- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07524088
Contaminazione dei Capelli di Bambini Piccoli Durante l'Intossicazione Acuta da Cannabis (INTERACTION)
Contaminazione Sudorale dei Capelli di Bambini Piccoli Durante Intossicazione Acuta da Cannabis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In caso di intossicazione pediatrica da cannabis, l'analisi dei capelli è frequentemente utilizzata per valutare l'esposizione precedente. Tuttavia, nei bambini piccoli, specialmente sotto i 3 anni, la porosità dei capelli solleva preoccupazioni riguardo alla contaminazione esterna, in particolare attraverso il sudore. È stato ipotizzato che i cannabinoidi possano migrare nei capelli tramite il sudore poco dopo l'ingestione, portando all'auto-contaminazione e potenzialmente compromettendo l'interpretazione dei risultati. Ciò è particolarmente rilevante quando si cerca di distinguere l'ingestione acuta dall'esposizione cronica. Negli adulti, diversi studi non hanno mostrato concentrazioni sudorali rilevabili di THC-COOH, il principale metabolita utilizzato nei test dei capelli, suggerendo che tale contaminazione è improbabile. Tuttavia, a causa delle differenze evolutive nella farmacocinetica, questi risultati non possono ancora essere estrapolati ai bambini. Confermare l'assenza di THC-COOH nel sudore pediatrico rafforzerebbe la validità del test dei capelli come strumento di valutazione retrospettiva dell'esposizione.
Questo studio verrebbe condotto su bambini piccoli ricoverati in pronto soccorso per intossicazione accidentale da cannabis. Il sudore verrebbe raccolto al momento dell'inclusione utilizzando una procedura simile a un test del sudore stimolando la sudorazione mediante pilocarpina e lieve stimolazione elettrica. I cannabinoidi verrebbero analizzati mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa (LC-MS), che è la tecnica di riferimento.
Il follow-up sarebbe semplice, consistente in una singola consultazione da 1 a 2 mesi dopo l'inclusione. Questa consultazione fa parte delle cure mediche abituali per i bambini piccoli dopo un'intossicazione da cannabis.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nadège ALGANS
- Numero di telefono: 0561777204
- Email: algans.n@chu-toulouse.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambino ricoverato al Polo di Emergenza Specializzato (POSU) e alle emergenze medico-chirurgiche pediatriche per intossicazione acuta da cannabis.
- Bambino di età superiore a 3 mesi e inferiore a 3 anni.
- Titolari dell'autorità parentale, affiliati o beneficiari di un sistema di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di intossicazione da cannabis identificata durante l'intervista e/o la consultazione della cartella clinica.
- Controindicazione al prelievo del sudore (descritto nella sezione 6).
- Assenza di capelli e/o lunghezza dei capelli < 1 cm al momento dell'inclusione.
- Allattamento al seno in corso (esclusivo e misto).
- Incapacità di fornire informazioni relative allo studio ai titolari dell'autorità parentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: bambini intossicati
bambini con un'intossicazione da cannabis ricoverati in emergenza
|
Campionamento del sudore utilizzando il metodo del "test del sudore", eseguito dopo stimolazione cutanea con pilocarpina e una bassa stimolazione elettrica.
Campionamento dei capelli durante la visita di follow-up.
Analisi del sudore e capillari di THC e dei suoi principali metaboliti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di acido 11-nor-9-carbossi-THC (THC-COOH) nel sudore raccolto durante le prime 24 ore successive al ricovero d'urgenza.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
concentrazione misurata in campione sudorale (in µg/l)
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tetraidrocannabinolo (THC), 11-idrossi-tetraidrocannabinolo (OH-THC) e THC-COOH misurati nel sangue e nel sudore raccolti durante le prime 24 ore successive all'ammissione in emergenza.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Determinazione se le concentrazioni di THC, OH-THC e THC-COOH nel sangue e nel sudore, se presenti, siano correlate dopo l'intossicazione (in µg/l)
|
Giorno 1
|
|
THC, OH-THC e THC-COOH misurati in due campioni di capelli.
Lasso di tempo: giorno 1 e il giorno della visita di follow-up al mese 1 o mese 2
|
Descrizione dell'evoluzione delle concentrazioni di THC, OH-THC e THC-COOH nei capelli dei bambini piccoli (in µg/l)
|
giorno 1 e il giorno della visita di follow-up al mese 1 o mese 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Lanot, University Hospital of Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/24/0572
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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