- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07524088
Загрязнение волос маленьких детей при острой интоксикации каннабисом (INTERACTION)
Контаминация волос маленьких детей судором при острой интоксикации каннабисом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При случаях интоксикации каннабисом у детей анализ волос часто используется для оценки предыдущего воздействия. Однако у маленьких детей, особенно в возрасте до 3 лет, пористость волос вызывает опасения по поводу внешнего загрязнения, в частности через пот. Было выдвинуто предположение, что каннабиноиды могут проникать в волосы через пот вскоре после употребления, что приводит к самозагрязнению и потенциально может поставить под угрозу интерпретацию результатов. Это особенно актуально при попытке отличить острое употребление от хронического воздействия. У взрослых несколько исследований показали отсутствие обнаруживаемых концентраций THC-COOH в поте, основного метаболита, используемого при анализе волос, что позволяет предположить, что такое загрязнение маловероятно. Однако из-за различий в фармакокинетике, связанных с развитием, эти выводы пока нельзя экстраполировать на детей. Подтверждение отсутствия THC-COOH в поте детей укрепило бы валидность анализа волос как инструмента ретроспективной оценки воздействия.
Это исследование будет проводиться на маленьких детях, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу случайной интоксикации каннабисом. Пот будет собираться при включении в исследование с использованием процедуры, аналогичной потовой пробе, путем стимуляции потоотделения с помощью пилокарпина и слабой электрической стимуляции. Каннабиноиды будут анализироваться методом жидкостной хроматографии, совмещенной с масс-спектрометрией (ЖХ-МС), который является золотым стандартом.
Последующее наблюдение будет простым и будет состоять из одной консультации через 1-2 месяца после включения. Эта консультация является частью обычного медицинского ухода за маленькими детьми после интоксикации каннабисом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadège ALGANS
- Номер телефона: 0561777204
- Электронная почта: algans.n@chu-toulouse.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребёнок, поступивший в Специализированное отделение неотложной помощи (ПОСУ) и педиатрическое медико-хирургическое отделение неотложной помощи по поводу острой интоксикации каннабисом.
- Ребёнок старше 3 месяцев и младше 3 лет.
- Законные представители, имеющие право на родительскую опеку, застрахованные в системе социального обеспечения или являющиеся её бенефициарами.
Критерии исключения:
- В анамнезе интоксикация каннабисом, выявленная во время интервью и/или при изучении медицинской карты.
- Противопоказания к взятию пробы пота (описаны в разделе 6).
- Отсутствие волос и/или длина волос < 1 см на момент включения в исследование.
- Текущее грудное вскармливание (исключительно или смешанное).
- Невозможность предоставить законным представителям информацию, связанную с исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дети в состоянии алкогольного опьянения
дети с интоксикацией каннабисом, поступившие в отделение неотложной помощи
|
Отбор проб пота с использованием метода "потовой пробы", выполняемый после стимуляции кожи пилокарпином и слабой электрической стимуляцией.
Отбор волос во время контрольной консультации.
Анализы пота и капиллярной крови на ТГК и его основные метаболиты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации кислоты 11-нор-9-карбокси-ТГК (ТГК-COOH) в поте, собранном в течение первых 24 часов после экстренной госпитализации.
Временное ограничение: День 1
|
концентрация, измеренная в образце пота (в мкг/л)
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тетрагидроканнабинол (THC), 11-гидрокси-тетрагидроканнабинол (OH-THC) и THC-COOH, измеренные в крови и поте, собранных в течение первых 24 часов после экстренной госпитализации.
Временное ограничение: День 1
|
Определение корреляции концентраций ТГК, ОН-ТГК и ТГК-КООН в крови и поте, если они присутствуют, после интоксикации (в мкг/л)
|
День 1
|
|
THC, OH-THC и THC-COOH, измеренные в двух образцах волос.
Временное ограничение: день 1 и день контрольного визита на месяц 1 или месяц 2
|
Описание динамики концентраций ТГК, OH-ТГК и ТГК-КООН в волосах у детей раннего возраста (в мкг/л)
|
день 1 и день контрольного визита на месяц 1 или месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Lanot, University Hospital of Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/24/0572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .