Лечение тучных клеток при пост-клещевом заболевании (ПКЗ)
6 апреля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Пилотное исследование II фазы по оценке безопасности и переносимости лечения тучных клеток при постклещевой болезни
Это исследование II фазы двойным слепым методом, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и осуществимости применения стабилизирующих тучные клетки препаратов кетотифена и кромогликата по сравнению с участниками, получающими стандартное лечение только фексофенадином, у участников с сохраняющимися симптомами активации тучных клеток после документально подтвержденного клещевого заболевания (эрлихиоз, пятнистая лихорадка Скалистых гор, синдром альфа-гал).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование II фазы представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и осуществимости терапии, направленной на тучные клетки, с использованием кетотифена, кромолина и фексофенадина по сравнению с одним фексофенадином у участников с постклещевым заболеванием.
Исследование представляет собой двухгрупповое испытание продолжительностью 4 месяца, которому предшествует 14-дневный подготовительный период приема фексофенадина для всех прошедших скрининг и давших согласие участников.
По истечении 14 дней участникам будет повторно предложен опросник для скрининга симптомов активации тучных клеток, и те, у кого улучшение симптомов увеличилось более чем на 20% в течение 14 дней приема фексофенадина, будут считаться значимо улучшившимися и не будут рандомизированы из-за отсутствия необходимости в дальнейшем лечении.
Рандомизированные участники (n=50) будут распределены в соотношении 2:1 аптекой исследования для получения либо фексофенадина 180 мг ежедневно, либо кетотифена 1 мг два раза в день (начальная доза) + кромолина 200 мг три раза в день + фексофенадина 180 мг ежедневно.
Через 30 дней доза кетотифена будет увеличена до 2 мг два раза в день и останется на этом уровне до завершения испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Scott P Commins, MD, PhD
- Номер телефона: 919-537-3306
- Электронная почта: scommins@email.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Vorobiov
- Электронная почта: alphagalstudy@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 800-594-8624
- Электронная почта: alphagalstudy@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для того чтобы иметь право участвовать в данном исследовании, индивидуум должен соответствовать всем следующим критериям:
- Способность понимать и давать информированное согласие на английском языке (переводчик не будет присутствовать во время скрининга, получения согласия или контрольных визитов)
- Возраст 21–65 лет и любой пол, раса и этническая принадлежность на момент первого визита.
- История эрлихиоза и/или пятнистой лихорадки Скалистых гор (RMSF) в течение последних 36 месяцев, диагностированных и пролеченных медицинским работником более 6 месяцев назад, с текущими симптомами, вызывающими клинически значимый дистресс или нарушение функционирования, измеряемые оценкой по шкале симптомов тучных клеток >88 ± 9
ИЛИ - История синдрома альфа-гал (AGS) с иммуноглобулином E (IgE) альфа-гал >0,1 МЕ/мл и соблюдением соответствующей диеты с исключением продуктов более 6 месяцев назад, с текущими симптомами, вызывающими клинически значимый дистресс или нарушение функционирования, измеряемые оценкой по шкале симптомов тучных клеток >88 ± 9
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала исследования
- Способность воздерживаться от приема дифенгидрамина («Бенадрил») в течение периода исследования
Критерии исключения:
Любой индивидуум, соответствующий одному или нескольким из следующих критериев, будет исключен из участия:
- История аллергии, непереносимости или гиперчувствительности к фексофенадину, кромолину или кетотифену (подтвержденная самоотчетом и/или обзором медицинской карты)
- История предыдущего курса кетотифена и/или кромолина в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования
- Беременность (тест мочи) или планирование беременности в ходе данного исследования
- Применение омализумаба в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Применение системных стероидов по любой причине в течение 28 дней до начала исследования
- Применение зилеутона в течение 14 дней до начала исследования
- Наличие прошлых или текущих медицинских проблем или результатов физического обследования или лабораторных тестов, не указанных выше, которые, по мнению исследователя, могут создавать дополнительные риски от участия в исследовании или могут препятствовать способности соблюдать требования исследования
- Суицидальные мысли с намерением в последние 6 месяцев или суицидальное поведение в прошлом году, оцененные по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести
- Текущее серьезное нестабильное заболевание
- Проводимая или запланированная другая терапия для устранения симптомов постклещевой болезни (PTBI) в ходе данного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монотерапия фексофенадином
Участники получают фексофенадин 180 мг перорально один раз в день в течение 4 месяцев после 14-дневного открытого подготовительного периода
|
Фексофенадин - это антигистаминный препарат второго поколения H1, принимаемый перорально в дозе 180 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия, направленная на тучные клетки
Участники получают кетотифен плюс кромолин плюс фексофенадин в течение 4 месяцев после 14-дневного открытого подготовительного периода.
Кетотифен принимается перорально в дозе 1 мг дважды в день с увеличением дозы до 2 мг дважды в день через 30 дней.
Кромолин принимается перорально в дозе 200 мг три раза в день, а фексофенадин принимается перорально в дозе 180 мг один раз в день.
|
Фексофенадин - это антигистаминный препарат второго поколения H1, принимаемый перорально в дозе 180 мг один раз в день
Другие имена:
Кетотифен - это стабилизатор тучных клеток и H1-антигистаминный препарат, который принимают перорально в дозе 1 мг два раза в день, с увеличением дозы до 2 мг два раза в день через 30 дней.
Кромолин натрия - это стабилизатор тучных клеток, который принимается перорально в дозе 200 мг три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов активации тучных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца после вмешательства
|
Симптомы будут оцениваться с использованием шкалы активности симптомов тучных клеток, которая основана на шкале Американской академии аллергии, астмы и иммунологии, но с изменениями, включающими нейро/псих симптомы.
Конструкт представляет собой метрику Лайкерта, где участники ранжируют симптомы по категориям частоты, тяжести и влияния на повседневную жизнь ("беспокоящие").
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 ("совсем нет") до 4 ("чрезвычайно"), что дает диапазон от 63 до 252 баллов.
Более высокие баллы коррелируют с более выраженными симптомами.
|
Исходный уровень, через 4 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по опроснику общих симптомов GSQ-30
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца после вмешательства
|
Опросник общих симптомов-30 (GSQ-30) — это состоящий из 30 пунктов инструмент оценки результатов, о которых сообщают пациенты, предназначенный для оценки мультисистемной симптоматической нагрузки.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 4 («очень сильно»), что дает общий балл от 0 до 120.
Более высокие баллы указывают на большую симптоматическую нагрузку.
|
Исходный уровень, через 4 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Commins, University of North Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аллергия на красное мясо
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пираны
- Пиперидины
- Тиофена
- Бензопираны
- Хромоны
- Кромолин натрия
- Кетотифен
- Фексофенадин
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены в течение 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получит одобрение от Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого этического комитета (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от ситуации, и заключит соглашение об использовании/предоставлении данных с UNC.
Сроки обмена IPD
начиная с 9 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь получил одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .