetään, korreloivatko veren ja hien THC-, OH-THC- ja THC-COOH-pitoisuudet (jos niitä on) humaltumisen jälkeen (µg/l)
|
Päivä 1
|
|
THC, OH-THC ja THC-COOH mitattu kahdesta hiusnäytteestä.
Aikaikkuna: päivä 1 ja seurantakäynnin päivä kuukaudessa 1 tai kuukaudessa 2
|
THC:n, OH-THC:n ja THC-COOH:n hiuspitoisuuksien kehittymisen kuvaus pienillä lapsilla (µg/l)
|
päivä 1 ja seurantakäynnin päivä kuukaudessa 1 tai kuukaudessa 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Lanot, University Hospital of Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/24/0572
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .