Léčba žírných buněk u postklíšťové nemoci (PTBI)
6. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Fáze II pilotní studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby žírných buněk u onemocnění po přisátí klíštěte
Jedná se o dvojitě zaslepenou studii fáze II, jejímž cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost léků stabilizujících žírné buňky ketotifenu a kromoglykátu ve srovnání s účastníky, kteří dostávají standardní léčbu pouze fexofenadinem, u účastníků s přetrvávajícími příznaky aktivace žírných buněk po doloženém onemocnění přenášeném klíšťaty (ehrlichióza, skvrnitý tyfus Skalistých hor, syndrom alfa-gal).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze II je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti cílené terapie zaměřené na žírné buňky pomocí ketotifenu, kromoglykátu a fexofenadinu vs. fexofenadinu samotného u účastníků s onemocněním po přisátí klíštěte.
Studie je dvouramenná, 4měsíční studie předcházená 14denním úvodním obdobím fexofenadinu pro všechny prošetřené a souhlasící účastníky.
Po 14 dnech bude účastníkům znovu podán screeningový dotazník příznaků aktivace žírných buněk a ti, kteří zaznamenají více než 20% zvýšení skóre zlepšení příznaků během 14 dnů užívání fexofenadinu, budou považováni za významně lepší a nebudou randomizováni z důvodu nepotřeby další léčby.
Randomizovaní účastníci (n=50) budou v poměru 2:1 přiděleni studijní lékárnou k užívání buď fexofenadinu 180 mg denně, nebo ketotifenu 1 mg dvakrát denně (počáteční dávka) + kromoglykátu 200 mg třikrát denně + fexofenadinu 180 mg denně.
Po 30 dnech bude dávka ketotifenu zvýšena na 2 mg dvakrát denně a zůstane na této dávce do konce studie.
Studie je dvouramenná, 4měsíční studie předcházená 14denním úvodním obdobím fexofenadinu pro všechny prošetřené a souhlasící účastníky.
Po 14 dnech bude účastníkům znovu podán screeningový dotazník příznaků aktivace žírných buněk a ti, kteří zaznamenají více než 20% zvýšení skóre zlepšení příznaků během 14 dnů užívání fexofenadinu, budou považováni za významně lepší a nebudou randomizováni z důvodu nepotřeby další léčby.
Randomizovaní účastníci (n=50) budou v poměru 2:1 přiděleni studijní lékárnou k užívání buď fexofenadinu 180 mg denně, nebo ketotifenu 1 mg dvakrát denně (počáteční dávka) + kromoglykátu 200 mg třikrát denně + fexofenadinu 180 mg denně.
Po 30 dnech bude dávka ketotifenu zvýšena na 2 mg dvakrát denně a zůstane na této dávce do konce studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Scott P Commins, MD, PhD
- Telefonní číslo: 919-537-3306
- E-mail: scommins@email.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Vorobiov
- E-mail: alphagalstudy@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 800-594-8624
- E-mail: alphagalstudy@med.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro to, aby se jedinec mohl do této studie zapojit, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas v angličtině (překladatel nebude přítomen během screeningu, získávání souhlasu ani následných návštěv)
- Věk 21–65 let a jakéhokoli pohlaví, rasy a etnika v době první návštěvy.
- Historie ehrlichiózy a/nebo skvrnité horečky Skalistých hor (RMSF) v posledních 36 měsících, diagnostikované a léčené zdravotnickým pracovníkem před více než 6 měsíci, s aktuálními příznaky způsobujícími klinicky významnou tíseň nebo zhoršení funkce, měřeno skóre škály příznaků mastocytů >88 ± 9
NEBO - Historie syndromu alfa-gal (AGS) s imunoglobulinem E (IgE) alfa-gal >0,1 IU/ml a vedením na vhodné eliminační dietě po dobu delší než 6 měsíců s aktuálními příznaky způsobujícími klinicky významnou tíseň nebo zhoršení funkce, měřeno skóre škály příznaků mastocytů >88 ± 9
- Ženy v reprodukčním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test
- Schopnost zdržet se užívání difenhydraminu („Benadryl“) během doby trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
Jakýkoli jedinec, který splňuje jedno nebo více z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:
- Historie alergie, intolerance nebo přecitlivělosti na fexofenadin, kromolyn nebo ketotifen (doložené vlastním sdělením a/nebo přezkoumáním lékařské dokumentace)
- Historie předchozí léčby ketotifenem a/nebo kromolynem v průběhu 12 měsíců před zařazením
- Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
- Těhotenství (test z moči) nebo plánování otěhotnění v průběhu této studie
- Užívání omalizumabu v průběhu 6 měsíců před zařazením
- Užívání systémových steroidů z jakéhokoli důvodu v průběhu 28 dnů před vstupem do studie
- Užívání zileutonu v průběhu 14 dnů před vstupem do studie
- Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzického vyšetření nebo laboratorních testů neuvedené výše, které podle názoru vyšetřovatele mohou představovat další rizika z účasti ve studii nebo které mohou narušit schopnost dodržovat požadavky studie
- Sebevražedné myšlenky se záměrem v posledních 6 měsících nebo sebevražedné chování v posledním roce hodnocené Columbijskou stupnicí závažnosti sebevražednosti
- Aktuální závažné nestabilní onemocnění
- Probíhající nebo plánované jiné terapie k řešení příznaků post-klíšťové choroby (PTBI) v průběhu této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie fexofenadinem
Účastníci užívají fexofenadin 180 mg orálně jednou denně po dobu 4 měsíců po 14denním otevřeném úvodním období
|
Fexofenadin je antihistaminikum druhé generace H1, které se podává orálně v dávce 180 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie zaměřená na žírné buňky
Účastníci dostávají ketotifen plus kromolyn plus fexofenadin po dobu 4 měsíců po 14denní otevřené úvodní fázi.
Ketotifen se podává orálně v dávce 1 mg dvakrát denně s postupným zvýšením na 2 mg dvakrát denně po 30 dnech.
Kromolyn se podává orálně v dávce 200 mg třikrát denně a fexofenadin se podává orálně v dávce 180 mg jednou denně.
|
Fexofenadin je antihistaminikum druhé generace H1, které se podává orálně v dávce 180 mg jednou denně
Ostatní jména:
Ketotifen je stabilizátor žírných buněk a antihistaminikum H1 podávané perorálně v dávce 1 mg dvakrát denně, se zvýšením dávky na 2 mg dvakrát denně po 30 dnech.
Cromolyn sodný je stabilizátor žírných buněk podávaný orálně v dávce 200 mg třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre symptomů aktivace žírných buněk
Časové okno: Výchozí hodnota, po 4 měsících intervence
|
Příznaky budou hodnoceny pomocí škály symptomů aktivity žírných buněk, která je založena na stupnici Americké akademie pro alergie, astma a imunologii, ale s úpravami zahrnujícími neuro/psych příznaky.
Konstrukt je Likertova metrika, kde účastníci hodnotí příznaky na základě kategorií frekvence, závažnosti a dopadu na každodenní život („obtěžující“).
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 1 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“), což vede k rozsahu 63–252.
Vyšší skóre koreluje s horšími příznaky.
|
Výchozí hodnota, po 4 měsících intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre dotazníku obecných příznaků GSQ-30
Časové okno: Výchozí hodnota, po 4 měsících intervence
|
The General Symptoms Questionnaire-30 (GSQ-30) je 30-položkový dotazník hlášený pacienty, který je navržen k posouzení zátěže symptomů napříč systémy.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 ("vůbec ne") do 4 ("velmi"), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 120.
Vyšší skóre indikuje větší zátěž symptomy.
|
Výchozí hodnota, po 4 měsících intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Commins, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná individuální data podporující výsledky budou sdílena 9 až 36 měsíců po publikaci za předpokladu, že výzkumník, který navrhuje data použít, má souhlas od Instituční revizní komise (IRB), Nezávislého etického výboru (IEC) nebo Výboru pro výzkumnou etiku (REB), podle potřeby, a uzavře s UNC dohodu o použití/sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
začínající 9 a pokračující po dobu 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumník schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřenou dohodu o využití/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .