Trattamento dei Mastociti nella Malattia Post-morso di Zecca (PTBI)
6 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Uno Studio Pilota di Fase II per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità del Trattamento con Mastociti nella Malattia Post-morso di Zecca
Questo è uno studio di Fase II in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità dei farmaci stabilizzanti i mastociti ketotifene e cromolino rispetto ai partecipanti che ricevono il trattamento standard con fexofenadina da solo in partecipanti con sintomi persistenti di attivazione dei mastociti a seguito di una malattia trasmessa da zecche documentata (Ehrlichiosi, Febbre Bottonosa delle Montagne Rocciose, Sindrome da Alpha-gal).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase II è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della terapia diretta ai mastociti utilizzando ketotifene, cromoglicato e fexofenadina rispetto alla sola fexofenadina in partecipanti affetti da malattia post-puntura di zecca.
Lo studio è una sperimentazione di 2 bracci, della durata di 4 mesi, preceduta da un periodo di run-in di 14 giorni di fexofenadina per tutti i partecipanti selezionati e che hanno fornito il consenso.
Alla fine dei 14 giorni, ai partecipanti sarà nuovamente somministrato il questionario di screening dei sintomi di attivazione dei mastociti e coloro che avranno un miglioramento del punteggio dei sintomi superiore al 20% durante i 14 giorni di fexofenadina saranno considerati significativamente migliorati e non verranno randomizzati poiché non necessitano di ulteriori trattamenti.
I partecipanti randomizzati (n=50) saranno assegnati in rapporto 2:1 dalla farmacia dello studio a ricevere o fexofenadina 180 mg al giorno o ketotifene 1 mg due volte al giorno (dose iniziale) + cromoglicato 200 mg tre volte al giorno + fexofenadina 180 mg al giorno.
Dopo 30 giorni, la dose di ketotifene sarà aumentata a 2 mg due volte al giorno e rimarrà a tale dose fino al completamento della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Scott P Commins, MD, PhD
- Numero di telefono: 919-537-3306
- Email: scommins@email.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Vorobiov
- Email: alphagalstudy@med.unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 800-594-8624
- Email: alphagalstudy@med.unc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato in inglese (un traduttore non sarà presente durante lo screening, il consenso o le visite di follow-up)
- Età compresa tra 21 e 65 anni e di qualsiasi genere, razza ed etnia al momento della visita iniziale.
- Storia di Ehrlichiosi e/o Febbre Maculosa delle Montagne Rocciose (RMSF) negli ultimi 36 mesi diagnosticata e trattata da un operatore sanitario più di 6 mesi prima con sintomi attuali che causano disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento misurata da un punteggio sulla scala dei sintomi dei mastociti >88 ± 9
O - Storia di sindrome da alpha-gal (AGS) con un Immunoglobulina E (IgE) alpha-gal >0,1 IU/mL e gestita con una dieta di evitamento appropriata per più di 6 mesi prima con sintomi attuali che causano disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento misurata da un punteggio sulla scala dei sintomi dei mastociti >88 ± 9
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio
- Capacità di astenersi dal difenidrammina ("Benadryl") durante il periodo dello studio
Criteri di esclusione:
Qualsiasi individuo che soddisfi uno o più dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione:
- Storia di allergia, intolleranza o ipersensibilità a fexofenadina, cromolina o ketotifene (come documentato da autodichiarazione e/o revisione della cartella clinica)
- Storia di un precedente ciclo di ketotifene e/o cromolina entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo dello studio
- Gravidanza (test delle urine) o pianificazione di una gravidanza durante il corso di questo studio
- Uso di omalizumab entro 6 mesi dall'arruolamento
- Uso di steroidi sistemici per qualsiasi motivo entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
- Uso di zileuton entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
- Avere problemi medici passati o attuali o riscontri da esame fisico o test di laboratorio non elencati sopra, che a giudizio dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio o che possono interferire con la capacità di rispettare i requisiti dello studio
- Ideazione suicidaria con intento negli ultimi 6 mesi o comportamento suicidario nell'ultimo anno valutato dalla scala di valutazione della gravità del suicidio di Columbia
- Malattia medica grave instabile attuale
- Altre terapie in corso o pianificate per affrontare i sintomi della malattia post-puntura di zecca (PTBI) durante il corso di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monoterapia con Fexofenadina
I partecipanti ricevono fexofenadina 180 mg per via orale una volta al giorno per 4 mesi dopo un periodo di run-in in aperto di 14 giorni
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Il fexofenadina è un antistaminico H1 di seconda generazione somministrato per via orale alla dose di 180 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia Combinata Diretta sui Mastociti
I partecipanti ricevono ketotifene più cromolina più fexofenadina per 4 mesi dopo un periodo di run-in in aperto di 14 giorni.
Il ketotifene viene somministrato per via orale a 1 mg due volte al giorno con aumento della dose a 2 mg due volte al giorno dopo 30 giorni.
La cromolina viene somministrata per via orale a 200 mg tre volte al giorno e la fexofenadina viene somministrata per via orale a 180 mg una volta al giorno.
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Il fexofenadina è un antistaminico H1 di seconda generazione somministrato per via orale alla dose di 180 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Il ketotifene è uno stabilizzatore dei mastociti e un antistaminico H1 somministrato per via orale alla dose di 1 mg due volte al giorno, con un aumento della dose a 2 mg due volte al giorno dopo 30 giorni.
Il cromoglicato di sodio è uno stabilizzatore dei mastociti somministrato per via orale alla dose di 200 mg tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio dei Sintomi di Attivazione dei Mastociti
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 mesi di intervento
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I sintomi saranno valutati utilizzando la scala dei sintomi dell'attività dei mastociti, che si basa sulla scala dell'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology ma con modifiche per includere sintomi neuro/psichici.
La struttura è una metrica Likert con i partecipanti che classificano i sintomi in base a categorie di frequenza, gravità e impatto sulla vita quotidiana ("fastidiosi").
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti da 1 ("per niente") a 4 ("estremamente") con un intervallo risultante di 63 - 252.
Punteggi più alti sono correlati con sintomi peggiori.
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Baseline, dopo 4 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio Totale del Questionario sui Sintomi Generali-30 (GSQ-30)
Lasso di tempo: Baseline, dopo 4 mesi di intervento
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Il General Symptoms Questionnaire-30 (GSQ-30) è una misura di outcome riportata dal paziente composta da 30 item, progettata per valutare il carico sintomatologico multisistemico.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 ("per niente") a 4 ("molto"), con un punteggio totale che varia da 0 a 120.
Punteggi più elevati indicano un carico sintomatologico maggiore.
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Baseline, dopo 4 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Commins, University of North Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), di un Independent Ethics Committee (IEC) o di un Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e stipuli un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.
Periodo di condivisione IPD
a partire da 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o l'REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguito con l'UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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