Forurensning av små barns hår under akutt cannabisforgiftning (INTERACTION)
Sudoral forurensning av små barns hår under akutt cannabisforgiftning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved pediatrisk cannabisforgiftning brukes håranalyse ofte for å vurdere tidligere eksponering. Imidlertid reiser hårporøsitet hos små barn, spesielt under 3 år, bekymringer om ekstern kontaminering, spesielt gjennom svette. Det er antatt at cannabinoider kan migrere inn i håret via svette kort tid etter inntak, noe som fører til selvpåført kontaminering og potensielt kompromitterer tolkningen av resultatene. Dette er spesielt relevant når man prøver å skille akutt inntak fra kronisk eksponering. Hos voksne har flere studier vist ingen påvisbare svettekonsentrasjoner av THC-COOH, hovedmetabolitten som brukes i hårtesting, noe som tyder på at slik kontaminering er usannsynlig. Imidlertid, på grunn av utviklingsmessige forskjeller i farmakokinetikk, kan disse funnene ennå ikke ekstrapoleres til barn. Å bekrefte fraværet av THC-COOH i pediatrisk svette vil styrke gyldigheten av hårtesting som et retrospektivt eksponeringsverktøy.
Denne studien ville bli utført på små barn innlagt på akuttmottak for utilsiktet cannabisforgiftning. Svette ville bli samlet ved inkludering ved hjelp av en lignende prosedyre som en svettetest ved å stimulere svetting ved bruk av pilokarpin og mild elektrisk stimulering. Cannabinoider ville bli analysert ved væskekromatografi koblet med massespektrometri (LC-MS), som er gullstandarden innen teknikken.
Oppfølgingen ville være enkel, og bestå av en enkelt konsultasjon 1 til 2 måneder etter inkludering. Denne konsultasjonen er en del av den vanlige medisinske behandlingen for små barn etter cannabisforgiftning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadège ALGANS
- Telefonnummer: 0561777204
- E-post: algans.n@chu-toulouse.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn innlagt på Spesialisert akuttpol (POSU) og pediatriske medisinsk-kirurgiske akuttmottak for akutt cannabisforgiftning.
- Barn eldre enn 3 måneder og yngre enn 3 år.
- Foreldre med foreldreansvar, tilknyttet eller mottaker av et trygdesystem.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere cannabisforgiftning identifisert under intervju og/eller gjennomgang av journalen.
- Kontraindikasjon for svetteprøvetaking (beskrevet i seksjon 6).
- Mangel på hår og/eller hårlengde < 1 cm ved inklusjonstidspunktet.
- Pågående amming (full amming og delvis amming).
- Manglende evne til å gi studie-relatert informasjon til foreldrene med foreldreansvar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: berusede barn
barn med en forgiftning av cannabis innlagt på akuttmottak
|
Svetteprøvetaking ved hjelp av "svettetesten"-metoden, utført etter hudstimulering med pilokarpin og en lav elektrisk stimulering.
Hårprøvetaking under oppfølgingskonsultasjonen.
Svette- og kapillærtester av THC og dets hovedmetabolitter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av Acide 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH) i svette samlet inn i løpet av de første 24 timene etter akuttinnleggelse.
Tidsramme: Dag 1
|
konsentrasjon målt i svetteprøve (i µg/l)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetrahydrocannabinol (THC), 11-hydroksy-tetrahydrocannabinol (OH-THC) og THC-COOH målt i blod og svette samlet inn i løpet av de første 24 timene etter akutt innleggelse.
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av om blod- og svettekonsentrasjoner av THC, OH-THC og THC-COOH, hvis tilstede, er korrelert etter intoksikasjon (i µg/l)
|
Dag 1
|
|
THC, OH-THC og THC-COOH målt i to hårprøver.
Tidsramme: dag 1 og dagen for oppfølgingsbesøk i måned 1 eller måned 2
|
Beskrivelse av utviklingen av THC-, OH-THC- og THC-COOH-konsentrasjoner i håret til små barn (i µg/l)
|
dag 1 og dagen for oppfølgingsbesøk i måned 1 eller måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Lanot, University Hospital of Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC31/24/0572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .